Nová éra aterektomie

Vydání:

PŘIDAT TÉMA K EMAILOVÝM ALERTŮM

Dostávat e-mail, když jsou na

zveřejněny nové články.

Přihlásit se k odběru

PŘIDÁNO K EMAILOVÝM UPOZORNĚNÍM

Úspěšně jste se přidali k upozorněním. Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění

Úspěšně jste se přidali ke svým upozorněním. Po zveřejnění nového obsahu budete dostávat e-mailové zprávy.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Zpět na Healio

Váš požadavek se nám nepodařilo zpracovat. Zkuste to prosím později. Pokud budete mít tento problém i nadále, kontaktujte prosím [email protected].
Zpět na Healio

Jiné nástroje pro intervenční kardiology přicházejí a odcházejí, ale technologie aterektomie přetrvává a – díky novým produktům, novým údajům a příznivému úhradovému klimatu – její popularita roste.

V posledních letech se používání aterektomických zařízení, která řežou, brousí, holí nebo odpařují aterosklerotický plak z nemocných tepen, zvýšilo z přibližně 15 % na více než 30 % u periferních intervenčních výkonů a z méně než 2 % na přibližně 5 % u koronárních intervenčních výkonů. S přibývajícími důkazy se očekává, že tato procenta budou i nadále stoupat, uvedli odborníci v rozhovoru pro časopis Cardiology Today’s Intervention.

Ačkoli obliba aterektomie u koronárních a periferních intervencí roste, děje se tak z různých důvodů.

Při koronárních intervencích, při nichž se aterektomie provádí téměř výhradně ve spojení se stentováním, umožňuje její použití nasazení stentů u pacientů se silně kalcifikovanými lézemi, kteří by jinak byli odesláni na CABG.

Ilustrace na obálce © Lisa Clark

„Aterektomie nadále zůstává, protože usnadňuje zavádění a rozšiřování stentů,“ uvedl v rozhovoru Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, ředitel klinické a intervenční kardiologie, prezident Mount Sinai Heart Network, ředitel mezinárodních klinických afiliací a profesor medicíny (kardiologie) Zena a Michael A. Wienerovi na Icahn School of Medicine at Mount Sinai. „Aterektomie je v jistém smyslu zapomenuté zařízení … ale v situaci kalcifikované léze nebo kalcifikované cévy je aterektomie nutná dříve, než lze dosáhnout dobrých výsledků stentu.“

Při periferních intervencích se aterektomie používá stále častěji, protože existuje trend upouštět od implantace stentů do periferních tepen kvůli obavám z budoucích komplikací, takže mnoho operatérů se místo toho obrací k aterektomii, někdy ve spojení s obyčejnými nebo léky potaženými balonky.

„Povrchová femorální tepna, kde se provádí většina periferních intervencí, není vhodná pro trvalé cévní scaffoldy,“ řekl Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, šéf kardiologického oddělení a spoluředitel srdeční katetrizační laboratoře ve VA North Texas Health Care System a profesor medicíny na University of Texas Southwestern Medical Center v Dallasu, pro časopis Cardiology Today’s Intervention. „To si uvědomuje většina operatérů i většina klinických studií.“

U koronárních a periferních intervencí se jejich používání zvyšuje, protože CMS přidělil aterektomii vlastní kód úhrady a již ji nespojuje se stenty a protože nejnovější aterektomický systém (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), který byl na americký trh uveden koncem roku 2012, je ve srovnání se staršími systémy jednodušší na přípravu a použití, uvedli odborníci.

Existuje pět hlavních technologií aterektomie, z nichž některé jsou schváleny pro koronární i periferní výkony a některé jsou schváleny pouze pro periferní výkony. Následuje přehled důkazů pro jejich klinické použití.

Směrová aterektomie

Jedna z prvních technologií aterektomie, směrová aterektomie (TurboHawk a SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3), je schválena pouze pro léčbu lézí v infrainguinálních povrchových femorálních, popliteálních a podkolenních cévách. Přístroj obsahuje rotující čepel, která hobluje plak, a nosní kužel, který plak sbírá.

