Právní otázky léčby kmenovými buňkami v USA
30. července 2019 | Fred Greguras
Moje žena má od roku 2011 osteoartrózu, někdy nazývanou „opotřebení“, v obou kolenou. Poprvé viděla reklamu na léčbu kmenovými buňkami v roce 2012 a pokračovala ve výzkumu této léčby. Koncem roku 2018 se po ultrazvukovém vyšetření kolen a konzultacích s několika lékaři a klinikami v Kalifornii a Coloradu rozhodla podstoupit léčbu kmenovými buňkami, které by mohly regenerovat chrupavky menisků jejích kolen. Taková terapie je minimálně invazivní zákrok, který má potenciál zpomalit postup artritického poškození, obnovit kloubní chrupavku a vyhnout se invazivní operaci náhrady kolene nebo ji oddálit. Taková terapie může pomoci tělu, aby se samo přirozeně opravilo.
Mysleli jsme si, že bude nejlepší jednat nyní, než se její kolena zhorší, protože čím dříve léčba kmenovými buňkami začne, tím větší šance na úspěšný výsledek bude. Zvažovali jsme současnou nedostatečnou úhradu ze zdravotního pojištění, ale náklady na léčbu byly přiměřené vzhledem k možnosti vyhnout se invazivnějšímu chirurgickému zákroku a načasování léčby. Většina pojišťoven, včetně Medicare, definuje tento zákrok jako „experimentální a výzkumný“ a léčbu nehradí.
Na základě svého výzkumu si moje žena vybrala k provedení léčby doktora Jasona Glowneyho ze společnosti Boulder Biologics. Její léčba proběhla ve druhém lednovém týdnu roku 2019 ambulantně v nemocnici v Boulderu ve státě Colorado. Zákrok byl dokončen za méně než čtyři hodiny. Byly jí aplikovány její vlastní kmenové buňky (tzv. „autologní“ odběr), čímž se snížilo riziko odmítnutí imunitním systémem a dalších komplikací.
Lékařský tým použil ultrazvuk, aby určil nejlepší místa pro injekci do poškozené tkáně kolena. Během léčby zůstala v každém místě kolene stejná jehla, ale všechny injekce v jednotlivých níže popsaných krocích byly postupně prováděny samostatnými injekčními stříkačkami. Nedošlo ke smíchání žádné z více složek v jedné injekční stříkačce.
Lékař jí podal lehké perorální sedativum, aby se při zákroku uvolnila, a v místech odběru buněk a injekce použil lokální anestetikum. Nebylo podáno žádné celkové anestetikum. Zákrok začal odběrem plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) z její krve. Její krev byla rychle zpracována pomocí odstředivky, aby se krev oddělila a v plazmě se koncentrovaly krevní destičky, které byly následně vstříknuty k oplodnění míst v koleni, aby se zvýšil růst buněk. Koncentrované krevní destičky obsahují růstové faktory spolu s bioaktivními proteiny, které pomáhají iniciovat a stimulovat opravu a regeneraci tkání. (Koncem května 2019 podstoupila další injekci PRP ke stimulaci a posílení růstu kmenových buněk.)
Dalším krokem zákroku bylo odebrání kostní dřeně, její odstředění do injekčního objemu aspirátu koncentrátu a následné vstříknutí koncentrátu do obou kolen. Aspirát kostní dřeně obsahuje kmenové buňky, které mohou pomoci při regeneraci kostí a chrupavek.
Kmenové buňky tukové (získané z tuku) použité v dalším kroku doplňují kmenové buňky kostní dřeně. Tukové buňky byly odebrány minimálně invazivním zákrokem liposukce, odstředěny k izolaci buněk a poté aplikovány do obou kolen. Tuk na našem těle může být bohatým zdrojem kmenových buněk.
V každém kroku byly odebrány a injikovány statisíce buněk, aby bylo k dispozici dostatečné množství kmenových buněk pro léčbu. Kmenové buňky se rozhodují, zda se budou diferencovat v kost, meniskus nebo jinou chrupavku, nebo zda se budou jednoduše obnovovat.
Moje žena dostala antibiotika (doxycyklin) v tabletách, která užívala na konci zákroku a po určitou dobu poté, aby napomohla procesu diferenciace a pomohla snížit degradaci chrupavky.
