Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

KONTRAINDIKACE: INDOMETACINA se debe no usear en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

Ve studii u pacientů s těžkým srdečním selháním a hyponatremií byl INDOMETHACIN spojen s významným zhoršením hemodynamiky, které zřejmě souviselo s inhibicí syntézy prostaglandinů.

INDOMETHACIN inhibuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení u zdravých osob. Stejně jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení jednoho nebo více testů jaterních funkcí směrem k horní hranici normálního rozmezí. Byly hlášeny závažné jaterní reakce, včetně žloutenky a případů fatální hepatitidy.

ZÁKAZY UŽÍVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A PŘI KOJENÍ:

Indometacin se nedoporučuje užívat v těhotenství. Stejně jako ostatní NSAID vyvolává u kojenců uzávěr ductus arteriosus. Dále byla pozorována trikuspidální inkompetence a plicní hypertenze, přetrvávání prenatálního, refrakterního ductus arteriosus, degenerativní změny myokardu, dysfunkce krevních destiček s krvácením, intrakraniální krvácení, renální dysfunkce nebo selhání, poškození ledvin/dysgeneze, které mohou vést k prodlouženému nebo trvalému selhání ledvin, oligohydramnion, gastrointestinální krvácení nebo perforace a zvýšené riziko nekrotizující enterokolitidy. INDOMETHACIN se vylučuje do mateřského mléka a nedoporučuje se používat během kojení.

Druhotné a nežádoucí účinky:

Gastrointestinální: Jednotlivé nebo mnohočetné vředy, perforace a krvácení z jícnu, žaludku, dvanáctníku nebo střev.

V některých případech byla hlášena úmrtí z těchto příčin; vzácně byly střevní ulcerace spojeny se strikturami a obstrukcí. Došlo ke krvácení do zažívacího traktu a perforaci bez tvorby vředů a perforaci již existujících lézí sigmatu (divertiklů, karcinomů atd.). U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s rozvíjející se ulcerózní kolitidou a regionální ileitidou byla příležitostně pozorována zvýšená bolest břicha. Vzhledem k závažnosti gastrointestinálních reakcí na přípravek INDOMETHACIN je třeba u všech pacientů s rizikovými faktory pro krvácení z gastrointestinálního traktu vyhodnotit pokračování léčby s ohledem na nežádoucí účinky v porovnání s potenciálním přínosem pro pacienta.

INDOMETHACIN by neměl být podáván u vysoce rizikových pacientů s aktivními gastrointestinálními lézemi nebo s anamnézou recidivujících gastrointestinálních lézí.

Gastrointestinální účinky mohou být zmírněny podáním tobolek INDOMETHACIN bezprostředně po jídle nebo s antacidy. Byla také pozorována nevolnost se zvracením nebo bez něj, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, průjem a zácpa.

Zřídkavé reakce zahrnují plynatost, anorexii, peptický vřed, gastroenteritidu, krvácení z konečníku, proktitidu, ulcerózní stomatitidu, zúžení střev.

Účinky na ledviny: Dlouhodobé podávání INDOMETHACINU u laboratorních zvířat způsobilo nekrózu ledvinných papil. U lidí jsou hlášeny případy akutní intersticiální nefritidy s hematurií, proteinurií a příležitostně nefrotickým syndromem. Byla také hlášena hyperkalémie, tyto účinky byly přisuzovány stavu hyporeinémie a hypoaldosteronismu.

Také bylo pozorováno, že u pacientů s prerenálními stavy, jako je renální nebo jaterní dysfunkce, diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, sepse, pyelonefritida nebo současné užívání jakýchkoli nefrotoxických látek; srdečním selháním nebo u pacientů užívajících diuretika, u starších osob a při jakémkoli jiném stavu, který vede ke snížení průtoku krve ledvinami nebo objemu krve, může podávání přípravku INDOMETHACIN způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a urychlit dekompenzaci ledvin.

Oční účinky: U některých pacientů, kteří dostávali dlouhodobou léčbu přípravkem INDOMETHACIN, byly pozorovány bolesti očnice a periorbitální bolesti, ložiska na rohovce a poruchy sítnice, včetně makulárních změn.

Při výskytu těchto změn bylo doporučeno léčbu přerušit.

Důležitým příznakem může být rozmazané vidění, které vyžaduje, aby pacient podstoupil kompletní oftalmologické vyšetření.

