Bioburden wird normalerweise als die Anzahl der Bakterien definiert, die auf einer nicht sterilisierten Oberfläche leben.
Der Begriff wird am häufigsten im Zusammenhang mit Bioburden-Tests verwendet, die auch als mikrobielle Grenzwerttests bekannt sind und bei pharmazeutischen und medizinischen Produkten zum Zweck der Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Produkte oder Komponenten, die im pharmazeutischen oder medizinischen Bereich verwendet werden, erfordern eine Kontrolle der mikrobiellen Belastung während der Verarbeitung und Handhabung. Die Prüfung der mikrobiellen Belastung oder der mikrobiellen Grenzwerte dieser Produkte beweist, dass diese Anforderungen erfüllt werden. Die Bioburden-Prüfung für Medizinprodukte, die in den USA hergestellt oder verwendet werden, wird durch Titel 21 des Code of Federal Regulations und weltweit durch ISO 11737 geregelt.
Das Ziel der Bioburden-Prüfung ist die Messung der Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen (Gesamtkeimzahl) auf einem Medizinprodukt vor dessen endgültiger Sterilisation vor der Implantation oder Verwendung.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) besagt, dass die prozessbegleitende Bioburdenprüfung während des Herstellungsprozesses von Arzneimitteln nach schriftlichen Verfahren durchgeführt werden muss. Die United States Pharmacopeia (USP) beschreibt mehrere Tests, die zur quantitativen Bestimmung der biologischen Belastung von nicht sterilen Arzneimitteln durchgeführt werden können.
Bei der Durchführung dieser Tests ist es wichtig sicherzustellen, dass die Testmethode weder Bakterien in die Testprobe einführt noch Bakterien in der Testprobe abtötet. Um Arzneimittel für die Prüfung vorzubereiten, müssen sie in bestimmten Substanzen, die auf ihren „physikalischen Eigenschaften“ beruhen, aufgelöst werden. Zum Beispiel sollte ein wasserlösliches Arzneimittel in „gepufferter Natriumchlorid-Pepton-Lösung pH 7,0, Phosphatpuffer-Lösung pH 7,2 oder Sojabohnen-Kasein-Digest-Bouillon“ aufgelöst werden.
Die Membranfiltrationsmethode und die Plattenzählmethode können zur Messung der Anzahl von Mikroben in einer Probe verwendet werden. Bei der Membranfiltrationsmethode wird die Probe durch einen Membranfilter mit einer Porengröße von 0,45 Mikrometern oder weniger geleitet. Der Membranfilter wird dann auf Sojabohnen-Kasein-Digest-Agar gelegt und bebrütet, um die gesamte aerobe Keimzahl (TAMC) zu bestimmen.
Bei der Plattenzählmethode wird die Probe des zu untersuchenden Arzneimittels und Sojabohnen-Kasein-Digest-Bouillon in eine Petrischale gegossen. Die Petrischale wird dann bebrütet. Die Methode der wahrscheinlichsten Anzahl (MPN) kann auch für Produkte durchgeführt werden, die als wenig bioburden gelten. Die MPN-Methode gilt als einer der am wenigsten genauen Tests.
Die Quantifizierung der Keimbelastung wird in koloniebildenden Einheiten (KBE) ausgedrückt. Es gibt allgemein festgelegte Richtlinien für die maximale KBE, die ein Arzneimittel enthalten darf. Kontaktplatten oder sterile Tupfer können auch verwendet werden, um bei der Herstellung steriler Produkte auf Mikroben auf einer Oberfläche zu testen, um die Einhaltung der USP 797 zu gewährleisten.
Bioburden wird auch mit Biofouling in Verbindung gebracht, bei dem sich Mikroben auf der Oberfläche eines Geräts oder im Inneren von lüftergekühlten Geräten ansammeln. In Einrichtungen des Gesundheitswesens erhöht sich dadurch das Risiko von therapieassoziierten Infektionen (HAI) oder im Krankenhaus erworbenen Infektionen, da Krankheitserreger durch Kontakt oder über die Luft auf neue Patienten und Krankenhauspersonal übertragen werden können. In Intensivpflege- und Operationssälen werden lüftergekühlte Systeme in der Regel vermieden, so dass zur Kühlung von Geräten und Ausrüstung auf natürliche Konvektion oder Flüssigkeitskühlung zurückgegriffen wird. In Reinräumen (z. B. chirurgischen Operationssälen) muss außerdem ein positiver Luftdruck aufrechterhalten werden, damit die Luft diese Räume zwar verlassen kann, aber keine kontaminierte Luft aus angrenzenden Räumen eindringen kann. HEPA-Filter werden auch verwendet, um Krankheitserreger in der Luft aufzufangen, die größer als 0,3 Mikrometer sind.