Jak je podrobněji popsáno níže, postup lékaře byl navržen tak, aby zahrnoval pouze jednoduché lidské buněčné a tkáňové produkty od téhož pacienta a nejednalo se o nový biologický produkt nebo lék, který vyžaduje schválení FDA. Postup by byl novým biologickým výrobkem nebo léčivem vyžadujícím schválení FDA, pokud by došlo k více než „minimální manipulaci“ s jednotlivými součástmi. Dokonce i směs pacientových vlastních kmenových buněk a antibiotika podávaného ze stejné injekční stříkačky by FDA považovala za nový biologický produkt nebo léčivo.
Lékař dal mé ženě pokyny pro fyzickou aktivitu a léky v období po injekci. Pokyny byly navrženy tak, aby podpořily růst kmenových buněk k regeneraci tkáně. Buňky jsou křehké a ona musela dávat pozor, aby jim nezpůsobila přílišnou zátěž nebo střih, který by mohl bránit růstu. Během prvních 24 hodin měla intenzivní bolesti a většinu času zůstávala na lůžku. Zhruba první týden používala chodítko. Asi šest dní po injekcích začala se souhlasem lékaře s fyzikální terapií. Lékař jí doporučil, aby po dobu šesti týdnů neužívala žádné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo motrin), protože by mohly bránit diferenciaci kmenových buněk. Lékař jí poradil, že většina pacientů nepociťuje žádné zlepšení kolene nejméně tři týdny a možná až šest až osm týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení do šesti měsíců po injekcích, pak terapie nezabrala.
K hodnocení stavu kolene pacienta se používá sebehodnotící nástroj. Měřených 33 položek má reprezentovat všechny hlavní ukazatele stavu kolenního kloubu. Všechny ukazatele mé ženy jsou v tomto půlroce po zákroku velmi pozitivní. Mezi měřené faktory patří: (1) symptomy kolene, jako je otok kolene, ztuhlost a četnost bolesti; (2) míra bolesti při činnostech, jako je chůze, stání a chůze do schodů a ze schodů; a (3) stupeň obtíží při činnostech, jako je chůze, ohýbání a chůze do schodů a ze schodů. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále, která se vztahuje k míře jejího výskytu nebo závažnosti během posledního týdne.
Podklad kmenových buněk
Kmenové buňky se liší od ostatních typů buněk v našem těle, protože jsou schopny se obnovovat (kopírovat) prostřednictvím buněčného dělení, někdy i po dlouhém období nečinnosti. Kmenové buňky mají také potenciál diferencovat se na jiné typy buněk v našem těle. Když se kmenová buňka rozdělí, každá nová buňka má potenciál buď zůstat kmenovou buňkou, nebo se diferencovat na specializovanější buňky, které tvoří tělesné tkáně a orgány. V některých orgánech se kmenové buňky pravidelně dělí, aby opravily a nahradily opotřebované nebo poškozené tkáně. V jiných orgánech se kmenové buňky dělí pouze za zvláštních podmínek.
Existuje několik typů kmenových buněk, které vznikají v různých obdobích našeho života nebo pocházejí z různých míst našeho těla. Embryonální kmenové buňky (ESC) existují v embryu pouze v nejranějších fázích vývoje člověka. ESC jsou pluripotentní, což znamená, že mají potenciál diferencovat se téměř ve všechny typy buněk v těle. S používáním ESC jsou spojeny sociální a etické problémy, protože při odběru buněk dochází ke zničení embrya. V mnoha zemích, včetně USA, platí vládní omezení buď na výzkum ESC, nebo na produkci nových linií ESC.
Somatické nebo dospělé neembryonální tkáňově specifické kmenové buňky (ASC) existují ve specifických tkáních v celém těle po raném vývoji člověka. Kmenové buňky vstříknuté do kolen mé ženy byly ASC. ASC jsou multipotentní, což znamená, že se mohou diferencovat ve více typů specializovaných buněk těla, ale ne ve všechny typy. ASC se obecně omezují na diferenciaci na typy buněk tkáně svého původu, což může pomoci s náhradou buněk z poškozené tkáně. ASC mohou být autologním dárcovstvím kmenových buněk, u kterého je menší pravděpodobnost odmítnutí.
