Experten diskutieren den zunehmenden Einsatz von Geräten zur Gefäßvorbereitung bei koronaren und endovaskulären Eingriffen.
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Andere Hilfsmittel für interventionelle Kardiologen sind gekommen und gegangen, aber die Atherektomie-Technologie hat sich gehalten und erfreut sich – aufgrund neuer Produkte, neuer Daten und eines günstigen Kostenerstattungsklimas – zunehmender Beliebtheit.
In den letzten Jahren ist der Einsatz von Atherektomie-Geräten, mit denen atherosklerotische Plaque aus erkrankten Arterien geschnitten, geschliffen, rasiert oder verdampft wird, bei peripheren interventionellen Eingriffen von etwa 15 % auf über 30 % und bei koronaren interventionellen Eingriffen von weniger als 2 % auf etwa 5 % gestiegen. Mit zunehmender Evidenzbasis dürften diese Prozentsätze weiter steigen, so Experten gegenüber Cardiology Today’s Intervention.
Obgleich die Beliebtheit der Atherektomie bei koronaren und peripheren Eingriffen zunimmt, geschieht dies aus unterschiedlichen Gründen.
Bei koronaren Eingriffen, bei denen die Atherektomie fast ausschließlich in Verbindung mit Stenting durchgeführt wird, ermöglicht ihr Einsatz den Einsatz von Stents bei Patienten mit stark verkalkten Läsionen, die andernfalls zur CABG geschickt würden.
Cover-Illustration © Lisa Clark
„Die Atherektomie ist nach wie vor beliebt, weil sie den Einsatz und die Ausdehnung von Stents erleichtert“, sagte Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, Direktor für klinische und interventionelle Kardiologie, Präsident des Mount Sinai Heart Network, Direktor für internationale klinische Verbindungen und Zena und Michael A. Wiener Professor für Medizin (Kardiologie) an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, in einem Interview. „Die Atherektomie ist in gewisser Weise ein vergessenes Gerät … aber in der Situation einer verkalkten Läsion oder eines verkalkten Gefäßes ist die Atherektomie erforderlich, bevor gute Ergebnisse mit einem Stent erzielt werden können.“
Bei peripheren Eingriffen wird die Atherektomie immer häufiger eingesetzt, da die Implantation von Stents in den peripheren Arterien aufgrund von Bedenken über künftige Komplikationen in den Hintergrund rückt, so dass viele Operateure stattdessen die Atherektomie einsetzen, manchmal in Verbindung mit einfachen oder medikamentenbeschichteten Ballons.
„Die oberflächliche Oberschenkelarterie, in der die meisten peripheren Eingriffe vorgenommen werden, eignet sich nicht für dauerhafte Gefäßgerüste“, erklärte Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, Leiter der Abteilung für Kardiologie und Co-Direktor des Herzkatheterlabors am VA North Texas Health Care System und Professor für Medizin am University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, gegenüber Cardiology Today’s Intervention. „
Für koronare und periphere Eingriffe wird sie zunehmend eingesetzt, weil das CMS der Atherektomie einen eigenen Erstattungscode gegeben hat und sie nicht mehr mit Stents bündelt, und weil das neueste Atherektomiesystem (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), das Ende 2012 in den USA auf den Markt kam, im Vergleich zu älteren Systemen einfacher vorzubereiten und anzuwenden ist, so die Experten.
Es gibt fünf Haupttechnologien für die Atherektomie, von denen einige für koronare und periphere Verfahren und einige nur für periphere Verfahren zugelassen sind. Im Folgenden wird die Evidenz für ihre klinische Anwendung dargestellt.
Direktionale Atherektomie
Eine der ersten Atherektomie-Technologien, die direktionale Atherektomie (TurboHawk und SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3), ist nur für die Behandlung von Läsionen in den infrainguinalen oberflächlichen Femoral-, Popliteal- und Unterschenkelgefäßen zugelassen. Das Gerät besteht aus einer rotierenden Klinge, die Plaque rasiert, und einem Nasenkonus, der die Plaque auffängt.
