NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí reakce po použití iopamidolu jsou obvykle mírné až středně závažné, samovolně omezené a přechodné.
Při angiografickém vyšetření (597 pacientů) jsou nežádoucí reakce s odhadovanou četností výskytu jedno procento nebo vyšší: návaly horka3.4 %; angina pectoris 3,0 %; zrudnutí 1,8 %; bradykardie 1,3 %; hypotenze 1,0 %; kopřivka 1,0 %.
V klinické studii se 76 dětskými pacienty podstupujícími angiokardiografii byly hlášeny 2 nežádoucí reakce (2,6 %), obě vzdáleně připisované kontrastní látce. Oba pacienti byli mladší 2 let, oba měli cyanotické srdeční onemocnění se základními abnormalitami pravé komory a abnormální plicní cirkulací. U jednoho pacienta se po podání kontrastní látky přechodněintenzivnila již existující cyanóza. U druhého pacienta se po dobu 24 hodin po vyšetření zintenzivnila již existující snížená periferní perfuze. (Informace ovysoce rizikové povaze těchto pacientů naleznete v části „OPATŘENÍ“.)
Intravaskulární injekce kontrastní látky je častospojena s pocitem tepla a bolesti, zejména při periferníarteriografii a venografii; bolest a teplo jsou méně časté a méně závažné u přípravku ISOVUE (Iopamidol Injection) než u injekcí diatrizoátu megluminu a diatrizoátu sodného.
Následující tabulka výskytu reakcí vychází zklinických studií s přípravkem ISOVUE u přibližně 2246 pacientů.
Nežádoucí reakce
| Systémové | > 1% | ≤ 1% |
| Kardiovaskulární | žádný | tachykardie hypotenze hypertenze ischemie myokardu cirkulační kolaps S-Deprese segmentu T bigeminie extrasystoly ventrikulární fibrilace angina pectoris bradykardie přechodná ischemická ataka tromboflebitida |
| Nervy | bolest (2.8%) | vasovagální reakce mravenčení v pažích grimace mdloba |
| pálení (1,4%) | ||
| trávicí | nevolnost (1.2%) | zvracení anorexie |
| Respirační | žádné | zúžení hrdla dýchavka plicní edém |
| Kůže a aperitiv | postižení žádné | vyrážka urtikarie pruritus zarděnky |
| Tělo jako celek | nárazy horka (1.5%) | bolest hlavy horečka zimnice nadměrné pocení křeče v zádech |
| Speciální smysly | teplo (1.1%) | změny chuti kongesce nosu poruchy vidění |
| Urogenitální | žádné | retence moči |
Bez ohledu na použitou kontrastní látku je celkový odhadovaný výskyt závažných nežádoucích účinků vyšší při koronarografii než při jiných výkonech. Při použití přípravkuISOVUE byla hlášena srdeční dekompenzace, závažnéarytmie nebo ischemie či infarkt myokardu, které se mohou vyskytnout při koronarografii a levostranné ventrikulografii.
Po koronárních a komorových injekcích se některéelektrokardiografické změny (zvýšení QTc, zvýšení R-R, amplitudy vlny T)a některé hemodynamické změny (snížení systolického tlaku) vyskytly méně často u přípravku ISOVUE (injekce iopamidolu) než u injekcí diatrizoátu megluminu adiatrizoátu sodného; zvýšení LVEDP se vyskytlo méně často po komorových injekcích iopamidolu.
Při aortografii patří mezi rizika zákroků také poranění aorty a sousedních orgánů, pleurální punkce, poškození ledvin včetně infarktu a akutní tabulární nekrózy s oligurií aanurií, náhodné selektivní naplnění pravé renální tepny během translumbálního postupu v přítomnosti již existujícího onemocnění ledvin, retroperitoneální krvácení z translumbálního přístupu a poranění míchy a patologie spojené se syndromem transverzální myelitidy.