„TurboHawk funguje dobře na velmi excentrické léze, protože můžete nasměrovat řez na tuto excentricitu, a funguje dobře na kalcifikované onemocnění,“ řekl Nicolas W. Shammas. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, zakladatel a ředitel výzkumu Midwest Cardiovascular Research Foundation v Davenportu ve státě Iowa a adjunkt klinického docenta medicíny na University of Iowa, uvedl pro časopis Cardiology Today’s Intervention. „Vyžaduje však časté vyjmutí přístroje k vyprázdnění nosního kužele, takže je to trochu těžkopádné.“

Banerjee uvedl, že přijetí směrové aterektomie se zvýšilo po zveřejnění jednoročních výsledků prospektivní studie DEFINITIVE LE v roce 2014. Doktor James F. McKinsey z New York-Presbyterian Hospital a University Hospital of Columbia and Cornell a jeho kolegové zjistili, že u 800 pacientů s klaudikacemi nebo kritickou končetinovou ischémií, kteří podstoupili směrovou aterektomii, byla míra primární průchodnosti 78 % (95% CI, 74-80.6), která byla podobná u pacientů s diabetem i bez diabetu; osvobození od velké neplánované amputace cílové končetiny bylo 95 % (95% CI, 90,7-97,4) a záchranný stenting byl nutný pouze ve 3,2 % případů.

„Velmi zvučné poselství bylo, že aterektomii lze provádět samostatně,“ řekl Banerjee. „Také u zařízení, která vyholují plak, se operátoři obávali distální embolizace, disekce a perforace, ale tyto míry byly 3,8 %, 2,3 % a 5,3 %.“

Rotační aterektomie

Rotační aterektomie (Rotablator, Boston Scientific) je vybavena poniklovaným mosazným frézou potaženou mikroskopickými diamantovými krystaly, která „se otáčí extrémně rychle, mezi 140 000 a 190 000 otáčkami za minutu, nad vodicím drátem, což umožňuje vytvoření kanálu a vyříznutí plaku jeho prokopnutím,“ řekl Banerjee pro časopis Cardiology Today’s Intervention. Používá se především u koronárních cév, ale je indikována i u cév na dolních končetinách.

Experti uvedli, že jedny z nejsilnějších důkazů pro rotační aterektomii pocházejí ze studie ERBAC, která srovnávala rotační aterektomii, aterektomii excimerovým laserem a balónkovou angioplastiku u 685 pacientů se symptomatickou CAD vyžadující intervenci pro komplexní lézi. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, z Herzzentrum Frankfurt v Německu a jeho kolegové zjistili, že úspěšnost zákroku byla vyšší u rotační aterektomie (89 %) než u excimerové laserové aterektomie (77 %) nebo balónkové angioplastiky (80 %; P = .0019), bez významných rozdílů v závažných nemocničních komplikacích. Šestiměsíční revaskularizace cílové léze však byla vyšší u rotační aterektomie (42,4 %) a excimerové laserové aterektomie (46 %) než u balónkové angioplastiky (31,9 %; P = .013).

„V koronární oblasti jsme ukázali, že samostatná aterektomie nefunguje a musí se kombinovat se stentovým výkonem,“ řekl Sharma. „Zlepšuje sice procedurální výsledky, ale co se týče restenózy, jsou údaje rozporuplné.“

Vliv na praxi měla také studie ROTAXUS, v níž bylo 240 pacientům s komplexními kalcifikovanými koronárními lézemi náhodně přiřazeno stentování s rotační aterektomií nebo bez ní, uvedl v rozhovoru doktor Philippe Généreux, intervenční kardiolog a ředitel strukturálního programu v Hôpital du Sacré-Coeur v Montréalu a ředitel základní angiografické laboratoře v Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center v New Yorku.

