VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Nur zur ophthalmischen Anwendung. Die Erstverschreibung und die Verlängerung der Arzneimittelverordnung über 14 Tage hinaus sollte nur von einem Arzt nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe einer Vergrößerung, wie z. B. einer Asslitlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls einer Fluoresceinfärbung, vorgenommen werden.
Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Pilzinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig dafür, sich gleichzeitig mit einer langfristigen lokalen Steroidanwendung zu entwickeln. Bei jeder persistierenden Hornhautulzeration, bei der ein Steroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Loteprednoletabonat zu bewerten. Loteprednoletabonat war weder in vitro im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Tkassay oder in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten noch in vivo im Einzeldosis-Mikronukleus-Assay der Maus genotoxisch. Die Behandlung von männlichen und weiblichen Ratten mit bis zu 50 mg/kg/Tag bzw. 25 mg/kg/Tag Loteprednoletabonat (das 1500- bzw. 750-fache der klinischen Höchstdosis) vor und während der Paarung beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei beiden Geschlechtern nicht.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
Loteprednoletabonat ist nachweislich embryotoxisch (verzögerte Verknöcherung) und teratogen (erhöhtes Auftreten von Meningocele, Anomalien der linken Halsschlagader und Beugungen der Gliedmaßen), wenn es Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (das 85-fache der klinischen Tageshöchstdosis) oral verabreicht wurde, eine Dosis, die keine maternale Toxizität verursachte. Der No-observed-effect-level (NOEL) für diese Wirkungen betrug 0,5 mg/kg/Tag (das 15-fache der klinischen Tageshöchstdosis). Die orale Behandlung von Ratten während der Organogenese führte zu Teratogenität (fehlende Arteria innominata bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag und Gaumenspalten und Nabelbrüche bei ≥ 50 mg/kg/Tag) und Embryotoxizität (erhöhte Postimplantationsverluste bei 100 mg/kg/Tag und vermindertes fötales Körpergewicht und Skelettverknöcherung bei ≥ 50 mg/kg/Tag). Die Behandlung von Ratten mit 0,5 mg/kg/Tag (das 15-fache der maximalen klinischen Dosis) während der Organogenese führte zu keiner Reproduktionstoxizität. Loteprednoletabonat war maternaltoxisch (signifikant reduzierte Körpergewichtszunahme während der Behandlung), wenn es trächtigen Ratten während der Organogenese in Dosen von ≥ 5 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Die orale Verabreichung von 50 mg/kg/Tag Loteprednoletabonat an weibliche Ratten vom Beginn der Fetalperiode bis zum Ende der Laktation, eine maternal toxische Behandlung (signifikant verringerte Körpergewichtszunahme), führte zu vermindertem Wachstum und Überleben sowie zu einer verzögerten Entwicklung der Nachkommen während der Laktation; der NOEL für diese Wirkungen betrug 5 mg/kg/Tag.Loteprednoletabonat hatte bei oraler Verabreichung an trächtige Ratten in einer Dosierung von bis zu 50 mg/kg/Tag während der Fetalperiode keinen Einfluss auf die Dauer der Trächtigkeit oder die Geburt.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. ALREX Ophthalmic Suspension sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der menschlichen Milch zu produzieren. Systemische Steroide treten in der Muttermilch auf und könnten das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn ALREX einer stillenden Frau verabreicht wird.
Anwendung in der Pädiatrie
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen.