Cílem studie non-inferiority je vyhodnotit, zda účinek experimentální léčby není nižší než účinek aktivní kontroly. Pro prokázání non-inferiority je rozhodující stanovení vhodného rozpětí non-inferiority. Běžně používaná metoda se nazývá přístup s pevným rozpětím, který doporučuje FDA. Přístup s pevným rozpětím se skládá ze dvou kroků: nejprve se z příslušných historických studií nebo metaanalýzy vypočítá dolní hranice 1-α* oboustranného intervalu spolehlivosti (CI) účinku aktivní kontroly oproti placebu; za druhé se získá rozpětí non-inferiority jako podíl dolní hranice spolehlivosti kontrolního účinku, aby byl zachován částečný kontrolní účinek. Alternativní metodou je použití bodového odhadu namísto dolní hranice spolehlivosti účinku aktivní kontroly. Metoda pevného rozpětí založená na dolní hranici spolehlivosti může být ultrakonzervativní s nepodmíněnou mírou chyby typu 1 mnohem menší než cílová úroveň α/2, zatímco rozpětí založené na bodovém odhadu je liberální. Míru chyby 1. typu odvozujeme jako funkci rozptylů odhadů účinku v historických a současných studiích non-inferiority. Navrhujeme také alternativní přístup pro rozpětí non-inferiority, který zachovává cílovou míru chyby 1. typu. Pro konečný ukazatel přežití v orientačním bodě provádíme simulace, abychom porovnali metody s pevným rozpětím a navrhovanou metodu. Pro ilustraci použijeme navrhovanou metodu na onkologické klinické hodnocení non-inferiority ke stanovení alternativního rozpětí non-inferiority.
.