Datum zahájení: 2. července 2020 Datum odeslání: 2. července 2020 Typ sdělení: Aktualizace informací Podkategorie: Léčivé přípravky Zdroj stažení z trhu: Zdroj informací: Health Canada Problém: Bezpečnost výrobku Publikum: Ministerstvo zdravotnictví ČR: Široká veřejnost, zdravotničtí pracovníci Identifikační číslo: RA-73461
Posledy aktualizováno: Co by měli spotřebitelé udělat
2. července 2020
K okamžitému zveřejnění
Souhrn
Výrobek: Picato (ingenol mebutát)
Vydání: Užívání přípravku Picato může zvyšovat riziko vzniku rakoviny kůže
Co je třeba udělat: Vyhledejte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v místě aplikace léku. Pokud nějaké objevíte, poraďte se se svým lékařem.
OTTAWA – Health Canada zjistila, že může existovat souvislost mezi lékem Picato a zvýšeným rizikem rakoviny kůže. Poté, co se Health Canada dozvěděla nové informace o bezpečnosti z mezinárodních klinických studií, provedla přezkoumání bezpečnosti, aby tuto možnou souvislost prověřila. Přezkum ministerstva zahrnoval informace z klinických studií, kanadských a mezinárodních kazuistik, vědecké a lékařské literatury a informace o tom, co je známo o používání tohoto léku v Kanadě i v mezinárodním měřítku.
Picato (ingenol mebutát) je lokální lék na předpis, který se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou, která způsobuje silné, tvrdé a šupinaté skvrny na kůži poškozené v důsledku přílišného slunění. Je dostupný ve dvou silách: 0,015 % a 0,05 %.
Vzhledem k tomu, že byla zjištěna potenciální souvislost mezi užíváním tohoto léku a zvýšeným rizikem vzniku rakoviny, společnost Health Canada nyní požaduje od výrobce další informace, aby zjistila, zda přínosy přípravku Picato jako možnosti léčby aktinické keratózy nadále převažují nad jeho riziky.
Ministerstvo bude i nadále sledovat informace o bezpečnosti týkající se přípravku Picato, aby zjistilo a posoudilo možná rizika, stejně jako to dělá u všech zdravotnických přípravků na kanadském trhu, a v případě zjištění nových zdravotních rizik přijme vhodná a včasná opatření.
Co by měli spotřebitelé dělat
- Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, aniž byste se poradili se svým lékařem.
- Pokud máte obavy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem.
- Vyhledejte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v místě aplikace léku. Pokud nějaké objevíte, poraďte se se svým lékařem.
- Abyste snížili riziko rakoviny kůže, dodržujte bezpečnostní pokyny, jako je zakrývání a omezení pobytu na slunci.
- Hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků nebo stížností na zdravotnický prostředek podávejte Health Canada.
- Máte-li dotazy k tomuto léčivému přípravku, kontaktujte přímo společnost:
1-800-668-7234 nebo navštivte LEO Pharma
Co by měli dělat zdravotničtí pracovníci
- Před předepsáním přípravku Picato zvažte riziko závažných nežádoucích účinků.
- Jak je uvedeno v monografii přípravku, informujte pacienty užívající přípravek Picato, aby sledovali vznik kožních lézí v místě aplikace přípravku a v případě jejich výskytu vyhledali lékařskou pomoc. Léze, které jednoznačně nesouvisí s aktinickou keratózou nebo které mohou být rakovinné, by měl vyšetřit lékař, aby určil vhodnou léčbu.
Dotazy médií:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]