Upozornění
Uvedeno jako součást oddílu PŘEDPISY
PŘEDPISY
Rizika spojená s neúmyslným intratekálním podáním
Optiray je určen pouze pro intravaskulární použití . Neúmyslné intratekální podání může způsobit smrt, křeče, krvácení do mozku, kóma, paralýzu, arachnoiditidu, akutní selhání ledvin, zástavu srdce, záchvaty, rabdomyolýzu, hypertermii a otok mozku.
Reakce z přecitlivělosti
Optiray může způsobit život ohrožující nebo smrtelné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe a anafylaktického šoku. Projevy zahrnují zástavu dýchání, laryngospasmus, bronchospasmus, angioedém a šok. Většina závažných reakcí se rozvíjí krátce po zahájení injekce (např. během 1 až 3 minut), ale mohou se objevit i opožděné reakce. Zvýšené riziko existuje u pacientů s předchozí reakcí na kontrastní látku v anamnéze a se známými alergiemi (např. bronchiální astma, lékové nebo potravinové alergie) a jinými přecitlivělostmi. Premedikace antihistaminiky nebo kortikosteroidy k zamezení nebo minimalizaci možných alergických reakcí nezabrání závažným život ohrožujícím reakcím, ale může snížit jejich výskyt i závažnost.
Zjistěte si anamnézu alergie, přecitlivělosti nebo předchozích reakcí přecitlivělosti na jodované kontrastní látky. Vždy mějte k dispozici pohotovostní resuscitační vybavení a vyškolený personál a sledujte všechny pacienty kvůli reakcím z přecitlivělosti.
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastní látkou
Po podání přípravku Optiray může dojít k akutnímu poškození ledvin, včetně selhání ledvin. Mezi rizikové faktory patří: již existující porucha funkce ledvin, dehydratace, diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, pokročilé cévní onemocnění, vyšší věk, současné užívání nefrotoxických nebo diuretických léků, mnohočetný myelom / paraproteinózní onemocnění, opakované a/nebo velké dávky jodované kontrastní látky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte nejnižší potřebnou dávku přípravku Optiray. Před podáním přípravku Optiray a po něm pacienty dostatečně hydratujte. Před podáním přípravku Optiray nepoužívejte projímadla, diuretika ani přípravnou dehydrataci.
Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Přípravek Optiray zvyšuje cirkulační osmotickou zátěž a může vyvolat akutní nebo opožděné hemodynamické poruchy u pacientů s městnavým srdečním selháním, těžce poškozenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním ledvin a jater, kombinovaným onemocněním ledvin a srdce, zejména při opakovaném nebo velkém podávání.
Při použití přípravku Optiray se vyskytly život ohrožující nebo smrtelné kardiovaskulární reakce, včetně srdeční zástavy, hypotenzního kolapsu a šoku. Většina úmrtí nastala do 10 minut po podání injekce; přičemž hlavním vyvolávajícím faktorem bylo kardiovaskulární onemocnění. Během koronarografie a ventrikulografie může dojít k srdeční dekompenzaci, závažným arytmiím a ischemii nebo infarktu myokardu.
Na základě literárních údajů se počet úmrtí v důsledku podání jódovaných kontrastních látek pohybuje od 6,6 na 1 milion (0,00066 %) do 1 z 10 000 pacientů (0,01 %). U pacientů s městnavým srdečním selháním používejte nejnižší potřebnou dávku přípravku Optiray a vždy mějte k dispozici vybavení pro nouzovou resuscitaci a vyškolený personál. Monitorujte všechny pacienty kvůli závažným kardiovaskulárním reakcím.
Tromboembolické příhody
Angiocardiography
Vážné, fatální, tromboembolické příhody způsobující infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu se mohou vyskytnout během angiografických procedur s přípravkem Optiray. Během těchto výkonů dochází ke zvýšené trombóze a aktivaci komplementového systému. Mezi rizikové faktory tromboembolických příhod patří: délka procedury, materiál katétru a stříkačky, základní chorobný stav a souběžně užívané léky.
Pro minimalizaci tromboembolických příhod používejte pečlivou angiografickou techniku. Zabraňte tomu, aby krev zůstala v kontaktu s injekčními stříkačkami obsahujícími Optiray, což zvyšuje riziko vzniku sraženiny. Vyhněte se angiokardiografii u pacientů s homocystinurií kvůli riziku vyvolání trombózy a embolie .
Extravazace a reakce v místě vpichu
Při podání přípravku Optiray může dojít k extravazaci, zejména u pacientů se závažným arteriálním nebo žilním onemocněním, a může být spojena s bolestí, krvácením a nekrózou. Před injekcí zajistěte intravaskulární umístění katétrů. Sledujte pacienty, zda nedošlo k extravazaci, a doporučte jim, aby při progresi příznaků vyhledali lékařskou pomoc.
Tyreoidální bouře u pacientů s hypertyreózou
Optiray je kontraindikován u pacientů se symptomatickou hypertyreózou . U pacientů s hypertyreózou nebo s autonomně fungujícím uzlem štítné žlázy došlo po intravaskulárním použití jodovaných radiopreparátů k tyreoidální bouři. Zhodnoťte riziko u takových pacientů před použitím přípravku Optiray.
Hypertenzní krize u pacientů s feochromocytomem
Po použití jódovaných radiokontrastních látek u pacienta s feochromocytomem došlo k hypertenzní krizi. Při podávání přípravku Optiray pečlivě sledujte pacienty při podezření na feochromocytom nebo paragangliom vylučující katecholaminy. Aplikujte minimální potřebné množství přípravku Optiray a mějte pohotově k dispozici opatření pro léčbu hypertenzní krize.