Amniotické kmenové buňky (AMSC) existují v plodovém vaku, který obklopuje dítě v děloze a zůstává v něm až do jeho narození. AMSC se odebírají ihned po porodu matky, aniž by došlo k poškození dítěte. Některé kliniky uvádějí přehnaná tvrzení o terapeutickém potenciálu ASMCs. AMSC jsou však také multipotentní a tkáně, do kterých se mohou diferencovat, jsou v podstatě stejné jako kmenové buňky z tukové tkáně (tuku) a kostní dřeně. AMSC existují pouze po omezenou dobu, ale ASC z tukové tkáně a kostní dřeně se vytvářejí po celý náš život a mohou být odebrány pacientovi, který žádá o léčbu.
Některé tkáně a orgány obsahují malé množství ASC, jejichž funkcí je nahradit buňky téže tkáně, které časem zanikají nebo jsou poškozeny zraněním. Například krvetvorné kmenové buňky v kostní dřeni se mohou diferencovat na červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Krevotvorné kmenové buňky však nevytvářejí buňky jater, plic nebo mozku a kmenové buňky v jiných tkáních a orgánech nevytvářejí červené nebo bílé krvinky nebo krevní destičky.
Pluripotentní kmenové buňky mají velký terapeutický potenciál, ale stále se potýkají s velkými technickými problémy. Vědci nemohou kontrolovat jejich diferenciaci do mnoha typů buněk v těle, což může mít za následek vznik nežádoucích tkání, například nádorů. Protože takové kmenové buňky nepocházejí od příjemce, mohou také postrádat kompatibilitu potřebnou k zabránění odmítnutí imunitním systémem.
Před více než 10 lety vědci identifikovali podmínky, které umožnily některé specializované ASC geneticky „přeprogramovat“ zpět do stavu podobného ESC. Takto přeprogramované buňky fungují podobně jako ESC a nazývají se indukované pluripotentní kmenové buňky (iPSC). iPSC fungují podobně jako ESC, mají schopnost diferencovat se v téměř jakoukoli buňku těla a vytvářet neomezený zdroj buněk. iPSC mohou v konečném důsledku pomoci vyřešit etické problémy ESC a poskytnout nový potenciál pro terapii, ale stále existují technické otázky, včetně toho, zda jsou skutečně rovnocenné ESC, a schopnosti řídit proces diferenciace.
Právní otázky
Požadavky na schválení FDA
Ačkoli americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) postupuje úmorně pomalu, jeho prioritou je bezpečnost lidí, což v mnoha jiných zemích neplatí. Některé jiné země jsou divokým západem léčby kmenovými buňkami a staly se destinacemi lékařské turistiky pro vysoce rizikovou léčbu kmenovými buňkami. FDA doporučuje, aby léčba kmenovými buňkami byla buď schválena FDA, nebo probíhala na základě Investigational New Drug Application (IND), což je plán klinického výzkumu předložený FDA a povolený FDA. Na webových stránkách amerického Národního institutu zdraví je uvedeno mnoho aktivních klinických studií zkoumajících potenciál ASC. Výrobky z kmenových buněk schválené úřadem FDA jsou uvedeny na jeho internetových stránkách. Neexistuje žádná terapie schválená FDA, která by zahrnovala transplantaci ESC. ESC nesmí být přidány do injekce, jako je PRP, předtím, než se dostane do člověka.
Úřad FDA reguluje lidské tkáně určené k transplantaci podle 21 C.F.R. Part 1271: Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). Buněčné a tkáňové terapie jsou regulovány Úřadem pro buněčné, tkáňové a genové terapie v rámci Centra pro hodnocení biologických léčiv FDA. Pro tyto produkty existují dva základní způsoby regulace. Výrobky buněčné terapie, které splňují všechna kritéria uvedená v 21 CFR 1271.10(a), jsou regulovány výhradně jako HCT/P a nemusí být licencovány, schváleny nebo povoleny úřadem FDA. Tyto výrobky se často označují jako „výrobky 361“, protože jsou regulovány výhradně podle oddílu 361 zákona o službách veřejného zdraví (PHSA). Účelem regulace těchto výrobků je zabránit zavlečení, přenosu a šíření přenosných nemocí.
