Die Food and Drug Administration hat am Mittwoch den ersten Impfstoff gegen Dengue-Fieber genehmigt, der vor einer weit verbreiteten Krankheit schützt, aber aufgrund von Hinweisen darauf, dass er bei einigen Menschen das Risiko einer schweren Infektion erhöhen kann, zu erheblichen Kontroversen geführt hat.
Die Behörde entschied, dass das von Sanofi Pasteur hergestellte Dengvaxia nur bei Personen im Alter von 9 bis 16 Jahren verwendet werden darf, die in Teilen der Vereinigten Staaten leben, in denen das Dengue-Virus endemisch ist – mit anderen Worten, wo es ständig zirkuliert. Dengue kommt nur in Puerto Rico und einigen anderen US-amerikanischen Territorien und Schutzgebieten vor der Küste vor.
Außerdem darf der Impfstoff nur Kindern und Jugendlichen verabreicht werden, die bereits einen im Labor bestätigten Fall von Dengue hatten.
Werbung
Die verschiedenen Einschränkungen bedeuten, dass der US-Markt für den Impfstoff noch kleiner ist als der bereits bescheidene Markt, den Sanofi angestrebt hatte. Dennoch zeigte sich das Unternehmen erfreut über die Entscheidung der FDA.
„Die heutige FDA-Zulassung von Dengvaxia ermöglicht es uns, ein wichtiges medizinisches Präventionsmittel für gefährdete Bevölkerungsgruppen bereitzustellen, das zur Bekämpfung und Vorbeugung von Dengue-Fieber, insbesondere bei Kindern, in den von Dengue-Fieber betroffenen Gebieten in den USA beiträgt“, so Dr. David Greenberg, Sanofi. David Greenberg, Sanofis regionaler medizinischer Leiter für Nordamerika, sagte in einer Erklärung.
Werbung
Ende letzten Jahres genehmigte die Europäische Kommission den Impfstoff für den Einsatz in dengue-endemischen Gebieten Europas – hauptsächlich in Hochseegebieten wie den karibischen Inseln Martinique und Guadeloupe. Die Zulassung erlaubt die Verwendung des Impfstoffs bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die zuvor mindestens eine Dengue-Infektion durchgemacht haben.
Die Aufsichtsbehörden haben versucht, den Zugang zu Dengvaxia einzuschränken, nachdem Untersuchungen von Sanofi nach der Markteinführung gezeigt hatten, dass der Impfstoff zwar Menschen schützt, die bereits mindestens einmal an Dengue erkrankt waren, dass er aber das Risiko einer schweren Infektion bei Kindern erhöht, die zum Zeitpunkt der Impfung Dengue-naiv waren, d. h. nie infiziert waren.
Es gibt vier Serotypen von Dengue-Viren, die mit 1 bis 4 bezeichnet werden. Die Infektion mit einem Virus schützt nicht vor den anderen und scheint sogar eine Zeit lang das Risiko zu erhöhen, dass eine weitere Dengue-Infektion eine schwere Form der Krankheit auslöst, die lebensbedrohlich sein kann. Dieses Phänomen wird als Antikörper-abhängiges Enhancement (ADE) bezeichnet.
Nachdem Sanofi seine Ergebnisse bekannt gegeben hatte, setzten die Philippinen – das einzige Land, das den Impfstoff bisher in großem Umfang eingesetzt hat – die Verwendung von Dengvaxia aus und widerriefen schließlich die Lizenz. Die Staatsanwaltschaft hat Sanofi, ein halbes Dutzend seiner Mitarbeiter sowie mehrere derzeitige und ehemalige philippinische Gesundheitsbeamte wegen einer Reihe von Todesfällen angeklagt, die angeblich mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang stehen.
Aufgrund der Erkenntnisse des Unternehmens empfahlen Experten, die die Weltgesundheitsorganisation in Fragen der Impfstoffpolitik beraten, Dengvaxia nur Menschen zu verabreichen, von denen bekannt ist, dass sie bereits eine Infektion durchgemacht haben.
Die Identifizierung dieser Menschen ist derzeit eine Herausforderung. Da viele Dengue-Infektionen mild verlaufen und nicht diagnostiziert werden, kann das Fehlen eines bestätigten Dengue-Falls in der Krankenakte eines Kindes nicht als Beweis dafür angesehen werden, dass das Kind nie infiziert war. Testen ist notwendig – aber derzeit gibt es keinen schnellen Point-of-Care-Test zur Verabreichung.
Sanofi-Beamte haben gesagt, dass sie hoffen, einen solchen Test bereit zu haben, um ihn bis Ende 2020 bei der FDA zur Zulassung einzureichen.
Dengvaxia ist für den Einsatz in 19 Ländern sowie in den in Frage kommenden Teilen der Europäischen Union zugelassen. Laut Sanofi ist der Impfstoff derzeit in 10 Ländern Lateinamerikas und Asiens erhältlich.
Trotz der Einschränkungen, die die FDA dem Impfstoff auferlegt hat, erhält Sanofi für die Markteinführung eines Produkts zum Schutz vor Dengue-Fieber einen Priority-Review-Gutschein – ein Anreiz, der geschaffen wurde, um Pharmaunternehmen zur Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen zu ermutigen, die zur Behandlung oder zum Schutz vor Krankheiten eingesetzt werden können, bei denen die Marktkräfte allein die Entwicklung nicht vorantreiben.
Ein Unternehmen kann einen Gutschein verwenden, um die Prüfung eines anderen Produkts zu beschleunigen, das es auf den Markt bringen möchte, oder es kann ihn an ein anderes Pharmaunternehmen verkaufen. Seit das Programm für Prioritätsprüfungsgutscheine vor etwa zehn Jahren eingeführt wurde, sind etwa zwei Dutzend Gutscheine ausgestellt worden; Gutscheine, die in letzter Zeit verkauft wurden, erzielten Preise zwischen 80 und 130 Millionen Dollar.