Nežádoucí účinky Keppra XR

Generický název: levetiracetam

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 18. listopadu 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích levetiracetamu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na obchodní název Keppra XR.

Shrnutí

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Keppra XR patří: infekce, astenie, ospalost, agresivní chování, agitovanost, úzkost, apatie, depersonalizace, deprese, nepřátelství, duševní poruchy, nervozita, výbuchy hněvu, emoční labilita a podrážděnost. Mezi další nežádoucí účinky patří: závratě, abnormální chování, chřipka a zánět nosohltanu. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete níže.

Pro spotřebitele

Týká se levetiracetamu: perorální roztok, perorální tablety, perorální tablety k suspenzi, perorální tablety s prodlouženým uvolňováním

Jiné lékové formy:

• intravenózní roztok

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Kromě potřebných účinků může levetiracetam (léčivá látka obsažená v přípravku Keppra XR) vyvolat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání levetiracetamu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Častější

• Agresivní nebo rozzlobený
• úzkost
• změna osobnosti
• mrazení
• kašel
• pláč
• hluboké nebo zrychlené dýchání se závratěmi
• pocity pronásledování, nedůvěra, podezíravost, nebo bojovnost
• průjem
• suchá ústa
• falešný nebo neobvyklý pocit pohodybytí
• pocit nereálnosti
• horečka
• celkový pocit nepohody nebo nemoci
• bolest hlavy
• huhňavost
• nepravidelný srdeční tep
• podrážděnost
• bolesti kloubů
• ztráta chuti k jídlu
• bolesti v dolní části zad nebo v boku
• mentální deprese
• bolesti svalů
• nevolnost
• necitlivost nohou, rukou, a kolem úst
• bolestivé nebo obtížné močení
• rychlá reakce nebo přehnaná emocionální reakce
• rychle se měnící nálady
• nepokoj
• pocit odtržení od sebe nebo od těla
• třesení
• chvění
• spavost nebo neobvyklá ospalost
• bolest v krku
• nadýmání nebo rýma
• pocení
• problémy se spánkem
• neobvyklá únava nebo slabost
• zvracení

Méně časté

• krvácení z nosu
• pálení, lezení, svědění, necitlivost, píchání, „špendlíky a jehly“, nebo pocity mravenčení
• neobratnost nebo nestabilita
• roztržitost
• závratě nebo točení hlavy
• dvojité vidění
• bolest ucha
• pocit neustálého pohybu sebe sama nebo okolí
• pocit smutku nebo prázdnoty
• zvýšené pohyby těla
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem
• ztráta paměti
• změny nálady nebo psychiky
• výbuchy hněvu
• bolest nebo citlivost kolem očí a lícních kostí
• problémy s pamětí
• zčervenání nebo otok ucha
• záchvaty
• pocit točení
• třesavost a nejistá chůze
• třes v nohou, rukou, paží nebo chodidel
• napětí na hrudi
• třes rukou nebo nohou
• problémy se soustředěním
• nepokoj, třes, nebo jiné problémy s ovládáním svalů nebo koordinací

Výskyt není znám

• Pokusy o sebevraždu
• zapomínání
• krvácení dásní
• puchýře, olupování nebo uvolňování kůže
• krvácení
• krev v moči nebo stolici
• krvácení, černé, nebo dehtovitá stolice
• rozmazané vidění
• změny vidění
• bolest na hrudi
• zácpa
• tmavá moč
• obtíže s pohybem
• rychlá srdeční tep
• horečka se zimnicí nebo bez ní
• celkový pocit únavy nebo slabosti
• vysoká horečka
• zažívání
• svědění
• lehké-zbarvená stolice
• bolesti svalů nebo ztuhlost
• bolesti v žaludku, v boku nebo v břiše, případně vyzařující do zad
• bledá kůže
• špičaté červené skvrny na kůži
• červené kožní léze, často s fialovým středem
• červené, podrážděné oči
• kožní vyrážka, inkrustované, šupinaté a mokvající
• vředy, ulcerace, nebo bílé skvrny na rtech nebo v ústech
• bolest žaludku, pokračující
• oteklé žlázy
• oteklé klouby
• myšlenky nebo pokusy o sebevraždu
• problémy s rovnováhou
• šišlání, kroucení nebo nekontrolované opakované pohyby jazyka, rtů, obličeje, rukou nebo nohou
• nekontrolované škubání nebo kroucení rukou, paží nebo nohou
• nekontrolované pohyby rtů, jazyka, nebo tváří
• nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny
• neobvyklé krvácení nebo modřiny
• bolest pravé horní části břicha nebo žaludku
• ztráta hmotnosti
• žluté oči nebo kůže

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky levetiracetamu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

• Ztráta síly nebo energie
• bolest nebo slabost svalů
• bolest
• citlivost, oteklé žlázy na krku
• problémy s polykáním
• neobvyklý pocit slabosti
• změny hlasu

Méně časté

• bolesti nebo bolesti těla
• pálení, suché nebo svědící oči
• změna barvy kůže
• zadýchávání
• zvýšený kašel
• kýchání

Výskyt není znám

• Vypadávání nebo řídnutí vlasů

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se levetiracetamu: intravenózní roztok, perorální roztok, perorální tablety, dispergovatelné perorální tablety, perorální tablety s prodlouženým uvolňováním

Všeobecně

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých patří somnolence, astenie a závratě; u dětí únava, agrese, ucpaný nos, snížená chuť k jídlu a podrážděnost.