„Der TurboHawk eignet sich gut für sehr exzentrische Läsionen, weil man den Schnitt auf diese Exzentrizität ausrichten kann, und er funktioniert gut bei verkalkten Erkrankungen“, so Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, Gründer und Forschungsdirektor der Midwest Cardiovascular Research Foundation in Davenport, Iowa, und außerordentlicher klinischer Professor für Medizin an der Universität von Iowa, gegenüber Cardiology Today’s Intervention. „
Banerjee sagte, dass die Akzeptanz der direktionalen Atherektomie nach der Veröffentlichung der 1-Jahres-Ergebnisse der prospektiven DEFINITIVE LE-Studie im Jahr 2014 zunahm. James F. McKinsey, MD, vom New York-Presbyterian Hospital und dem University Hospital of Columbia and Cornell, und Kollegen fanden heraus, dass bei 800 Patienten mit Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie, die eine direktionale Atherektomie erhielten, die primäre Durchgängigkeitsrate 78 % betrug (95% CI, 74-80.6), die bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern ähnlich war; die Freiheit von größeren ungeplanten Gliedmaßenamputationen lag bei 95 % (95 % CI, 90,7-97,4); und nur in 3,2 % der Fälle war ein Bailout-Stent erforderlich.
„Die durchschlagende Botschaft war, dass die Atherektomie allein durchgeführt werden kann“, sagte Banerjee. „Auch bei Geräten, die die Plaque abtragen, waren die Operateure besorgt über distale Embolien, Dissektionen und Perforationen, aber diese Raten lagen bei 3,8 %, 2,3 % bzw. 5,3 %.“
Rotations-Atherektomie
Die Rotations-Atherektomie (Rotablator, Boston Scientific) besteht aus einem vernickelten Messingfräser, der mit mikroskopisch kleinen Diamantkristallen beschichtet ist und sich „extrem schnell, mit 140.000 bis 190.000 Umdrehungen pro Minute, über einem Führungsdraht dreht, wodurch ein Kanal entsteht, durch den die Plaque abgetragen wird“, so Banerjee gegenüber Cardiology Today’s Intervention. Sie wird in erster Linie bei Koronargefäßen eingesetzt, ist aber auch für Gefäße der unteren Extremitäten indiziert.
Experten sagten, dass einige der stärksten Beweise für die rotatorische Atherektomie aus der ERBAC-Studie stammen, in der die rotatorische Atherektomie, die Excimer-Laser-Atherektomie und die Ballonangioplastie bei 685 Patienten mit symptomatischer KHK, die einen Eingriff für eine komplexe Läsion benötigen, verglichen wurden. Dr. Nicolaus Reifart, FESC, FACC, vom Herzzentrum Frankfurt, Deutschland, und Kollegen stellten fest, dass die Erfolgsrate bei der Rotationsathektomie (89 %) höher war als bei der Excimer-Laser-Athektomie (77 %) oder der Ballonangioplastie (80 %; P = .0019), wobei es keine signifikanten Unterschiede bei den wichtigsten Komplikationen im Krankenhaus gab. Allerdings war die 6-Monats-Revaskularisierung von Zielläsionen bei der Rotationsatherektomie (42,4 %) und der Excimer-Laser-Athektomie (46 %) höher als bei der Ballonangioplastie (31,9 %; P = .013).
„Im Koronarbereich haben wir gezeigt, dass die alleinige Atherektomie nicht funktioniert und mit einem Stentverfahren kombiniert werden muss“, sagte Sharma. „Sie verbessert zwar die Ergebnisse des Verfahrens, aber was die Restenose betrifft, sind die Daten widersprüchlich.“
Einen Einfluss auf die Praxis hatte auch die ROTAXUS-Studie, in der 240 Patienten mit komplexen verkalkten Koronarläsionen nach dem Zufallsprinzip einem Stenting mit oder ohne Rotationsathektomie zugeteilt wurden, so Philippe Généreux, MD, interventioneller Kardiologe und Direktor des Strukturprogramms am Hôpital du Sacré-Coeur, Montréal, und Direktor des angiographischen Kernlabors an der Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center, New York, in einem Interview.
Während die Zuweisung zur Atherektomiegruppe mit einem größeren Verfahrenserfolg verbunden war (92.5% vs. 83,3%; P = .03) und weniger Crossover (4,2% vs. 12,5%; P = .02) assoziiert war, war der primäre Endpunkt des späten Lumenverlusts im Stent in der Atherektomiegruppe etwas höher (0,44 mm vs. 0,31 mm; P = .04), während es keine Unterschiede bei klinischen unerwünschten Ereignissen wie Stentthrombose, Notwendigkeit einer Revaskularisierung oder In-Stent-Restenose gab, berichteten Mohamed Abdel-Wahab, MD, von den Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Deutschland, und Kollegen.