Přestože zařazení do skupiny s aterektomií bylo spojeno s větší úspěšností procedury (92.5 % oproti 83,3 %; P = .03) a menším počtem crossoverů (4,2 % oproti 12,5 %; P = .02), primární cílový ukazatel pozdní ztráty lumen ve stentu byl mírně vyšší ve skupině s aterektomií (0,44 mm oproti 0,31 mm; P = .04), zatímco v klinických nežádoucích příhodách, jako je trombóza stentu, nutnost revaskularizace nebo restenóza in-stentu, nebyly žádné rozdíly, uvedl doktor Mohamed Abdel-Wahab ze Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Německo, a jeho kolegové.

„Jak již bylo řečeno, možná je lepší přijmout malý zásah v podobě mírného a klinicky tichého zvýšení pozdních ztrát, aby bylo možné úspěšně provést zákrok a dodat stent,“ uvedl Généreux. „Velkou kritikou je, že následovala implantace stentu první generace obsahujícího paklitaxel (Taxus, Boston Scientific) a my víme, že nyní máme mnohem lepší stenty obsahující léky.“

Rotační aterektomie, trombektomie

Další možností je katétr na jedno použití určený pro rotační aterektomii i trombektomii (Jetstream, Boston Scientific), který umožňuje operatérovi provádět řezání a aspiraci současně. Je schválen pouze pro použití v periferních cévách.

„Je to hubené zařízení, které se posouvá po 0,014palcovém vodicím drátu s maximální rychlostí postupu asi 1 mm/s,“ řekl Banerjee. „Má přední řezný hrot, který umožňuje průchod těsnými lézemi. Aspirace je kontinuální, protože dochází k vyčerpání plaku.“

Přijímání technologie začalo po zveřejnění studie Pathway PVD v roce 2009, ve které bylo 172 pacientů (průměrný věk 72 let; 88 žen; 210 lézí) s ischémií dolních končetin, dlouhými lézemi a závažnou stenózou léčeno pomocí rané verze přístroje. Doktor Thomas Zeller z angiologického oddělení Heart-Centre Bad Krozingen v Německu a jeho kolegové zaznamenali 99% úspěšnost použití zařízení, 30denní výskyt závažných nežádoucích příhod 1 %, 6měsíční výskyt TLR 15 %, 12měsíční výskyt TLR 26 % a 12měsíční výskyt restenózy 38,2 %, jakož i významné zlepšení Rutherfordovy třídy a ankle-brachial indexu po 12 měsících.

Shammas poznamenal, že studie Jetstream G3 Calcium ukázala, že zařízení je vysoce účinné při odstraňování vápníku, což bylo ověřeno analýzou IVUS.

Aspirační funkce může snížit riziko distální embolizace, ale probíhá výzkum, zda je možné během zákroku použít distální filtrační zařízení, jak se běžně provádí při směrové aterektomii, uvedl Banerjee.

Excimerová laserová aterektomie

Excimerová laserová aterektomie, která využívá vysokoenergetický světelný paprsek k rozpouštění plaku bez poškození okolní zdravé tkáně, je schválena pro koronární a periferní aplikace.

Ve studii CELLO publikované v roce 2009 bylo použití nejnovější verze této technologie (Turbo-Booster, Spectranetics) studováno u 65 de novo lézí u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Rajesh M. Dave, MD, z nemocnice v Harrisburgu v Pensylvánii a jeho kolegové zjistili, že excimerová laserová aterektomie snížila procentuální průměr stenózy ze 77 % na 34,7 % sama o sobě a na 21 % ve spojení s balónkovou angioplastikou se stentováním nebo bez něj. Míra průchodnosti byla 59 % po 6 měsících a 54 % po 12 měsících, svoboda od TLR byla 76,9 % po 12 měsících a nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí příhody.

Laserová aterektomie byla nedávno schválena také ve Spojených státech pro léčbu restenózy femoropopliteálního in-stentu, uvedl Shammas.

Orbitální aterektomie

Nejnovější technologií aterektomie je orbitální aterektomie, která má některé podobnosti s rotační aterektomií, ale místo vrtáku má diamantem potaženou korunku rotující rychlostí 60 000 až 200 000 otáček za minutu. Je schválena pro koronární a periferní intervenční výkony.

