PŘEDPISY
Všeobecně
Pouze k očnímu použití. Prvotní předepsání aobnovení objednávky léku po 14 dnech by mělo být provedeno lékařem pouze po vyšetření pacienta za pomoci zvětšení, např. biomikroskopie na světelné lampě a případně barvení fluoresceinem.
Pokud se příznaky a symptomy nezlepší po dvou dnech, měl by být pacient znovu vyšetřen.
Pokud je tento přípravek používán po dobu 10 dnů nebo déle, měl by být monitorován nitrooční tlak.
Houbové infekce rohovky jsou obzvláště náchylné k tomu, aby vznikly shodou okolností při dlouhodobé lokální aplikaci steroidů. Invazi plísníje třeba zvážit u každé přetrvávající ulcerace rohovky, kde byl nebo je používán steroid. V případě potřeby by měla být odebrána kultivace plísní.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu loteprednol etabonátu. Loteprednoletabonát nebyl genotoxický in vitro v Amesově testu, v testu na myší lymfomové tkáni ani v testu chromozomových aberací na lidských lymfocytech, ani in vivo v mikrojádrovém testu na myších s jednorázovou dávkou. Léčba samců a samic potkanů dávkou až 50 mg/kg/den, resp. 25 mg/kg/den loteprednol etabonátu (1500, resp. 750násobek maximální klinické dávky) před pářením a v jeho průběhu nezhoršila plodnost u obou pohlaví.
Těhotenství
Teratogenní účinky – kategorie těhotenství C
Bylo prokázáno, že loteprednol etabonát je embryotoxický (opožděná osifikace) a teratogenní (zvýšený výskyt meningokély, abnormální levé společné krkavice a flexury končetin) při perorálním podávání králíkům během organogeneze v dávce 3 mg/kg/den (85násobek maximální denní klinické dávky), což je dávka, která nezpůsobila toxicitu pro matku. Hladina nepozorovaného účinku (NOEL) pro tyto účinky byla 0,5 mg/kg/den (15násobek maximální denní klinické dávky). Perorální léčba potkanů během organogeneze vedla k teratogenitě (chybějící innominátní arterie při dávkách ≥ 5 mg/kg/den a rozštěp patra a pupeční kýla při ≥ 50 mg/kg/den) a embryotoxicitě (zvýšené postimplantační ztráty při 100 mg/kg/den a snížená tělesná hmotnost plodu a osifikace skeletu při ≥ 50 mg/kg/den). Léčba potkanů dávkou 0,5 mg/kg/den (15násobek maximální klinické dávky) během organogeneze nevedla k žádné reprodukční toxicitě. Loteprednol etabonát byl při podávání březím potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 5 mg/kg/den mateřsky toxický (významně snížený přírůstek tělesné hmotnosti během léčby).
Orální expozice samic potkanů 50 mg/kg/den loteprednol etabonátu od počátku fetálního období do konce laktace, což je léčebný režim toxický pro matku (významně snížený přírůstek tělesné hmotnosti), vedla ke snížení růstu a přežití a zpomalení vývoje potomstva během laktace; NOEL pro tyto účinky byla 5 mg/kg/den.Loteprednol etabonát neměl při perorálním podávání březím potkanům v dávkách až 50 mg/kg/den v průběhu fetálního období žádný vliv na délku březosti nebo porod.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Přípravek ALREX Ophthalmic Suspension by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojící matky
Není známo, zda by lokální oftalmologické podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořilo detekovatelné množství v lidském mléce. Systémové steroidy se objevují v lidském mléce amohou potlačit růst, interferovat s endogenní produkcí kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Při podávání přípravku ALREX kojícím ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
.