Před testováním léku na lidech musí vědci zjistit, zda má potenciál způsobit vážné poškození, nazývané také toxicita. Existují dva typy preklinického výzkumu:
-
In Vitro
-
In Vivo
FDA požaduje, aby výzkumníci při preklinických laboratorních studiích používali správnou laboratorní praxi (GLP), která je definována v předpisech pro vývoj léčivých přípravků. Předpisy SLP jsou uvedeny v 21 CFR Part 58.1: Správná laboratorní praxe pro neklinické laboratorní studie. Tyto předpisy stanovují minimální základní požadavky na:
-
provádění studií
-
personál
-
zařízení
-
přístroje
-
písemné protokoly
.
-
operační postupy
-
zprávy o studiích
-
a systém dohledu nad zajištěním kvality každé studie, který pomáhá zajistit bezpečnost FDA-regulovaného výrobku
Obvykle, předklinické studie nejsou příliš rozsáhlé. Tyto studie však musí poskytovat podrobné informace o dávkování a míře toxicity. Po ukončení předklinických testů vědci přezkoumají jejich výsledky a rozhodnou, zda má být lék testován na lidech
.