„Čím rychleji se točíte, tím větší je rotační oblouk,“ řekl Banerjee. „Díky tomu můžete stejným přístrojem ošetřovat cévy různých velikostí.“

Studie ORBIT II, které se zúčastnilo 443 pacientů s těžce kalcifikovanými koronárními lézemi, sehrála určitou roli v rozšíření tohoto přístroje, uvedli odborníci pro časopis Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, z Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, a jeho kolegové uvedli, že průměrný průměr lumen se zvýšil z 0,5 mm před zákrokem na 2,9 mm po něm; osvobození od MACE po 30 dnech bylo 89,6 %, což překonalo cíl výkonu 83 %; reziduální stenóza menší než 50 % po stentování bez MACE v nemocnici byla 88 %.9 %, což překonává výkonnostní cíl 82 %; a míra výskytu infarktu myokardu, srdeční smrti a revaskularizace cílové cévy byla méně než 1 % u každého z nich.

„Údaje jsou velmi silné a povzbudivé, protože ukazují velmi nízkou míru ischemických nežádoucích příhod, přičemž míra 1 a 2leté TLR a TVR lézí je podobná té, která byla prokázána u nekalcifikovaných lézí,“ řekl Généreux. „Nebyli zde však žádní komparátoři a nebyla provedena angiografická analýza jádrové laboratoře, jako tomu bylo v případě přípravku ROTAXUS. Bez jakéhokoli prospektivního head-to-head srovnání v randomizované studii není možné definitivně určit, co představuje nejlepší možnost přípravy lézí u těžce kalcifikovaných lézí.“

Ve studii CALCIUM 360 byla navíc orbitální aterektomie plus balónková angioplastika ve srovnání se samotnou balónkovou angioplastikou spojena s nesignifikantně vyšší mírou úspěšnosti zákroku (93 %.1 % oproti 82,4 %; P = .27), nesignifikantně nižší mírou záchranného stentování (6,9 % oproti 14,3 %; P = .44), nesignifikantně vyšší mírou osvobození od TVR po 1 roce (93,3 % oproti 80 %; P = .14) a vyšší mírou osvobození od úmrtí ze všech příčin po 1 roce (100 % oproti 68,4 %; P = .01) u 50 pacientů s končetinovou ischémií a kalcifikovaným popliteálním a infrapopliteálním onemocněním. Tato studie však neměla dostatečnou sílu pro stanovení mortality. Údaje z registru CONFIRM zahrnujícího více než 3 000 pacientů navíc prokázaly, že orbitální aterektomie je podobně bezpečná a účinná u pacientů s PAD s diabetem nebo bez něj.

Cena však podle Généreuxe zůstává problémem. „Někteří provozovatelé byli zpochybněni cenou přístroje. Není pochyb o tom, že studie Orbit II prokázala fantastické výsledky při použití orbitální aterektomie před implantací stentu, ale vzhledem k nedostatku head-to-head údajů nebo zobrazovacích studií, které by prokázaly rozdílné a příznivé mechanismy účinku, může být obtížné ospravedlnit použití tohoto zařízení ve srovnání s jinými méně nákladnými strategiemi. Je zapotřebí více údajů z analýzy nákladů.“

Michael S. Lee, MD, FSCAI, docent medicíny na David Geffen School of Medicine na UCLA, v rozhovoru uvedl, že otázka nákladů „neovlivnila paradigma léčby“. Řekl však, že „operatéři, kteří mají ambulantní chirurgická centra, se mohou rozhodnout léze léčit levnějším aterektomickým zařízením, například laserovou aterektomií.“

Penetrace trhu

Koronární aterektomie byla v roce 2013 použita pouze v 1,8 % intervenčních koronárních výkonů, ale v roce 2014 se zvýšila na 3,2 % a v roce 2015 se očekává, že se zastaví někde mezi 4 a 5 %, uvedl Sharma. Poznamenal, že jedním z faktorů je, že aterektomie má nyní vlastní kód úhrady, místo aby byla spojena se stentováním.