„Abgesehen davon ist es vielleicht besser, den leichten und klinisch unauffälligen Anstieg der Spätverluste in Kauf zu nehmen, um das Verfahren erfolgreich durchzuführen und den Stent einzusetzen“, so Généreux. „Der große Kritikpunkt ist, dass im Anschluss an die Studie ein Paclitaxel-freisetzender Stent der ersten Generation (Taxus, Boston Scientific) implantiert wurde, und wir wissen, dass wir jetzt viel bessere medikamentenfreisetzende Stents haben.“
Rotationsatherektomie, Thrombektomie
Eine weitere Option ist ein Einwegkatheter, der sowohl für die Rotationsatherektomie als auch für die Thrombektomie (Jetstream, Boston Scientific) geeignet ist und es dem Bediener ermöglicht, gleichzeitig zu schneiden und abzusaugen. Er ist nur für den Einsatz in peripheren Gefäßen zugelassen.
„Es handelt sich um ein schlankes Gerät, das über einen 0,014-Zoll-Führungsdraht mit einer maximalen Vorschubgeschwindigkeit von etwa 1 mm/Sekunde vorgeschoben wird“, so Banerjee. „Es hat eine vordere Schneidspitze, die die Passage durch enge Läsionen ermöglicht.
Die Einführung der Technologie begann nach der Veröffentlichung der Pathway PVD-Studie im Jahr 2009, in der 172 Patienten (Durchschnittsalter 72 Jahre, 88 Frauen, 210 Läsionen) mit Ischämie der unteren Extremitäten, langen Läsionen und schwerer Stenose mit einer frühen Version des Geräts behandelt wurden. Dr. med. Thomas Zeller von der Abteilung für Angiologie am Herzzentrum Bad Krozingen und Kollegen berichteten über eine Erfolgsrate des Geräts von 99 %, eine 30-Tage-Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von 1 %, eine 6-Monats-TLR-Rate von 15 %, eine 12-Monats-TLR-Rate von 26 % und eine 12-Monats-Restenoserate von 38,2 % sowie über signifikante Verbesserungen der Rutherford-Klasse und des Knöchel-Brachial-Index nach 12 Monaten.
Shammas wies darauf hin, dass die Jetstream G3 Calcium-Studie gezeigt hat, dass das Gerät bei der Entfernung von Kalzium hochwirksam ist, was durch IVUS-Analysen bestätigt wurde.
Die Aspirationsfunktion kann das Risiko einer distalen Embolie verringern, aber es wird noch erforscht, ob es machbar ist, ein distales Filtergerät während des Verfahrens zu verwenden, wie es bei der direktionalen Atherektomie üblich ist, sagte Banerjee.
Excimer-Laser-Athektomie
Die Excimer-Laser-Athektomie, bei der ein hochenergetischer Lichtstrahl Plaque auflöst, ohne gesundes Gewebe in der Nähe zu schädigen, ist für koronare und periphere Anwendungen zugelassen.
In der 2009 veröffentlichten CELLO-Studie wurde der Einsatz der neuesten Version der Technologie (Turbo-Booster, Spectranetics) bei 65 de novo-Läsionen bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung untersucht.
Rajesh M. Dave, MD, vom Harrisburg Hospital, Pennsylvania, und Kollegen fanden heraus, dass die Excimer-Laser-Athektomie allein die prozentuale Durchmesserstenose von 77 % auf 34,7 % und in Verbindung mit Ballonangioplastie mit oder ohne Stenting auf 21 % reduzierte. Die Durchgängigkeitsraten betrugen 59 % nach 6 Monaten und 54 % nach 12 Monaten, die TLR-Freiheit lag bei 76,9 % nach 12 Monaten, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Die Laseratherektomie wurde vor kurzem auch in den Vereinigten Staaten für die Behandlung der femoropoplitealen In-Stent-Restenose zugelassen, so Shammas.
Orbitale Atherektomie
Die neueste Atherektomie-Technologie ist die orbitale Atherektomie, die einige Ähnlichkeiten mit der rotierenden Atherektomie aufweist, aber anstelle eines Fräsers eine diamantbeschichtete Krone besitzt, die mit einer Geschwindigkeit von 60.000 bis 200.000 U/min rotiert. Sie ist für koronare und periphere interventionelle Verfahren zugelassen.
„Je schneller man dreht, desto größer ist der Rotationsbogen“, sagte Banerjee. „
Die ORBIT-II-Studie mit 443 Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen spielte eine Rolle bei der Akzeptanz des Geräts, so die Experten in der Zeitschrift Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, vom Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, und Kollegen berichteten, dass sich der mittlere Lumendurchmesser von 0,5 mm vor dem Eingriff auf 2,9 mm nach dem Eingriff vergrößerte; die Freiheit von MACE nach 30 Tagen lag bei 89,6 % und übertraf damit das Leistungsziel von 83 %; die Reststenose von weniger als 50 % nach dem Stenting ohne MACE im Krankenhaus lag bei 88.Die Reststenose von weniger als 50 % nach dem Stenting ohne In-Hospital-MACE lag bei 88,9 % und übertraf damit das Leistungsziel von 82 %. Die Raten von MI, Herztod und Zielgefäßrevaskularisierung lagen jeweils unter 1 %.
„Die Daten sind sehr aussagekräftig und ermutigend, denn sie zeigen eine sehr niedrige Rate ischämischer unerwünschter Ereignisse, wobei die 1- und 2-Jahres-TLR- und TVR-Raten ähnlich hoch sind wie bei nicht kalzifizierten Läsionen“, so Généreux. „Aber es gab keine Vergleichsgruppe und keine angiografische Kernlaboranalyse, wie es bei ROTAXUS der Fall war. Ohne einen prospektiven Kopf-an-Kopf-Vergleich in einer randomisierten Studie ist es unmöglich, eine endgültige Aussage darüber zu treffen, was die beste Option für die Läsionsvorbereitung bei stark verkalkten Läsionen ist.“
In der CALCIUM-360-Studie war außerdem die orbitale Atherektomie plus Ballonangioplastie im Vergleich zur Ballonangioplastie allein mit einer nicht signifikant höheren Verfahrenserfolgsrate verbunden (93.1% vs. 82,4%; P = .27), einer nicht signifikant niedrigeren Rate an Bailout-Stents (6,9% vs. 14,3%; P = .44), einer nicht signifikant höheren TVR-Freiheit nach 1 Jahr (93,3% vs. 80%; P = .14) und einer höheren Gesamtmortalität nach 1 Jahr (100% vs. 68,4%; P = .01) bei 50 Patienten mit Extremitätenischämie und verkalkter poplitealer und infrapoplitealer Erkrankung. Diese Studie war jedoch nicht auf die Mortalität ausgerichtet. Darüber hinaus haben Daten aus dem CONFIRM-Register mit mehr als 3.000 Patienten gezeigt, dass die orbitale Atherektomie bei Patienten mit pAVK mit oder ohne Diabetes ähnlich sicher und wirksam ist.
Der Preis bleibt jedoch ein Problem, so Généreux. „Einige Betreiber haben sich durch den Preis des Geräts herausgefordert gefühlt. Es besteht kein Zweifel, dass die Orbit-II-Studie fantastische Ergebnisse mit der orbitalen Atherektomie vor der Stentimplantation gezeigt hat, aber angesichts des Fehlens von Head-to-Head-Daten oder bildgebenden Studien, die unterschiedliche und günstige Wirkmechanismen aufzeigen, könnte es schwierig sein, die Verwendung dieses Geräts im Vergleich zu anderen, weniger teuren Strategien zu rechtfertigen. Es werden mehr Daten zur Kostenanalyse benötigt.“
Michael S. Lee, MD, FSCAI, außerordentlicher Professor für Medizin an der David Geffen School of Medicine an der UCLA, sagte in einem Interview, dass die Kostenfrage „das Behandlungsparadigma nicht beeinflusst hat“. Er sagte jedoch: „Betreiber, die über ambulante chirurgische Zentren verfügen, können sich dafür entscheiden, Läsionen mit einem weniger teuren Atherektomiegerät zu behandeln, wie z. B. der Laser-Atherektomie.“
Marktdurchdringung
Die koronare Atherektomie wurde 2013 bei nur 1,8 % der interventionellen Koronareingriffe eingesetzt, aber dieser Anteil stieg 2014 auf 3,2 % und wird 2015 voraussichtlich zwischen 4 und 5 % liegen, sagte Sharma. Er wies darauf hin, dass ein Faktor darin besteht, dass die Atherektomie jetzt einen eigenen Erstattungscode hat, anstatt mit dem Stenting gebündelt zu werden.
„Wegen der Daten, wegen der Einfachheit, wegen der Erstattung gibt es jetzt einen Schub“, sagte er. „Fast jeden Monat führe ich Schulungen zur Atherektomie durch. Bis 2005 oder 2006 kamen viele, denn als das DES aufkam, glaubten die Leute nicht mehr an die Atherektomie. Aber jetzt, in den letzten zwei Jahren, kommen jeden Monat etwa drei Ärzte, um sich schulen zu lassen.“
Es gibt noch Raum für Wachstum bei den Koronaranwendungen, da etwa 8 bis 10 % der Koronarläsionen stark verkalkt sind, so Sharma. „Es besteht die Chance auf ein maximales Wachstum von 10 %, wenn Daten vorliegen, die bessere Ergebnisse zeigen“, sagte er.
