Valcyte® (valganciklovir hydrochlorid)

Podpora & Zdroje

• Pomozte svým pacientům zaplatit za jejich Valcyte na předpis

  PODPORA

  Genentech Access To Care Foundation
  Tato služba nabízí vašim pacientům podporu při úhradě pojištění a finanční pomoc. Pro více informací volejte na číslo 888-754-7651.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Poskytuje další zdroje a informace.

  Získejte odpovědi na své otázky týkající se předepisování přípravku Valcyte

  PODPORA

  Medicínská informační podpora
  Medicínské informace o léčivých přípravcích společnosti Genentech.

  Zavolejte nám na telefonní číslo (800) 821-8590, od pondělí do pátku, od 5:00 do 17:00 PT.
  Požádejte o zpětné zavolání
  Požádejte o návštěvu v kanceláři s lékařským vědeckým pracovníkem
  Online chat
  Videokonference
  Napište nám e-mail vyplněním tohoto formuláře.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Poskytuje další zdroje a informace.

  Pomozte chránit své pacienty před padělanými léky

  Zabezpečení produktů
  Snažíme se o zabezpečení produktů a bezpečnost pacientů. Přečtěte si, jak bojujeme proti nelegálním lékům.

  Formuláře

  Potvrzení o zdravotní potřebnosti (SMN)

  Oprávnění pacienta a oznámení o žádosti (PAN):

Indikace

Dospělí pacienti:

VALCYTE (valganciklovir hydrochlorid) je indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).

VALCYTE je indikován k prevenci CMV onemocnění u pacientů po transplantaci ledviny, srdce a ledviny a slinivky břišní s vysokým rizikem (dárce CMV séropozitivní/příjemce CMV séronegativní ).

Pediatričtí pacienti:

VALCYTE je indikován k prevenci CMV onemocnění u pacientů po transplantaci ledviny (4 měsíce až 16 let věku) a pacientů po transplantaci srdce (1 měsíc až 16 let věku) s vysokým rizikem.

Dospělí pacienti by měli používat Valcyte tablety, nikoli Valcyte pro perorální roztok. Přípravek VALCYTE pro perorální roztok (50 mg/ml) musí být před vydáním pacientovi připraven lékárníkem.

Důležité bezpečnostní informace včetně upozornění na rámečku

Upozornění: HEMATOLOGICKÁ TOXICITA, PORUCHA FERTILITY, FETÁLNÍ TOXICITA, MUTAGENEZE A KARCINOGENEZE

• Hematologická toxicita: U pacientů léčených přípravkem VALCYTE byly hlášeny závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, selhání kostní dřeně a aplastická anémie

• Narušení plodnosti: Na základě údajů získaných u zvířat a omezených údajů u lidí může přípravek VALCYTE způsobit dočasnou nebo trvalou inhibici spermatogeneze a potlačení fertility u žen

• Fetální toxicita: Na základě údajů získaných u zvířat může přípravek VALCYTE způsobit vrozené vady u lidí

• Mutageneze a karcinogeneze: Na základě údajů získaných na zvířatech má přípravek VALCYTE potenciál způsobit u lidí rakovinu

KONTRAINDIKACE

Přípravek VALCYTE je kontraindikován u pacientů, u kterých byla prokázána klinicky významná reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe) na valganciklovir, ganciklovir nebo kteroukoli složku přípravku.

Upozornění a opatření:

• Hematologická toxicita: Při použití přípravku VALCYTE nebo gancikloviru se vyskytla závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, deprese kostní dřeně a aplastická anémie. Vyhněte se použití přípravku VALCYTE, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/ml, počet krevních destiček nižší než 25 000/ml nebo hemoglobin nižší než 8 g/dl. Používejte s opatrností u již existujících cytopenií a při podávání myelosupresivních léků nebo ozařování. Monitorujte častým testováním krevních destiček a kompletního krevního obrazu. U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje léčba hematopoetickými růstovými faktory a nebo přerušení léčby. Pacienti s nízkým výchozím počtem krevních destiček (
• Akutní selhání ledvin: Akutní selhání ledvin se může vyskytnout u starších pacientů (se sníženou funkcí ledvin nebo bez ní), u pacientů, kteří současně užívají nefrotoxické léky, nebo u nedostatečně hydratovaných pacientů. U starších pacientů nebo pacientů užívajících nefrotoxické léky používejte s opatrností, u pacientů s poruchou funkce ledvin snižte dávkování a sledujte funkci ledvin. U všech pacientů je třeba udržovat dostatečnou hydrataci.
• Porucha plodnosti: Na základě studií na zvířatech a omezených údajů u lidí může přípravek VALCYTE způsobit dočasnou nebo trvalou inhibici spermatogeneze a může způsobit potlačení fertility u žen. Upozorněte pacienty, že při užívání přípravku VALCYTE může dojít k narušení fertility.
• Fetální toxicita: Na základě studií na zvířatech může přípravek VALCYTE způsobit poškození plodu. U pacientek užívajících přípravek VALCYTE a u žen s mužskými partnery užívajícími přípravek VALCYTE je třeba se vyhnout těhotenství. Ženy s reprodukčním potenciálem by měly být poučeny o možném riziku pro plod a měly by během léčby a po ní používat účinnou antikoncepci a muži by měli během léčby a po ní používat bariérovou antikoncepci.
• Mutagenita a karcinogenita: Na základě studií na zvířatech je přípravek VALCYTE potenciálně mutagenní a karcinogenní.

POTENCIÁLNÍ LÉKOVÉ INTERAKCE:

• Toxicita může být zvýšena při současném podávání přípravku VALCYTE s jinými léky, o nichž je známo, že jsou myelosupresivní nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin; tyto léky by měly být zvažovány pro současné užívání s valganciklovirem pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možnými riziky.
  • Zidovudin: Může způsobit neutropenii a anémii. Monitorujte častým vyšetřováním počtu bílých krvinek s diferenciálem a hladiny hemoglobinu.
  • Probenecid: Může zvýšit hladiny gancikloviru. Sledujte, zda se neobjeví známky toxicity gancikloviru.
  • Mykofenolát mofetil (MMF): Na základě zvýšeného rizika by měli být pacienti sledováni kvůli hematologické a renální toxicitě.
  • Didanosin: Může zvýšit koncentrace didanosinu. Sledujte, zda nedochází k toxicitě didanosinu (např. pankreatitida).
• Zkřížená přecitlivělost: Vzhledem k podobnosti chemické struktury gancikloviru a acikloviru a valacikloviru je možná zkřížená hypersenzitivita mezi těmito léčivými přípravky. Při předepisování přípravku VALCYTE pacientům se známou přecitlivělostí na aciklovir nebo penciklovir nebo na jejich proléčiva, valaciklovir nebo famciklovir, je proto třeba postupovat opatrně.

NĚŽNÉ REAKCE:

Dospělí pacienti: Nejčastějšími nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami hlášenými alespoň v jedné indikaci u ≥ 20 % dospělých pacientů jsou průjem, pyrexie, nauzea, třesavka, neutropenie, anémie, rejekce štěpu, trombocytopenie a zvracení

Pediatričtí pacienti: Nejčastějšími nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami hlášenými u ≥ 20 % pediatrických příjemců transplantovaných solidních orgánů jsou průjem, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zvracení, neutropenie, leukopenie a bolest hlavy

Další důležité bezpečnostní informace naleznete v přiložené úplné preskripční informaci včetně rámečku VAROVÁNÍ

.