Důležité bezpečnostní informace
SIMPONI ARIA® (golimumab) je infuzní přípravek na lékařský předpis, který se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) – při použití v kombinaci s metotrexátem. Používá se také k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) a aktivní ankylozující spondylitidy (AS).
Přestože je léčba přípravkem SIMPONI ARIA® ideální pro osoby, kterým tradiční perorální léky nepřinesly úlevu, může snížit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi – zejména s histoplazmózou a tuberkulózou. Vyhněte se interakci s lidmi s infekcemi a informujte svého lékaře, pokud se u Vás v minulosti opakovaly infekce. Váš lékař před zahájením léčby pravděpodobně provede test na tuberkulózu.
Poraďte se s lékařem o celé své anamnéze – zejména pokud máte oslabený imunitní systém, cukrovku nebo HIV. I když Vám nebyla diagnostikována infekce, informujte svého lékaře, pokud se u Vás v poslední době vyskytly nějaké příznaky infekce, včetně:
- Horečka
- Pocení
- Zimnice
- Bolesti svalů
- Dýchavičnost
- Kašel
- Krvácení v hlenu
- Žaludek bolest
- Průjem
- Pocit pálení při močení
- Nežádoucí úbytek hmotnosti
- Odřeniny na kůži
- Slabost
- Únava
Kromě toho, může být nutné, aby vás lékař během léčby sledoval, aby se zajistilo, že se nenakazíte infekcí. Pokud máte před zahájením infuzní léčby tuberkulózu, bude nutné toto onemocnění před použitím přípravku SIMPONI ARIA® léčit.
Přípravek SIMPONI ARIA® se nemusí dobře kombinovat s některými léky. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte – ať už jsou na lékařský předpis, volně prodejné, vitamíny nebo bylinné doplňky. Konkrétně si uvědomte, že během léčby přípravkem SIMPONI ARIA® nesmíte užívat živé vakcíny. Pokud jde o léky, o kterých je známo, že mohou mít škodlivé interakce s přípravkem SIMPONI ARIA®, patří mezi ně Orencia, Kineret, Actemra, Rituxan a blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o přípravku SIMPONI ARIA®?
SIMPONI ARIA® je blokátor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Tyto typy léků by mohly zvýšit riziko závažných zdravotních stavů, včetně:
Srdečního selhání
Pokud jste v minulosti trpěl/a srdečním selháním, mohla by léčba blokátory TNF tento stav zhoršit. Informujte o tom svého lékaře, abyste mohl/a být během léčby pečlivě sledován/a. Pokud se u Vás objeví dušnost, otoky nohou a chodidel a/nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti, vyhledejte lékařskou pomoc.
Rakovina
Blokátory TNF by mohly u dětí a dospívajících podstupujících léčbu způsobit neobvyklé nádorové onemocnění. Riziko je vyšší u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo anamnézou lymfomu či jiných druhů rakoviny.
U některých pacientů léčených přípravkem SIMPONI ARIA® se objevila rakovina kůže. Pokud si všimnete změn mateřských znamének nebo výrůstků, které se objeví během léčby nebo po ní, okamžitě to sdělte svému lékaři. Pokud máte v anamnéze rakovinu kůže, bude Váš lékař sledovat vzhled Vaší kůže po celou dobu léčby.
Hepatitida B
SIMPONI ARIA® může také reaktivovat hepatitidu B u pacientů, kteří jsou nositeli tohoto viru. Pokud se Vás to týká, Váš lékař pravděpodobně provede krevní test, aby určil, zda máte pokračovat v léčbě. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky reaktivace, jako je tmavá moč, žloutenka, malá nebo žádná chuť k jídlu, horečka, zimnice, jílovitá stolice, kožní vyrážka, žaludeční potíže a/nebo bolesti žaludku.
Problémy nervového a imunitního systému
V ojedinělých případech mohou blokátory TNF zvýšit riziko vzniku roztroušené sklerózy, Guillain-Barreho syndromu a/nebo lupusu. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny vidění, slabost končetin, pocit brnění kdekoli na těle, citlivost na slunce, bolest kloubů nebo svalů, únava, bolest na hrudi, dušnost a/nebo otoky chodidel, kotníků nebo nohou.
Problémy s játry a krví
SIMPONI ARIA® může zvýšit riziko závažných jaterních problémů. Pokud se u Vás objeví žloutenka, špatná chuť k jídlu, zvracení, bolest na pravé straně žaludku a/nebo se cítíte velmi unavený/á, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Kromě toho mezi příznaky krevních problémů patří horečka, modřiny, bledost a/nebo snadné krvácení.
Alergické reakce
Všechny blokátory TNF mohou u pacientů vyvolat alergické reakce. Pokud se u Vás objeví svíravý pocit na hrudi, dýchací potíže, kožní vyrážka, kopřivka, horečka, zimnice a/nebo otok obličeje, hrdla, jazyka a/nebo rtů, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto reakce mohou být život ohrožující.
Nežádoucí účinky přípravku SIMPONI ARIA®
Tak jako u všech léků na předpis, i u přípravku SIMPONI ARIA® existuje riziko nežádoucích účinků. Mezi ty nejčastější patří:
- Vysoký krevní tlak
- Kožní vyrážka
- Infekce horních cest dýchacích
- Normální jaterní testy
- Virulentní infekce
- Bronchitida
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli negativní nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Doporučujeme Vám také nahlásit takové nežádoucí účinky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na adrese www.fda.gov/medwatch nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.
Indikace
SIMPONI ARIA® se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (RA) – při použití v kombinaci s methotrexátem. Používá se také k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) a aktivní ankylozující spondylitidy (AS).
Podívejte se, prosím, na úplnou preskripční informaci.