Pokud výrobek buněčné terapie nesplňuje všechna kritéria uvedená v 21 CFR 1271.10(a), je regulován jako lék, zařízení a/nebo biologický výrobek podle federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (FDCA) a oddílu 351 zákona PHSA („výrobek 351“). Úřad FDA vyžaduje pro takový výrobek schválení před uvedením na trh. Kritéria, která určují, zda je výrobek HCT/P podle § 361 nebo biologický výrobek podle § 351, zahrnují především to, zda byl výrobek minimálně upraven a zda je určen k homolognímu použití. Terapie kmenovými buňkami obecně tato kritéria nesplňují, a proto jsou obvykle regulovány jako výrobky podle § 351.
V rozhodnutí z roku 2014, United States of America v. Regenerative Sciences, LLC, soud rozhodl, že „směs“ autologních ASC a dalších složek je výrobkem podle § 351 a podléhá schválení FDA. Společnost Regenerative Sciences, LLC tvrdila, že její postup nevytváří „směs“, ale pouze rozšiřuje vlastní buňky pacienta, a proto se jedná o prostý výrobek 361, který nevyžaduje schválení FDA. Stanovisko FDA je takové, že jakýkoli proces zahrnující lidské buněčné a tkáňové produkty, který zahrnuje kultivaci, expanzi a přidání růstových složek nebo antibiotik, vyžaduje schválení FDA jako biologický produkt nebo nový lék, protože tento proces představuje významnou manipulaci.
Fandr FDA tvrdil, že výrobek byl výrobkem 351 pro nesplnění jeho ustanovení o „minimální manipulaci“ a protože výsledné kmenové buňky nebyly určeny pro homologní použití. „Homologní použití“ znamená, že produkt z lidských buněk nebo tkání je klinicky používán způsobem, který je v podstatě stejný jako přirozená funkce. Definici „homologického použití“ vykládá FDA striktně, takže většina inovativních způsobů použití kmenových buněk k potenciální léčbě pacientů by se týkala nehomologického použití. FDA obecně definuje i mírně odlišné použití jako nehomologní.
V USA existuje mnoho klinik nabízejících léčbu kmenovými buňkami, některé pečlivě dodržují zákon, jiné nikoli. Úřad FDA podal pouze malý počet žalob na vymáhání práva, a to z důvodu omezených zdrojů a obav o důkazy. K vymáhání práva obvykle dochází v závažných situacích, kdy pacient zemřel nebo byl vážně poškozen.
Problémy duševního vlastnictví
Dva důležité typy ochrany duševního vlastnictví týkající se terapie kmenovými buňkami jsou obchodní tajemství a patentová ochrana. Například techniky sběru buněk a nastavení pro zpracování v centrifuze v jednotlivých krocích léčby mé ženy mohou být chráněny jako obchodní tajemství know-how. Dalším příkladem je kultivace a koktejly růstových faktorů a/nebo jiných složek v případě společnosti Regenerative Sciences, LLC.
U USPTO je registrováno mnoho patentů, které obsahují termín „kmenové buňky“, ale v poslední době bylo mnoho vynálezů založených na lidských kmenových buňkách zamítnuto pro nezpůsobilost být předmětem patentování. Předmět způsobilý k patentování je definován v 35 U.S.C. § 101 jako: „Každý, kdo vynalezne nebo objeví jakýkoli nový a užitečný postup, stroj, výrobu nebo složení hmoty nebo jejich nové a užitečné zdokonalení, může na ně získat patent za podmínek a v souladu s požadavky této hlavy.“ Existují tři výjimky pro způsobilost předmětu patentu: přírodní zákony, fyzikální jevy a abstraktní myšlenky. Výjimka „přírodních zákonů“ byla základem pro zamítnutí patentové způsobilosti některých vynálezů souvisejících s kmenovými buňkami.
V letech 1977 a 1980 byla vydána dvě důležitá soudní rozhodnutí týkající se způsobilosti patentové ochrany pro biotechnologický průmysl. V návaznosti na tato rozhodnutí vydal USPTO mnoho patentů na kmenové buňky.
