Bioburden je obvykle definován jako počet bakterií žijících na povrchu, který nebyl sterilizován.
Termín se nejčastěji používá v souvislosti s testováním biologické zátěže, známým také jako testování mikrobiálních limitů, které se provádí u farmaceutických výrobků a zdravotnických prostředků pro účely kontroly kvality. Výrobky nebo součásti používané ve farmaceutické nebo lékařské oblasti vyžadují kontrolu mikrobiální úrovně během zpracování a manipulace. Testování biologické zátěže nebo mikrobiálního limitu na těchto výrobcích prokazuje, že tyto požadavky byly splněny. Testování biologické zátěže zdravotnických prostředků vyrobených nebo používaných v USA se řídí hlavou 21 Code of Federal Regulations a celosvětově normou ISO 11737.
Cílem testování biologické zátěže je změřit celkový počet životaschopných mikroorganismů (celkový počet mikrobů) na zdravotnickém prostředku před jeho konečnou sterilizací před implantací nebo použitím.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) uvádí, že testování bioburden v průběhu výrobního procesu léčivých přípravků musí být prováděno podle písemných postupů. V lékopise Spojených států amerických (USP) je uvedeno několik testů, které lze provádět za účelem kvantitativního stanovení biologické zátěže nesterilních léčivých přípravků.
Při provádění těchto testů je důležité zajistit, aby testovací metoda nezaváděla bakterie do testovaného vzorku ani nezabíjela bakterie v testovaném vzorku. Aby bylo možné připravit léčivé přípravky k testování, musí být rozpuštěny v určitých látkách na základě jejich „fyzikálních vlastností“. Například léčivý přípravek rozpustný ve vodě by měl být rozpuštěn v „pufrovaném roztoku chloridu sodného a peptonu o pH 7,0, fosfátovém pufrovaném roztoku o pH 7,2 nebo v bujónu sójového kaseinu.“
K měření počtu mikrobů ve vzorku lze použít metodu membránové filtrace a metodu počtu destiček. Při metodě membránové filtrace prochází vzorek membránovým filtrem s velikostí pórů 0,45 mikrometru nebo menší. Membránový filtr se poté umístí na sójovo-kazeinový digestový agar a inkubuje se, aby bylo možné stanovit celkový počet aerobních mikrobů (TAMC).
Při destičkové metodě se do Petriho misky nalije vzorek testovaného léčivého přípravku a sójovo-kazeinový digestový bujón. Petriho miska se poté inkubuje. Metodu nejpravděpodobnějšího počtu (MPN) lze také provést u výrobků, u nichž se má za to, že mají nízkou biologickou zátěž. MPN je považována za jeden z nejméně přesných testů.
Kvantifikace bioburden se vyjadřuje v jednotkách tvořících kolonie (CFU). Existují obecně stanovené směrnice pro maximální CFU, které může léčivý přípravek obsahovat. Kontaktní destičky nebo sterilní stěry lze také použít k testování mikrobů na povrchu při sestavování sterilních přípravků, aby se zajistila shoda s USP 797.
Bioburden je také spojena s biofoulingem, kdy se mikroby shromažďují na povrchu zařízení nebo uvnitř zařízení chlazeného ventilátorem. Ve zdravotnických zařízeních to zvyšuje riziko infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI) nebo nemocničních infekcí, protože patogeny se mohou šířit kontaktem nebo vzduchem na nové pacienty a nemocniční personál. Ventilátorem chlazený systém se obecně vyhýbá použití v kritické péči a na operačních sálech, a proto se při chlazení zařízení a vybavení spoléhá na přirozenou konvekci nebo chlazení kapalinou. V čistých místnostech (například na chirurgických operačních sálech) je také nutné udržovat přetlak vzduchu, aby vzduch mohl tyto místnosti opouštět, ale kontaminovaný vzduch nemohl pronikat z přilehlých prostor. K zachycení vzdušných patogenů větších než 0,3 mikronu se používají také HEPA filtry
.