„Kvůli údajům, kvůli snadnosti , kvůli úhradě je nyní tlak,“ řekl. „Téměř každý měsíc dělám školení pro aterektomii. Do roku 2005 nebo 2006 jich chodilo hodně, protože když přišel DES, lidé přestali aterektomii věřit. Ale nyní, v posledních dvou letech, přicházejí na školení asi tři lékaři měsíčně.“

Podle Sharmy je stále prostor pro růst koronárních aplikací, protože asi 8 až 10 % koronárních lézí je silně kalcifikovaných. „Je zde šance na růst na maximální potenciál, tedy 10 %, až přijdou údaje, které budou ukazovat lepší výsledky,“ řekl.“

Předběžné údaje také naznačují, že aterektomie může být cenným nástrojem pro přípravu cév před nasazením bioabsorbovatelných koronárních stentů a scaffoldů, což by mohlo být hnacím motorem růstu v budoucnu, uvedli odborníci.

Na základě údajů z registru XLPAD se nyní aterektomie používá u 36-40 % periferních intervencí, uvedl Banerjee.

„Je zde jasný trend. V minulosti byla penetrace aterektomie nižší než 10 %,“ uvedl. „Po zavedení DEFINITIVE LE dostala slušný nárůst na 15 až 20 %. To, co vidíme, je další nárůst po zavedení balónků potažených léky, protože tyto technologie se vzájemně doplňují, operatéři je začali používat, ne na základě velkých studií, ale na základě předpokladu, že to bude fungovat.“

Je třeba více údajů

Jakkoli jsou nedávné údaje povzbudivé a jakkoli se aterektomie stává populární, je zapotřebí více údajů – zejména z randomizovaných kontrolovaných studií, které přímo srovnávají aterektomická zařízení mezi sebou a s jinými druhy zákroků -, než tato technologie dosáhne svého plného potenciálu v klinické praxi.

„Jak budou přibývat údaje prokazující přínos aterektomie, operatéři uvidí bezpečnost a účinnost této technologie a její přijetí se časem zvýší,“ řekl Lee. „Měly by být provedeny studie srovnávající aterektomii s konvenčním stentováním, které by se zabývaly vysoce rizikovými pacienty, včetně pacientů s těžkou koronární kalcifikací, zejména u dlouhého, difuzního onemocnění.“

Lepší údaje by také umožnily jasnější pokyny a jednotnější používání této technologie, řekl Shammas.

„Vzhledem k tomu, že chybí dobré údaje, dává to operatérům širší prostor pro různorodé provádění,“ řekl. „K vytvoření jasného algoritmu, který by formuloval nejlepší strategii pro pacienty s lézemi při PAD, jsou zapotřebí údaje z dobře navržených a dobře vybavených studií. S pokyny založenými na důkazech je pravděpodobnější, že se jimi operatéři budou řídit bez ohledu na úhradu. Až v budoucnu vytvoříme více algoritmů založených na důkazech, situace se bude více řídit daty a bude méně závislá na nákladech a úhradách.“ – Erik Swain

• Abdel-Wahab M a kol JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
• Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
• Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
• Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
• McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
• Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
• Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
• Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.

• Další informace:
• Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, je k dispozici na adrese 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; e-mail: [email protected].
• Philippe Généreux, MD, je k zastižení na adrese Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada; e-mail: [email protected].
• Michael S. Lee, MD, FSCAI, je k zastižení na adrese 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; e-mail: [email protected].
• Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, je k zastižení na adrese Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; e-mail: [email protected].
• Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, je k zastižení na adrese The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; e-mail: [email protected].

Zveřejněné informace: Banerjee uvádí, že dostává výzkumné granty od společnosti Boston Scientific; honoráře konzultantů a řečníků od společností Medtronic a Merck; a působí ve výboru řečníků společnosti Cardiovascular Systems Inc. Généreux uvádí příjem výzkumného grantu od společnosti Boston Scientific a příjem honorářů konzultantů/přednášejících a výzkumných grantů od společnosti Cardiovascular Systems Inc. Lee uvádí poradenství pro společnost Cardiovascular Systems Inc. Shammas uvádí příjem výzkumných a vzdělávacích grantů od společností Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. a Medtronic. Sharma uvádí přednášky a školení pro společnosti Boston Scientific a Cardiovascular Systems Inc.