Několik rozhodnutí Nejvyššího soudu v posledních 10 letech však zúžilo rozsah patentově způsobilých předmětů podle oddílu 101.
. V rozhodnutí ve věci Mayo soud rozhodl, že vynález není patentovatelný, a uvedl, že fakticky nárokoval základní přírodní zákony. Soud rozhodl, že nárok, který zahrnuje využití přírodního zákona, musí obsahovat také další „prvky, někdy označované jako ‚vynálezecká koncepce‘, dostatečné k tomu, aby zajistily, že patent … představuje podstatně více než patent na samotný přírodní zákon“.
Obsah patentově způsobilého předmětu byl dále zúžen v rozhodnutí Myriad, které rozhodlo, že přirozeně se vyskytující úsek DNA je produktem přírody a není způsobilý k patentové ochraně jen proto, že byl izolován. Soud při určování patentové způsobilosti izolovaného genu hledal „výrazně odlišné vlastnosti od těch, které se vyskytují v přírodě“. Změny vyplývající z izolace genové sekvence byly považovány za náhodné a nestačily k tomu, aby se izolovaný gen výrazně lišil.
Tři nedávná rozhodnutí Federálního obvodu naznačují, že nároky na způsob léčby, které mohou zahrnovat přírodní zákon, jsou patentově způsobilé. Každý z těchto patentů vyžadoval pozitivní léčebný krok. Zdá se, že z těchto rozhodnutí vyplývá, že patent zaměřený na zjištění stavu pacienta není podle Mayo způsobilý podle § 101, zatímco patent zaměřený na použití tohoto zjištění ke změně určitého aspektu pacienta způsobilý je. Patent mohl být založen na vynálezcově objevu přírodního zákona, ale patent si tento přírodní zákon jednoduše nenárokoval. Spíše byl zaměřen na konkrétní způsob léčby.
Úřad Spojených států pro patenty a ochranné známky (USPTO) zveřejnil pokyny pro patentové průzkumníky, jak analyzovat nárok, který zahrnuje „produkt založený na přírodě“, z hlediska patentové způsobilosti. Nároky mají být zkoumány z hlediska vynálezu, který má „výrazně odlišné vlastnosti“ od výrobků vyskytujících se v přírodě. Patentová způsobilost přírodního výrobku má být určena především podle toho, zda nárokovaný výrobek má nějaké strukturní, funkční a/nebo jiné vlastnosti, které představují „výrazně odlišné charakteristiky“ od přírodního protějšku. Pokud patentový nárok zahrnuje přírodní produkt, který má „výrazně odlišné vlastnosti“, pak se na nárok nevztahuje výjimka pro přírodní produkt. Na druhou stranu, pokud nárok zahrnuje výrobek na přírodní bázi, který nemá výrazně odlišné vlastnosti od svého přirozeně se vyskytujícího protějšku v přirozeném stavu, pak nárok spadá do výjimky pro přírodní produkt a není způsobilý k patentové ochraně.
Prvním krokem analýzy je výběr protějšku (protějšků), které se porovnávají s výrobkem na přírodní bázi. Druhým krokem je určení vlastností, které se mají porovnat, protože analýza je založena na porovnání vlastností nárokovaného výrobku na bázi přírody a jeho protějšku. Charakteristiky mohou být vyjádřeny jako struktura, funkce a/nebo jiné vlastnosti přírodního výrobku a posuzují se případ od případu. Posledním krokem je porovnání vlastností nárokovaného přírodního výrobku s vlastnostmi jeho přírodního protějšku v přirozeném stavu, aby se zjistilo, zda se vlastnosti nárokovaného výrobku výrazně liší. Pokud dojde ke změně alespoň jedné vlastnosti, která je výsledkem úsilí nebo vlivu přihlašovatele patentu nebo je jím vyvolána, pak bude tato změna zpravidla shledána jako výrazně odlišná vlastnost.
Ochrana spotřebitele
Moje žena dostala od lékaře informace a byla požádána, aby podepsala řadu souhlasů a zřeknutí se práv jako podmínku podstoupení léčby. Jednou z těchto výjimek byla dohoda o nezaručení úspěšnosti léčby.
