Sept. 28, 2012 — Die FDA hat das Medikament Humira von Abbott für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zugelassen.
Humira (Adalimumab) ist nun für beide Formen der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) zugelassen: Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Es war bereits zur Behandlung von Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis, juveniler idiopathischer Arthritis und Spondylitis ankylosans zugelassen.
Für Colitis ulcerosa wird Humira zugelassen, wenn andere Medikamente zur Unterdrückung der Immunreaktion nicht anschlagen.
„Jeder Patient mit Colitis ulcerosa erlebt die Krankheit anders, und die Behandlung muss an die Bedürfnisse jedes Einzelnen angepasst werden“, sagt Donna Griebel, MD, Direktorin der Gastroenterologieabteilung der FDA. „Die heutige Zulassung stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten dar, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend ansprechen.“
In klinischen Studien wurde Humira bei der Behandlung von Colitis ulcerosa-Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer Erkrankung getestet. Eine klinische Remission – definiert als relativ milde Erkrankung – trat nach achtwöchiger Behandlung mit Humira bei 16,5 % bis 18,5 % der Patienten ein, verglichen mit 9,2 % bis 9,3 % der Patienten, die ein inaktives Placebo erhielten.