Nervový systém

Velmi časté (10 % a více): bolest hlavy (14 %), somnolence (14 %)

Časté (1 % až 10 %): Závratě, ataxie, vertigo, parestézie, koordinační obtíže

Hlášení po uvedení na trh: Choreoatetóza, dyskineze

Psychiatrické

Ve studiích byly nepsychotické behaviorální příznaky (hlášené jako agresivita, agitovanost, hněv, úzkost, apatie, depersonalizace, deprese, emoční labilita, hostilita, hyperkineze, podrážděnost, nervozita, neuróza a porucha osobnosti) hlášeny u 13 % dospělých a 38 % pediatrických pacientů ve věku 4 až 16 let ve srovnání s 6 % a 19 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů mladších 4 let byla podrážděnost hlášena u 12 % ve srovnání s 0 % u pacientů užívajících placebo. U dospělých pacientů vedly behaviorální příznaky ke snížení dávky nebo přerušení léčby u 0,8 %, resp. 1,7 % pacientů. Ke snížení dávky nebo přerušení léčby z důvodu behaviorálních příznaků došlo u 11 % pediatrických pacientů.

Velmi časté (10 % nebo více): Nepsychotické behaviorální příznaky (až 38 %), psychotické příznaky (až 17 %)

Postmarketingová hlášení: Panický záchvat

Hematologické

U dospělých mělo 3,2 % pacientů užívajících tento léčivý přípravek alespoň 1 počet WBC 2,8 x 10(9)/l nebo nižší a 2,4 % mělo alespoň 1 počet neutrofilů 1 x 10(9)/l nebo nižší ve srovnání s 1,8 % a 1,4 % pacientů užívajících placebo. Z pacientů s nízkým počtem neutrofilů nedošlo při pokračující léčbě k vymizení pouze u 1 pacienta. Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nízkého počtu neutrofilů. U dětských pacientů ve věku 4 až 16 let byl průměrný pokles WBC a neutrofilů 0,4 x 10(9)/L, resp. 0,3 x 10(9)/L ve srovnání s malým nárůstem u pacientů užívajících placebo. Průměrný relativní počet lymfocytů se u pacientů užívajících tento lék zvýšil o 1,7 % (placebo = pokles o 4 %).

Časté (1 % až 10 %): Snížení počtu bílých krvinek (WBC), snížení počtu neutrofilů, zvýšení počtu lymfocytů, vyšší počet eosinofilů

Četnost nebyla zaznamenána: Snížení počtu bílých krvinek, neutrofilů a červených krvinek; snížení hemoglobinu a hematokritu; zvýšení počtu eosinofilů

Postmarketingová hlášení: Pancytopenie (v některých případech byl hlášen útlum kostní dřeně), trombocytopenie, agranulocytóza

Přecitlivělost

Postmarketingová hlášení: Anafylaxe

Dermatologické

Četnost nebyla hlášena: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Postmarketingová hlášení: Erythema multiforme, alopecie, angioedém

Alopecie hlášená u tohoto přípravku ve většině případů ustoupila po ukončení léčby.

Jiné

Velmi časté (10 % nebo více): Astenie (15 %), únava (10 %)

Časté (1 % až 10 %): Bolest, závratě

Dýchací

Časté (1 % až 10 %): Faryngitida, rýma, zvýšený kašel, sinusitida

Gastrointestinální

Časté (1 % až 10 %): Průjem, gastroenteritida, zácpa

Časté (0,1 % až 1 %): Nevolnost

Postmarketingová hlášení: Pankreatitida

Oční

Časté (1 % až 10 %): Diplopie

Jaterní

Postmarketingová hlášení: Abnormální jaterní funkční testy, jaterní selhání, hepatitida

Muskuloskeletální

Časté (1 % až 10 %): Bolest šíje

Postmarketingová hlášení: Svalová slabost

Imunologické

Velmi časté (10 % a více): Infekce (13 %)

Časté (1 % až 10 %): Chřipka

Hlášení po uvedení na trh: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Metabolické

Časté (1 % až 10 %): Anorexie

Postmarketingová hlášení: Ztráta hmotnosti, hyponatrémie

Kardiovaskulární

Velmi časté (10 % a více): Zvýšený diastolický krevní tlak (méně než 4 roky; 17 %)

V klinické studii u pacientů od 1 měsíce do méně než 4 let mělo 17 % pacientů významně zvýšený diastolický krevní tlak (placebo=2 %). U léčených pacientů nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v průměrném diastolickém krevním tlaku ve srovnání s placebem, ani tento účinek nebyl pozorován ve studiích se staršími dětskými pacienty nebo dospělými.

Renální

Postmarketingové zprávy: Akutní poškození ledvin

Další informace

Vždy se poraďte se svým lékařem, abyste se ujistili, že informace uvedené na této stránce platí pro vaši osobní situaci.

Některé nežádoucí účinky nemusí být hlášeny. Můžete je nahlásit Úřadu pro kontrolu léčiv.

Medicínské prohlášení

.