Frühe Daten deuten auch darauf hin, dass die Atherektomie ein wertvolles Instrument für die Vorbereitung der Gefäße vor dem Einsatz von bioresorbierbaren Koronarstents und Scaffolds sein könnte, was nach Ansicht von Experten in Zukunft ein Wachstumsmotor sein könnte.
Basierend auf den Daten des XLPAD-Registers wird die Atherektomie heute bei 36 % bis 40 % der peripheren Interventionen eingesetzt, so Banerjee.
„Es gibt einen klaren Trend. In der Vergangenheit lag die Verbreitung der Atherektomie bei unter 10 %“, sagte er. „Nach DEFINITIVE LE ist sie auf 15 bis 20 % gestiegen. Was wir sehen, ist ein weiteres Wachstum nach der Einführung medikamentenbeschichteter Ballons, da sich diese Technologien ergänzen und die Betreiber damit begonnen haben, sie einzusetzen, nicht auf der Grundlage großer Studien, sondern aufgrund der Annahme, dass dies funktionieren würde.“
Mehr Daten erforderlich
So ermutigend die jüngsten Daten auch sind und so populär die Atherektomie auch wird, es werden noch weitere Daten benötigt – insbesondere aus randomisierten kontrollierten Studien, die Atherektomie-Geräte direkt miteinander und mit anderen Arten von Eingriffen vergleichen -, bevor die Technologie ihr volles Potenzial in der klinischen Praxis entfalten kann.
„Wenn die Daten, die den Nutzen der Atherektomie belegen, weiter zunehmen, werden die Betreiber die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie erkennen, und die Akzeptanz wird mit der Zeit zunehmen“, so Lee. „Studien, in denen die Atherektomie mit der konventionellen Stentimplantation verglichen wird, sollten bei Hochrisikopatienten durchgeführt werden, einschließlich Patienten mit schwerer Koronarkalkbildung, insbesondere bei langwierigen, diffusen Erkrankungen.“
Bessere Daten würden auch klarere Richtlinien und einen einheitlicheren Einsatz der Technologie ermöglichen, sagte Shammas.
„Da es an guten Daten mangelt, gibt dies den Operateuren einen größeren Spielraum für heterogene Vorgehensweisen“, sagte er. „Es werden Daten aus gut konzipierten und leistungsfähigen Studien benötigt, um einen klaren Algorithmus zu erstellen, der die beste Strategie für Patienten mit Läsionen bei pAVK formuliert. Bei evidenzbasierten Leitlinien ist es wahrscheinlicher, dass die Betreiber sie befolgen, unabhängig von der Kostenerstattung. Wenn wir in Zukunft mehr evidenzbasierte Algorithmen entwickeln, wird die Situation datengesteuerter und weniger abhängig von Kosten und Erstattung werden.“ – von Erik Swain
- Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
- Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
- Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
- Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
- McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
- Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
- Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.
- Für weitere Informationen:
- Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, ist zu erreichen unter 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; E-Mail: [email protected].
- Philippe Généreux, MD, ist zu erreichen im Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada; E-Mail: [email protected].
- Michael S. Lee, MD, FSCAI, ist zu erreichen unter 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; E-Mail: [email protected].
- Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, ist zu erreichen unter Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St., Davenport, IA 52803; E-Mail: [email protected].
- Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, ist erreichbar unter The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; E-Mail: [email protected].
Auskünfte: Banerjee berichtet, dass er Forschungszuschüsse von Boston Scientific, Beraterhonorare und Honorare für Redner von Medtronic und Merck erhalten hat und Mitglied des Sprecherrats von Cardiovascular Systems Inc. ist. Généreux berichtet, dass er ein Forschungsstipendium von Boston Scientific erhalten hat und Berater-/Sprecherhonorare und Forschungsstipendien von Cardiovascular Systems Inc. erhalten hat. Lee berichtet über Beratungsleistungen für Cardiovascular Systems Inc. Shammas berichtet, dass er Forschungs- und Ausbildungszuschüsse von Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. und Medtronic erhält. Sharma berichtet über Vorträge und Schulungen für Boston Scientific und Cardiovascular Systems Inc.
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