Srpková krize u pacientů se srpkovitou chorobou
Jodované kontrastní látky mohou u jedinců, kteří jsou homozygotní pro srpkovitou chorobu, podporovat srpkovitost. Před podáním a po podání přípravku Optiray pacienty hydratujte, přípravek Optiray používejte pouze v případě, že potřebné zobrazovací informace nelze získat pomocí alternativních zobrazovacích metod, a podávejte minimální potřebné množství.
Závažné kožní nežádoucí účinky
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) se mohou objevit od 1 hodiny do několika týdnů po podání intravaskulární kontrastní látky. Mezi tyto reakce patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Závažnost reakce se může zvýšit a doba do jejího nástupu se může zkrátit při opakovaném podání kontrastní látky; profylaktické léky nemusí zabránit nebo zmírnit závažné kožní nežádoucí reakce. Vyhněte se podávání přípravku Optiray pacientům s anamnézou závažné kožní nežádoucí reakce na přípravek Optiray.
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál. Neklinické studie ukazují, že tento léčivý přípravek není mutagenní a neovlivňuje fertilitu.
Použití u specifických populací
Těhotenství
Souhrn rizik
Postmarketingové údaje s použitím přípravku Optiray u těhotných žen nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné určit, zda existuje riziko nežádoucích vývojových výsledků souvisejících s léčivým přípravkem. Ioversol prochází placentou a v malém množství se dostává do tkání plodu . V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly po denním intravenózním podávání ioversolu březím potkanům (od 7. do 17. dne těhotenství) a králíkům (od 6. do 18. dne těhotenství) v dávkách 0,35násobku, resp. 0,71násobku maximální doporučené dávky pro člověka pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratů pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají pozadí rizika závažných vrozených vad, ztrát nebo jiných nepříznivých výsledků. V obecné populaci USA je odhadované riziko pozadí závažných vrozených vad a potratů u klinicky uznaných těhotenství 2-4 %, resp. 1520 %.
Data
Údaje o člověku
Literární zprávy ukazují, že ioversol prochází placentou a po narození je vizualizován v trávicím traktu exponovaných dětí.
Údaje o zvířatech
Studie vývojové toxicity byly provedeny s joversolem podávaným intravenózně v dávkách 0, 0,2, 0,8 a 3,2 g jódu/kg/den od 7. do 17. dne těhotenství a od 6. do 18. dne těhotenství u potkanů a králíků. Při maximální testované dávce (3,2 g jódu/kg/den) nebyly u obou druhů pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embrya a plodu. Toxicita pro matku byla pozorována u králíků při dávkách 0,8 a 3,2 g jódu/kg/den.
Kojení
Souhrn údajů o riziku
Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti joversolu v lidském nebo zvířecím mléce, o účincích přípravku na kojené dítě ani o účincích přípravku na produkci mléka. Jodované kontrastní látky se však do lidského mléka vylučují v nezměněné podobě ve velmi malém množství se špatnou absorpcí z gastrointestinálního traktu kojeného dítěte. Vývojový a zdravotní přínos kojení by měl být zvažován spolu s klinickou potřebou matky pro přípravek Optiray a případnými nežádoucími účinky přípravku Optiray nebo základního onemocnění matky na kojené dítě.
Klinické úvahy
Přerušení kojení po expozici jódovaným kontrastním látkám není nutné, protože potenciální expozice kojeného dítěte jódu je malá. Kojící žena však může zvážit přerušení kojení a odsávání a likvidaci mateřského mléka po dobu 8 hodin (přibližně 5 eliminačních poločasů) po podání přípravku Optiray, aby se minimalizovala expozice kojeného dítěte léčivu.
Použití v pediatrii
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů byla stanovena pro použití přípravků Optiray 350 a Optiray 320 při angiocardiografii; a pro Optiray 320 při kontrastním počítačovém tomografickém zobrazení hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografii. Použití přípravků Optiray 350 a Optiray 320 v těchto věkových skupinách je založeno na kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 159 pacientů pro dětskou angiokardiografii, kontrastní počítačovou tomografii hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografii. Obecně jsou typy hlášených nežádoucích reakcí podobné jako u dospělých .
Bezpečnost a účinnost přípravků Optiray 350 a Optiray 320 nebyla u pediatrických pacientů mladších než 1 měsíc stanovena. Bezpečnost a účinnost přípravku Optiray 300 nebyla u pediatrických pacientů stanovena.
Mezi pediatrické pacienty s vyšším rizikem výskytu nežádoucích účinků přípravku Optiray patří pacienti s: astmatem, citlivostí na léky a/nebo alergeny, městnavým srdečním selháním, sérovým kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl nebo věkem nižším než 12 měsíců. Po podání jodovaných kontrastních látek u pediatrických pacientů, včetně kojenců, byly vzácně hlášeny testy funkce štítné žlázy svědčící o hypotyreóze nebo přechodné supresi štítné žlázy. Někteří pacienti byli léčeni pro hypotyreózu .
Geriatrické použití
Optiray se z podstatné části vylučuje ledvinami a riziko nežádoucích účinků přípravku Optiray může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají častěji sníženou funkci ledvin, měla by být volba dávky opatrná, obvykle se začíná na dolní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné farmakoterapie.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je eliminační poločas prodloužen. Ioversol může být odstraněn dialýzou.