Nová studie potvrdila, že vysoké dávky biotinu – lékárenské formy vitaminu B7 – nezlepšují postižení ani rychlost chůze u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (RS).
Studie fáze 3, jejíž výsledky byly zveřejněny 23. října v časopise The Lancet Neurology, zjistila, že u 12 % osob, které dostávaly vysokodávkovanou formu vitaminu, nazvanou MD1003 a vyráběnou společností MedDay Pharmaceuticals, v dávce 100 miligramů (mg) třikrát denně, došlo ke zlepšení na rozšířené stupnici stavu postižení (EDSS) a v testu časované chůze na 25 stop (T25-FW).
EDSS a T25-FW jsou běžně používaná hodnocení postižení u RS.
Podle autorů studie však byly výsledky biotinu jen o něco lepší než výsledky placeba ve studii. Celkem 9 % účastníků studie s progresivní formou RS, kteří dostávali placebo, zlepšilo své výsledky EDSS a T25-FW.
„Studie nezjistila příznivý účinek vysokých dávek biotinu na zlepšení výsledků postižení u osob s neaktivní progresivní formou RS,“ říká hlavní autor Bruce A. C. Cree, MD, PhD, George A. Zimmermann Endowed Professor in Multiple Sclerosis na neurologickém oddělení Kalifornské univerzity v San Franciscu.
„Některé osoby s progresivní formou RS mohou mít z vysokých dávek biotinu symptomatický prospěch – studie například naznačuje, že by mohlo dojít ke zlepšení rychlosti chůze – a příznivý účinek MD1003 po dlouhodobé léčbě,“ dodává. „Bylo by třeba provést další studie, abychom zjistili, zda se některý z těchto možných příznivých účinků podaří zopakovat.“
Biotin neboli vitamin B7 se nachází v mase, rybách, vejcích, ořeších, semenech a některých druzích zeleniny. Studie zabývající se biotinem pro RS však používaly mnohem vyšší množství, než se nachází v potravinách – ve skutečnosti používaly až desetitisícinásobek množství doporučeného k pokrytí výživových potřeb (30 mikrogramů denně).
Výsledky nepodporují teorie o tom, jak by mohl biotin pomoci
Předpokládalo se, že by vitamin B mohl pomoci zpomalit nebo dokonce zvrátit ztrátu ochranného myelinu kolem nervových vláken, což je hlavní příčinou postižení u progresivní RS. Mohl by toho dosáhnout tím, že by posílil několik enzymů podílejících se na výrobě buněčné energie, což by umožnilo nervovým buňkám pokračovat v přenosu signálů i s poškozeným myelinem. Biotin může také zvýšit produkci tuků potřebných k tvorbě myelinu.
Dřívější studie MD1003 – který dodává 300 mg denní dávky biotinu – zjistily, že u některých lidí s progresivní RS, kteří jej užívali, došlo ke zlepšení postižení. Tyto studie však byly malé a zjistilo se, že vitamin pomohl jen něco málo přes 10 % osob, které ho užívaly.
Studie fáze 3 doktora Cree a jeho kolegů – studie fáze 3 jsou posledním krokem v procesu schvalování léků – hodnotila vysoké dávky biotinu u 642 osob s progresivní RS, z nichž 65 % mělo sekundárně progredující RS. Celkem 326 z nich dostávalo biotin v dávce 100 mg třikrát denně a 316 dostávalo placebo, které nemá žádný léčebný účinek.
Sedm procent účastníků studie, kteří dostávali vysoké dávky biotinu, mělo po 12 měsících zlepšení skóre EDSS ve srovnání s 6 procenty účastníků léčených placebem. Podobně u 7 % osob užívajících vysoké dávky biotinu došlo ve 12. měsíci ke zlepšení výkonu v testu T25-FW ve srovnání se 3 % osob užívajících placebo. Pouze 12 procent účastníků studie na MD1003 vykazovalo zlepšení v obou ukazatelích, uvádějí vědci.
Vysoký výskyt nežádoucích účinků nebo nežádoucích příhod
Přibližně u 25 procent osob v obou skupinách se navíc vyskytl alespoň jeden závažný nežádoucí účinek nebo nežádoucí příhoda související s léčbou, přičemž nejčastější byly poruchy nervového systému, nejčastěji relaps RS. Podávání vysokých dávek biotinu také vedlo k nepřesným laboratorním výsledkům testů využívajících biotinylované protilátky – krevní bílkoviny s navázaným biotinem – zjistili vědci.
Podle vědců mělo do konce studie celkově asi 85 procent účastníků v obou skupinách nežádoucí příhodu související s léčbou.
Barry Wolf, MD, PhD, dětský genetik z Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital v Chicagu, se domnívá, že studie s vysokými dávkami biotinu daly lidem s RS falešnou naději, a tvrdí, že nežádoucí účinky s vitaminem B jsou problematické „při takových megadávkách“. Dr. Wolf se specializuje na nedostatek biotinidázy, genetickou poruchu, při které má tělo problémy se zpracováním biotinu; není neurolog a nemá ani zkušenosti s RS. Říká však, že nedostatek biotinidázy vyvolává příznaky podobné příznakům RS a léčí se pomocí vitaminu B.
Jak napsal Cree ve shrnutí výsledků studie, “ studie nepodporuje trvalé užívání MD1003 a potažmo jiných forem vysokých dávek biotinu u osob s progresivní RS. Vzhledem k možným škodlivým důsledkům nesprávné interpretace nepřesných laboratorních testů, které jsou ovlivněny vysokými sérovými koncentracemi biotinu, převažují u většiny pacientů s RS rizika léčby nad potenciálním přínosem.“