Toto je stručný přehled informací souvisejících se schválením FDA k uvedení tohoto výrobku na trh. Úplnější informace o tomto přípravku, indikacích k jeho použití a podkladech pro schválení FDA naleznete v níže uvedených odkazech na Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED) a označení přípravku.
Název přípravku: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
Žadatel o povolení k výrobě: Thoratec Corporation
Adresa: Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Datum schválení: 2018
Datum schválení: 18. října 2018
Schvalovací dopis: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Co je to? HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) je systém srdeční pumpy, který pomáhá levé srdeční komoře (hlavní čerpací komoře srdce) dodávat krev do všech částí těla. Přístroj se používá u pacientů se srdečním selháním, jejichž srdce není schopno účinně pumpovat krev. Systém HeartMate 3 LVAS se skládá z krevní pumpy, která se implantuje do těla pacienta, a z řídicí jednotky pumpy s bateriemi, která zůstává mimo tělo pacienta.
Současná žádost rozšiřuje indikace použití systému o dlouhodobou mechanickou podporu oběhu (například cílovou nebo trvalou léčbu) u pacientů s konečným stadiem levostranného srdečního selhání.
Jak funguje? Krevní pumpa HeartMate 3 nenahrazuje přirozenou funkci srdce. Místo toho pracuje společně s pacientovým vlastním srdcem a pumpuje krev. U zdravého srdce pumpuje krev do celého těla levá srdeční komora. U srdce oslabeného srdečním selháním není levá komora dostatečně silná, aby krev dostatečně přečerpávala. Krevní pumpa HeartMate 3 pomáhá srdci tím, že podporuje slabou levou komoru a zajišťuje dodatečný průtok krve.
Kdy se používá? Čerpadlo HeartMate 3 LVAS se používá u pacientů s konečným stádiem srdečního selhání, kdy přirozené srdce není schopno udržet normální průtok a/nebo tlak krve a nemůže dostatečně zásobovat životně důležité orgány okysličenou krví. Je určen k poskytování dlouhodobé (trvalé) podpory srdce.
Čeho tím dosáhnete? Přístroj zvýší průtok krve natolik, že ochrání srdce a další části těla, když pacient potřebuje dlouhodobou podporu levého srdce.
Klinická studie na 366 pacientech srovnávala přežití pacientů používajících HeartMate 3 LVAS s pacienty používajícími HeartMate II LVAS (v současné době dostupný od stejného výrobce). Studie ukázala, že 77,9 % pacientů se systémem HeartMate 3 ve srovnání s 56,4 % pacientů se systémem HeartMate II přežilo 2 roky bez invalidizující mozkové příhody a bez nutnosti výměny pumpy. Asi 1,6 % pacientů se systémem HeartMate 3 potřebovalo do 2 let pumpu vyměnit, ve srovnání s asi 12,2 % pacientů se systémem HeartMate II.
Stejně jako u každého velkého chirurgického zákroku i u implantace krevní pumpy HeartMate 3 existují rizika. Existují také rizika a komplikace spojené se samotným přístrojem, jako je smrt, krvácení, infekce a mrtvice.
Kdy by se neměla používat? Krevní pumpa HeartMate 3 by se neměla používat u pacientů, kteří nesnášejí antikoagulační léčbu (léky na ředění krve) nebo jsou na ni alergičtí, protože tyto léky jsou nutné k tomu, aby se v pumpě netvořily krevní sraženiny.
Další informace (včetně upozornění, opatření a nežádoucích účinků): Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED) a příbalová informace jsou k dispozici online.
Další:
- NIH MedlinePlus – Srdeční selhání
- NIH MedlinePlus – Komorové pomocné zařízení
.