High-Dose Biotin – eine pharmazeutische Form von Vitamin B7 – verbessert nicht die Behinderung oder die Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MS), hat eine neue Studie bestätigt.
Die Phase-3-Studie, deren Ergebnisse am 23. Oktober in der Fachzeitschrift The Lancet Neurology veröffentlicht wurden, ergab, dass 12 Prozent der Personen, die die hochdosierte Form des Vitamins, MD1003 genannt und von MedDay Pharmaceuticals hergestellt, in einer Dosis von 100 Milligramm (mg) dreimal täglich erhielten, eine Verbesserung auf der Erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) und dem zeitlich festgelegten 25-Fuß-Gehtest (T25-FW) zeigten.
EDSS und T25-FW sind beides gängige Bewertungen der Behinderung bei MS.
Aber die Leistung von Biotin war nur geringfügig besser als die des Placebos in der Studie, so die Studienautoren. Insgesamt verbesserten 9 Prozent der Studienteilnehmer mit progressiver MS, die mit Placebo behandelt wurden, ihre EDSS- und T25-FW-Ergebnisse.
„In der Studie wurde kein positiver Effekt von hochdosiertem Biotin bei der Verbesserung der Behinderungsergebnisse bei Personen mit nicht-aktiven progressiven Formen der MS festgestellt“, sagt der Hauptautor Bruce A. C. Cree, MD, PhD, der George A. Zimmermann-Stiftungsprofessor für Multiple Sklerose in der Abteilung für Neurologie an der Universität von Kalifornien in San Francisco.
„Einige Menschen mit progressiver MS könnten symptomatisch von hochdosiertem Biotin profitieren – die Studie deutet zum Beispiel darauf hin, dass es zu Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit kommen könnte – und eine positive Wirkung von MD1003 nach einer Langzeitbehandlung haben“, fügt er hinzu. „Weitere Studien wären erforderlich, um festzustellen, ob sich eine dieser möglichen positiven Wirkungen wiederholen lässt.“
Biotin, oder Vitamin B7, ist in Fleisch, Fisch, Eiern, Nüssen, Samen und einigen Gemüsesorten enthalten. In den Studien über Biotin bei MS wurden jedoch viel höhere Mengen verwendet, als in der Nahrung vorkommen – tatsächlich wurde bis zum 10.000-fachen der Menge verwendet, die zur Deckung des Nährstoffbedarfs empfohlen wird (30 Mikrogramm pro Tag).
Ergebnisse stützen nicht die Theorien darüber, wie Biotin helfen könnte
Man nahm an, dass das B-Vitamin dazu beitragen könnte, den Verlust des schützenden Myelins um die Nervenfasern zu verlangsamen oder sogar rückgängig zu machen, was eine der Hauptursachen für Behinderungen bei progressiver MS ist. Dazu würde es mehrere Enzyme ankurbeln, die an der Produktion zellulärer Energie beteiligt sind, so dass die Nervenzellen auch bei beschädigtem Myelin weiterhin Signale übertragen können. Biotin kann auch die Produktion von Fetten erhöhen, die für die Bildung von Myelin benötigt werden.
Frühere Studien zu MD1003 – das eine Tagesdosis von 300 mg Biotin liefert – ergaben, dass einige Menschen mit fortschreitender MS, die es einnahmen, eine Verbesserung ihrer Behinderung feststellten. Diese Studien waren jedoch klein und ergaben, dass das Vitamin nur etwas mehr als 10 Prozent der Patienten half.
Die Phase-3-Studie von Dr. Cree und seinen Kollegen – Phase-3-Studien sind der letzte Schritt im Zulassungsverfahren für Arzneimittel – untersuchte hochdosiertes Biotin bei 642 Menschen mit progressiver MS, von denen 65 Prozent an sekundär progredienter MS litten. Insgesamt erhielten 326 Personen Biotin in einer Dosis von 100 mg dreimal täglich und 316 Personen ein Placebo, das keine therapeutische Wirkung hat.
Sieben Prozent der Studienteilnehmer, die hochdosiertes Biotin erhielten, hatten nach 12 Monaten eine Verbesserung der EDSS-Scores, verglichen mit 6 Prozent der mit Placebo Behandelten. Ebenso hatten 7 Prozent der Teilnehmer, die hochdosiertes Biotin erhielten, nach 12 Monaten eine verbesserte Leistung beim T25-FW-Test, verglichen mit 3 Prozent der Teilnehmer, die Placebo erhielten. Nur 12 Prozent der Studienteilnehmer, die MD1003 erhielten, zeigten eine Verbesserung bei beiden Messungen, so die Forscher.
Eine hohe Rate an Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen
Darüber hinaus traten bei etwa 25 Prozent der Personen in beiden Gruppen mindestens eine schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkung oder ein unerwünschtes Ereignis auf, wobei Störungen des Nervensystems, am häufigsten MS-Schübe, am häufigsten waren. Die Verabreichung von hochdosiertem Biotin führte auch zu ungenauen Laborergebnissen bei Tests mit biotinylierten Antikörpern – Blutproteinen, an die Biotin gebunden ist -, so die Forscher.
Insgesamt hatten etwa 85 Prozent der Teilnehmer in beiden Gruppen bis zum Ende der Studie ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, so die Forscher.
Barry Wolf, MD, PhD, ein pädiatrischer Genetiker am Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, glaubt, dass Studien mit hochdosiertem Biotin Menschen mit MS falsche Hoffnungen gemacht haben, und argumentiert, dass Nebenwirkungen mit dem B-Vitamin „bei solchen Megadosen problematisch sind.“ Dr. Wolf ist auf Biotinidase-Mangel spezialisiert, eine genetische Störung, bei der der Körper Probleme mit der Verarbeitung von Biotin hat; er ist kein Neurologe und hat auch kein Fachwissen über MS. Er ist kein Neurologe und hat auch kein Fachwissen über MS, aber Biotinidase-Mangel führt zu ähnlichen Symptomen wie MS und wird mit dem B-Vitamin behandelt, sagt er.
Wie Cree in der Zusammenfassung der Studienergebnisse schreibt, „unterstützt die Studie nicht die fortgesetzte Anwendung von MD1003 und damit auch anderer Formen von hochdosiertem Biotin bei Personen mit progressiver MS. Aufgrund der möglichen schädlichen Folgen einer Fehlinterpretation ungenauer Labortests, die durch hohe Biotinkonzentrationen im Serum beeinflusst werden, überwiegen bei den meisten MS-Patienten die Risiken der Behandlung den möglichen Nutzen.“