Zákon 21st Century Cures Act (Cures Act), který byl podepsán 13. prosince 2016, má pomoci urychlit vývoj lékařských produktů a přinést nové inovace a pokroky pacientům, kteří je potřebují, rychleji a efektivněji.
Zákon vychází z probíhající práce FDA, jejímž cílem je zahrnout do rozhodovacího procesu FDA pohledy pacientů na vývoj léků, biologických produktů a přístrojů. Zákon Cures posiluje naši schopnost modernizovat návrhy klinických studií, včetně využití reálných důkazů, a hodnocení klinických výsledků, což urychlí vývoj a posuzování nových léčivých přípravků, včetně lékařských protiopatření.
Zajišťuje také nové pravomoci, které pomohou úřadu FDA zlepšit naši schopnost přijímat a udržet vědecké, technické a odborné experty, a zavádí nové programy zrychleného vývoje výrobků, včetně:
- programu Regenerative Medicine Advanced Therapy neboli RMAT, který nabízí novou zrychlenou možnost pro některé způsobilé biologické výrobky.
- Program Breakthrough Devices, který je určen k urychlení přezkumu některých inovativních zdravotnických prostředků.
Zákon o léčivech navíc nařizuje úřadu FDA vytvořit jeden nebo více institutů intercenter, které pomohou koordinovat činnosti v hlavních oblastech onemocnění mezi centry pro léčiva, biologické přípravky a přístroje, a zlepšuje regulaci kombinovaných přípravků.
- O onkologickém centru excelence
Implementace
FDA usilovně pracuje na maximálním využití pravomocí a zdrojů, které nám Kongres udělil v zákoně Cures, jak uvedl komisař FDA Scott Gottlieb v blogu FDA Voice.
- Blog: Jak FDA plánuje pomoci spotřebitelům využít pokroky ve vědě
Plán práce
Zákon Cures schválil 500 milionů dolarů na 9 let, které mají pomoci FDA pokrýt náklady na provádění zákona. Vypracovali jsme návrh pracovního plánu, který ukazuje, jak bude úřad FDA tyto finanční prostředky využívat v závislosti na ročních rozpočtových prostředcích. V souladu se zákonnými požadavky jsme návrh pracovního plánu předložili vědecké radě FDA k připomínkám a doporučením na veřejném zasedání v květnu. Konečný pracovní plán, který zahrnuje doporučení vědecké rady, byl Kongresu předán 9. června.
- Předložení Kongresu: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Vyžadováno článkem 1002 zákona 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)
.