ProIopamidol byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Kardiovaskulární: arytmie, arteriální křeče, zrudnutí,vazodilatace, bolest na hrudi, kardiopulmonální zástava; Nervový systém:zmatenost, parestézie, závratě, dočasná kortikální slepota, dočasnáamnézie, křeče, paralýza, kóma; Respirační: zvýšený kašel,kýchání, astma, apnoe, laryngeální edém, tlak na hrudi, rýma; Kůže a končetiny: Bolest v místě vpichu obvykle v důsledku extravazace a/nebo erytematózního otoku, bledost, periorbitální edém, edém obličeje; Urogenitální: bolest, hematurie; Zvláštní smysly: slzení a svědění očí, slzení, konjunktivitida; Muskuloskeletální: svalové křeče, mimovolní pohyby nohou;Tělo jako celek: třes, malátnost, anafylaktoidní reakce (charakterizovaná kardiovaskulárními, respiračními a kožními příznaky), bolest; Trávicí:silné dávení a dušení, křeče v břiše. Některé z nich se mohou objevit jako následek zákroku. Další reakce se mohou vyskytnout také při použití jakékoli kontrastní látky jako důsledek procedurálního rizika; patří mezi ně krvácení nebo pseudoaneurysma v místě vpichu, obrna brachiálního plexupo injekcích do axilární tepny, bolest na hrudi, infarkt myokardu a přechodné změny v jaterních chemických testech. Vzácnými komplikacemi jsou arteriální trombóza, posun arteriálních plátů, žilní trombóza, disekce koronárních cév a přechodná sinusová zástava.
Všeobecné nežádoucí účinky na kontrastní látky
Reakce známé při parenterálním podání jódovaných iontových kontrastních látek (viz výčet níže) jsou možné u kterékoli neiontové látky. Přibližně 95 % nežádoucích reakcí doprovázejícíchpoužití jiných ve vodě rozpustných intravaskulárně podávaných kontrastních látek je mírného až středního stupně. Vyskytly se však život ohrožující reakce a smrtelné případy, většinou kardiovaskulárního původu. Hlášené případy úmrtí v důsledku podání jiných jódovaných kontrastních látek se pohybují od 6,6 na 1 milion (0,00066 %) do 1 na 10 000 pacientů (0,01 %). Většina úmrtí nastáváběhem injekce nebo o 5 až 10 minut později, přičemž hlavním příznakem je srdeční zástava s kardiovaskulárním onemocněním jako hlavním přitěžujícím faktorem. V literatuře se vyskytují ojedinělépřípady hypotenzního kolapsu a šoku. Výskyt šoku se odhaduje na 1 z 20 000 (0,005 %) pacientů.
Nežádoucí reakce na injekční kontrastní látky spadají do dvou kategorií: chemotoxické reakce a idiosynkratické reakce. Chemotoxickéreakce jsou důsledkem fyzikálně-chemických vlastností kontrastní látky,dávky a rychlosti injekce. Do této kategorie patří všechny hemodynamické poruchy a poranění orgánů nebo cév perfundovaných kontrastní látkou. Idiosynkratické reakce zahrnují všechny ostatní reakce. Vyskytují se častěji u pacientů ve věku 20 až 40 let. Idiosynkratické reakce mohou, ale nemusí být závislé na množství podaného léčiva, rychlosti injekce, způsobu injekce a radiografickém postupu. Idiosynkratické reakce se dělí na lehké, středně těžké a těžké. Lehké reakce jsou samy o sobě omezené a mají krátké trvání, závažné reakce jsou život ohrožující a jejich léčba je naléhavá a povinná.
Hlášený výskyt nežádoucích reakcí na kontrastní látku u pacientů s alergií v anamnéze je dvakrát vyšší než u běžné populace. Pacienti s anamnézou předchozích reakcí na kontrastní látku jsou třikrát náchylnější než ostatní pacienti. Nezdá se však, že by se citlivost na kontrastní látky zvyšovala při opakovaných vyšetřeních. Většinanežádoucích reakcí na intravaskulární kontrastní látky se objeví během jedné až tříminut po zahájení injekce, ale mohou se objevit i opožděné reakce. Opožděnéreakce, které se obvykle týkají kůže, se mohou vzácně objevit do 2 až 3 dnů(rozmezí 1 až 7 dnů) po podání kontrastu (viz PRECAUTIONS – General).opožděné alergické reakce jsou častější u pacientů léčených imunostimulanty, jako je interleukin-2.
Kromě nežádoucích účinků hlášených proiopamidol byly při použití jiných intravaskulárních kontrastních látek hlášeny následující další nežádoucí účinky, které jsou možné při použití jakékoli ve vodě rozpustné jodované kontrastní látky:
Kardiovaskulární: mozkové hematomy, petechie; Hematologické:neutropenie; Urogenitální: osmotická nefróza proximálních tubulárních buněk,selhání ledvin; Zvláštní smysly: chemóza spojivek s infekcí. Endokrinní:Po podání jódovaných kontrastních látek dospělým a dětským pacientům, včetně kojenců, byly vzácně hlášeny testy funkce štítné žlázy svědčící o hypotyreóze nebo přechodné útlumu štítné žlázy. Někteřípacienti byli léčeni pro hypotyreózu. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Reakce se pohybují od mírných (např. vyrážka, erytém,pruritus, utikárie a změna barvy kůže) po závažné: .
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Isovue (Iopamidol Injection)
.