Státní zákony na ochranu spotřebitele před klamavou reklamou se vztahují na prohlášení o účinnosti léčby kmenovými buňkami. Několik státních zákonodárných sborů projednávalo další ochranu spotřebitelů týkající se takové léčby. Kalifornie přijala koncem roku 2017 zákon na ochranu spotřebitele, který vyžaduje, aby kliniky nabízející léčbu kmenovými buňkami zveřejnily informace, pokud léčba není schválena úřadem FDA.
Federální obchodní komise (FTC) a úřad FDA provádějí ve vybraných případech donucovací opatření, která mohou kliniky nabízející léčbu kmenovými buňkami přimět k větší opatrnosti při jejich prohlášeních a činnosti. Koncem roku 2018 FTC urovnala obvinění kalifornského lékaře a jeho podniků z klamavé reklamy, že „terapie amniovými kmenovými buňkami“ může léčit závažná onemocnění. Urovnání zakazuje obviněným, aby v budoucnu uváděli jakákoli zdravotní tvrzení, pokud tato tvrzení nejsou pravdivá a podložená „kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy“. Jedná se o první donucovací opatření, které FTC podala proti klinice využívající kmenové buňky.
Začátkem června 2019 vydal federální soudce FDA soudní příkaz, aby zabránil klinice U.S. Stem Cell Clinic (se sídlem na Floridě) nabízet léčbu pomocí tukových kmenových buněk vstřikovaných do míchy pacientů k léčbě Parkinsonovy choroby, chronické obstrukční plicní nemoci a dalších závažných onemocnění. Soud rozhodl, že žalovaní uváděli na pravou míru možné léčebné účinky. Soud rovněž určil, že klinika nezabránila mikrobiologické kontaminaci výrobků, což vystavilo pacienty riziku infekce.
Závěr
Jak bylo uvedeno, všechna opatření týkající se stavu kolen mé manželky jsou šest měsíců po zákroku velmi pozitivní. Je ráda, že to zkusila. Já bych tuto terapii vyzkoušel, kdybych měl problémy s koleny.
Úřad FDA bude i nadále postupovat pomalu při schvalování terapie kmenovými buňkami, protože jeho prioritou je bezpečnost lidí. Některé další země se staly destinacemi lékařské turistiky pro léčbu vysoce rizikovými kmenovými buňkami. Mnohá tvrzení těchto zahraničních klinik a některých klinik v USA jsou z lékařského hlediska neprokázaná. Úřad FDA a další regulační orgány budou i nadále podávat podněty k vymáhání práva na základě závažnosti rizika pro pacienty a dostupných zdrojů. Získání patentové ochrany pro vynálezy související s kmenovými buňkami je náročné kvůli otázce způsobilosti předmětu ochrany podle oddílu 101. Nedávná rozhodnutí o metodách léčby ve Federálním obvodu mohou poskytnout užitečný precedens způsobilosti pro některé vynálezy.
Viz webové stránky NIH. Viz stránka „Schválené produkty buněčné a genové terapie“ na webových stránkách FDA. 42 U.S.C. (The Public Health and Welfare), kapitola 6A (Public Health Service). 21 U.S.C. 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014) Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981). Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980); In re Bergy, 563 F.2d 1031 (1977) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc, 566 U.S. 66 (2012); Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc, 569 U.S.576 (2013). Viz Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd., 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) a Natural Alternatives International v. Creative Compounds, LLC, 2019 WL 1216226 (Fed. Cir. 15. března 2019); Endo Pharmaceuticals Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2019) Viz stránka „2106 Patent Subject Matter Eligibility “ na webových stránkách USPTO. Zdá se, že revidované pokyny USPTO o způsobilosti předmětu patentu zveřejněné v lednu 2019 nepřidávají žádné pokyny týkající se nároků zahrnujících přírodní produkt. Nároky na proces obecně nepodléhají výrazně odlišné analýze pro přírodní produkty použité v procesu. Analýza nároku na postup se má zaměřit spíše na aktivní kroky postupu než na produkty použité v těchto krocích. Viz tisková zpráva Federální obchodní komise „FTC zastavuje klamavá zdravotní tvrzení kliniky pro léčbu kmenovými buňkami“. Viz tisková zpráva amerického ministerstva spravedlnosti „Floridské společnosti bylo zakázáno používat experimentální léky z kmenových buněk na pacientech“.