Účinky na centrální nervový systém: Únava, deprese, ospalost, závratě a točení hlavy, bolesti hlavy. Méně často nespavost, nervozita, úzkost, svalová slabost, mimovolní svalové pohyby, synkopa, parestézie, zhoršení epilepsie a parkinsonismu, psychotické epizody, duševní zmatenost, depersonalizace, periferní neuropatie, křeče, dysartrie.

Vlivy na zvláštní smysly: Často se vyskytuje tinnitus, méně často poruchy sluchu a hluchota.

Kardiovaskulární účinky: Ojediněle se vyskytují hypertenze, hypotenze, tachykardie, bolest na hrudi, městnavé srdeční selhání, arytmie, palpitace.

Metabolické účinky: Ojediněle se vyskytují otoky, zvýšení hmotnosti, retence tekutin, zrudnutí nebo pocení, hyperglykémie, glykosurie, hyperkalémie.

Dermatologické účinky: Pruritus, vyrážka, exfoliativní dermatitida, erythema nodosum, alopecie, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, petechie s ekchymózou, akutní respirační poruchy, rychlý pokles krevního tlaku jako při šoku, akutní anafylaxe, angioneurotický edém, náhlá dušnost, astma a plicní edém.

Hematologické účinky: leukopenie, deprese kostní dřeně, anémie sekundární k zjevnému nebo okultnímu gastrointestinálnímu krvácení, aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza, trombocytopenická purpura, diseminovaná intravaskulární koagulace.

Reakce z přecitlivělosti: akutní respirační potíže, purpura, angiitida, horečka.

Genitourinární: hematurie, vaginální krvácení, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, zvýšená bun.

Různé: Epistaxe, změny prsů včetně zvětšení a citlivosti, gynekomastie, vaginální krvácení.

Medicínské a jiné lékové interakce:

Diflusinal: Snižuje plazmatické hladiny INDOMETHACINU v důsledku snížené renální clearance; navíc bylo kombinované použití INDOMETHACINU a diflusinalu spojeno s fatálním gastrointestinálním krvácením, proto by se INDOMETHACIN a diflusinal neměly podávat společně.

Kyselina acetylsalicylová: Současné podávání indometacinu a kyseliny acetylsalicylové snižuje hladinu INDOMETHACINU v krvi přibližně o 20 %.

NSAID: Kombinace INDOMETHACINU s jinými NSAID se nedoporučuje, protože se zvyšuje riziko gastrointestinální toxicity při malém nebo žádném zvýšení účinnosti.

Antikoagulancia: U pacientů užívajících antikoagulační léčbu je třeba sledovat změny protrombinového času.

Probenecid: U pacientů užívajících probenecid se pravděpodobně zvýší plazmatické hladiny přípravku INDOMETHACIN, takže nižší celková denní dávka přípravku INDOMETHACIN může přinést uspokojivý terapeutický účinek.

Methotrexát: INDOMETHACIN, stejně jako ostatní NSAID, snižuje tubulární sekreci methotrexátu a zesiluje jeho toxicitu.

Cyklosporin: Současné podávání NSAID s cyklosporinem bylo spojeno se zvýšením toxicity vyvolané cyklosporinem, pravděpodobně v souvislosti se sníženou renální syntézou prostacyklinu.

Digoxin: Současné podávání INDOMETHACINU s digoxinem zvyšuje jeho sérovou koncentraci a prodlužuje jeho poločas, takže při současném podávání INDOMETHACINU a digoxinu je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny digoxinu.

Diuretika: Podávání přípravku INDOMETHACIN může někdy snížit diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek kličkových diuretik, draslík šetřících a thiazidových diuretik.

Při společném podávání přípravku INDOMETHACIN a diuretik je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby se zjistilo, zda je dosaženo požadovaného účinku diuretika. Při hodnocení plazmatické reninové aktivity u pacientů s hypertenzí, kterým je podáván INDOMETACIN, je třeba
vzít v úvahu, že INDOMETACIN snižuje bazální plazmatickou aktivitu a zvýšení plazmatické reninové aktivity vyvolané podáním furosemidu nebo deplecí soli či objemu.

Léčba indometacinem může snížit natriuretický účinek furosemidu. Bylo hlášeno, že přidání triamterenu k udržovací léčbě přípravkem INDOMETHACIN může způsobit reverzibilní akutní selhání ledvin, proto by se tento přípravek a triamteren neměly podávat společně.

Při společném podávání INDOMETHACINU a draslík šetřících diuretik je třeba vzít v úvahu potenciální vliv těchto léčiv na kinetiku draslíku, protože obě látky jsou spojeny se zvýšením sérových hladin draslíku.

Blokátory beta-adrenoreceptorů: Bylo hlášeno snížení antihypertenzního účinku blokátorů beta-adrenoreceptorů NSAID včetně přípravku INDOMETACIN.

Fenylpropanolamin: Byly pozorovány hypertenzní krize způsobené perorálním podáním fenylpropanolaminu samotného nebo ve spojení s přípravkem INDOMETACIN. Tento aditivní účinek pravděpodobně souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů, kterou INDOMETACIN působí.

PŘEDPOKLADY PRO KARCINOGENEZI, MUTAGENEZI, TERATOGENEZI A VLIV NA FERTILITU: Studie na hlodavcích zaznamenaly toxicitu a úmrtí matky, zvýšenou resorpci plodu a malformace plodu. INDOMETACIN zvyšuje výskyt dystokie a opožděného porodu u laboratorních zvířat, pokud je podáván v pozdní fázi těhotenství.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

Návrhovaná dávka: 25 mg dvakrát denně nebo třikrát denně. Pokud je přípravek dobře snášen a v případě přetrvávajících příznaků je nutné zvýšit denní dávku, lze ji zvyšovat o 25 mg nebo 50 mg v týdenních intervalech až do dosažení uspokojivé odpovědi nebo do celkové denní dávky 150 mg až 200 mg. Dávky nad toto množství nezvyšují účinek léku.

U pacientů s přetrvávající noční bolestí a/nebo ranní ztuhlostí: K úlevě může přispět podání dávky až do maximální výše 100 mg.

Při akutních epizodách chronické revmatoidní artritidy: Může být nutné zvýšit dávku o 25 mg nebo v případě potřeby o 50 mg denně. Při výskytu závažných nežádoucích účinků je třeba léčbu přerušit.

Po zvládnutí akutní fáze onemocnění je třeba denní dávku snižovat, dokud pacient nedostává minimální účinnou dávku léku nebo dokud není léčba přerušena. Pečlivé dodržování pokynů a pozorování pacienta je nezbytné, aby se předešlo závažným a nevratným nežádoucím účinkům včetně smrti. INDOMETHACIN by měl být používán se zvýšenou opatrností u starších pacientů.

Příznaky a postup při předávkování nebo náhodném požití: Po předávkování mohou být pozorovány následující příznaky: nevolnost, zvracení, silné bolesti hlavy, závratě, duševní zmatenost, dezorientace nebo letargie. Existují hlášení o parestezii, závratích a křečích. V případě nedávného předávkování lze použít standardní opatření: vyprázdnění žaludku a celkovou podpůrnou léčbu, pokud pacient nezvracel, je třeba vyvolat zvracení sirupem z ipekaku. Pokud pacient není schopen zvracet, je třeba provést výplach žaludku. Účinné může být také podávání aktivního uhlí. Předávkovaný pacient by měl být několik dní sledován, protože byly hlášeny gastrointestinální ulcerace a krvácení. Užívat antacida může být užitečné.

DOPORUČENÍ PRO SKLADOVÁNÍ:

Skladujte při pokojové teplotě do 30 °C a na suchém místě.

OZNAČENÍ OCHRANY:

Pouze pro lékařské použití. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Vyžaduje lékařský předpis. Nepodávat dětem
mladším než 2 roky nebo během těhotenství a kojení.

NÁZEV A ADRESA LABORATOŘE:

Viz Prezentace nebo prezentace.

PREZENTACE NEBO PREZENTACE:

Zdroj: S.S.A. Katalog zaměnitelných generických léčiv pro lékárny a širokou veřejnost ke dni 3. srpna 2007.
Pro prokázání zaměnitelnosti uvedené v článku 75 nařízení o zdravotnických vstupech byla léčiva, která tvoří
Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků, porovnána podle pokynů uvedených v NOM-177SSA1-1998
s inovativními nebo referenčními přípravky uvedenými na stranách 11 až 22, kde do něj můžete nahlédnout.