Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; Dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y ödema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

In einer Studie an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und Hyponatriämie wurde INDOMETHACIN mit einer signifikanten hämodynamischen Verschlechterung in Verbindung gebracht, die offenbar mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese zusammenhängt.

INDOMETHACIN hemmt die Thrombozytenaggregation und verlängert so die Blutungszeit bei gesunden Menschen. Wie bei anderen NSAIDs kann es bei einem oder mehreren Leberfunktionstests zu einem Anstieg in Richtung der oberen Grenzen des Normalbereichs kommen. Schwere Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Fälle von tödlicher Hepatitis, sind berichtet worden.

VERWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT:

Indomethacin wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wie andere NSAIDs führt es bei Säuglingen zum Verschluss des Ductus arteriosus. Darüber hinaus wurden Trikuspidalinsuffizienz und pulmonale Hypertonie, das Fortbestehen eines pränatalen, refraktären Ductus arteriosus, degenerative Myokardveränderungen, Thrombozytenfunktionsstörungen mit Blutungen, intrakranielle Blutungen, Nierenfunktionsstörungen oder -versagen, Nierenschäden/-dysgenesien, die zu längerem oder dauerhaftem Nierenversagen führen können, Oligohydramnion, gastrointestinale Blutungen oder Perforationen sowie ein erhöhtes Risiko für nekrotisierende Enterokolitis beobachtet. INDOMETHACIN wird in die Muttermilch ausgeschieden und wird für die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

NEBEN- UND NEBENREAKTIONEN:

Gastrointestinal: Einzelne oder mehrere Geschwüre, Perforation und Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Darmblutungen.

In einigen Fällen wurde über Todesfälle durch diese Ursachen berichtet; in seltenen Fällen wurde eine Darmulzeration mit Strikturen und Obstruktionen in Verbindung gebracht. Gastrointestinale Blutungen und Perforationen ohne Ulkusbildung und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinome usw.) sind aufgetreten. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder sich entwickelnder Colitis ulcerosa und regionaler Ileitis wurden gelegentlich verstärkte Bauchschmerzen beobachtet. Aufgrund der Schwere der gastrointestinalen Reaktionen mit INDOMETHACIN sollten alle Patienten mit Risikofaktoren für gastrointestinale Blutungen im Hinblick auf eine Fortsetzung der Therapie unter Berücksichtigung der unerwünschten Wirkungen gegenüber dem potenziellen Nutzen für den Patienten abgewogen werden.

INDOMETHACIN sollte nicht bei Risikopatienten mit aktiven gastrointestinalen Läsionen oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden gastrointestinalen Läsionen verabreicht werden.

Die gastrointestinalen Wirkungen können durch die Verabreichung von INDOMETHACIN-Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten oder mit Antazida abgeschwächt werden. Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Dyspepsie, Durchfall und Verstopfung wurden ebenfalls beobachtet.

Seltene Reaktionen umfassen Blähungen, Anorexie, Magengeschwüre, Gastroenteritis, rektale Blutungen, Proktitis, ulzerative Stomatitis, intestinale Verengung.

Wirkungen auf die Niere: Die Langzeitverabreichung von INDOMETHACIN an Labortiere hat zu Nierenpapillennekrosen geführt. Beim Menschen gibt es Berichte über akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom. Es wurde auch über Hyperkaliämie berichtet, die auf einen hyporeinämischen Zustand – Hypoaldosteronismus – zurückgeführt wurde.

Außerdem wurde beobachtet, dass bei Patienten mit prärenalen Zuständen wie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, kongestiver Herzinsuffizienz, Septikämie, Pyelonephritis oder gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Mitteln; Bei Herzinsuffizienz oder bei Patienten, die Diuretika einnehmen, bei älteren Menschen und bei allen anderen Zuständen, die zu einer verminderten Nierendurchblutung oder einem verminderten Blutvolumen führen, kann die Verabreichung von INDOMETHACIN zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und eine Nierendekompensation auslösen.

Okulare Wirkungen: Orbitale und periorbitale Schmerzen, Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen, einschließlich Makulaveränderungen, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die eine längere Therapie mit INDOMETHACIN erhielten.

Es wurde empfohlen, die Therapie abzubrechen, wenn diese Veränderungen auftreten.

Verschwommenes Sehen kann ein wichtiges Symptom sein und erfordert eine vollständige augenärztliche Untersuchung des Patienten.

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem: Müdigkeit, Depression, Schläfrigkeit, Schwindel und Benommenheit, Kopfschmerzen. Seltener Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Synkopen, Parästhesien, Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinsonismus, psychotische Episoden, geistige Verwirrung, Depersonalisation, periphere Neuropathie, Krämpfe, Dysarthrie.

Auswirkungen auf besondere Sinne: Häufig wird Tinnitus beobachtet, seltener Hörstörungen und Taubheit.

Kardiovaskuläre Wirkungen: Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie, Brustschmerzen, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Palpitationen treten sporadisch auf.

Metabolische Wirkungen: Ödeme, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention, Flushing oder Schwitzen, Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperkaliämie treten gelegentlich auf.

Dermatologische Wirkungen: Juckreiz, Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, Erythema nodosum, Alopezie, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Ekchymosen, Petechien, akute Atembeschwerden, rascher Blutdruckabfall wie bei einem Schock, akute Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, plötzliche Dyspnoe, Asthma und Lungenödem.

Hämatologische Wirkungen: Leukopenie, Knochenmarkdepression, Anämie infolge offener oder okkulter gastrointestinaler Blutungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravasale Gerinnung.

Überempfindlichkeitsreaktionen: akute Atemnot, Purpura, Angiitis, Fieber.

Genitourinär: Hämaturie, vaginale Blutungen, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, erhöhter Bun.

Sonstiges: Epistaxis, Brustveränderungen einschließlich Vergrößerung und Zärtlichkeit, Gynäkomastie, vaginale Blutungen.

Medikamentöse und andere Wechselwirkungen:

Diflusinal: Verringert die Plasmaspiegel von INDOMETHACIN aufgrund einer verminderten renalen Clearance; außerdem wurde die kombinierte Anwendung von INDOMETHACIN und Diflusinal mit tödlichen gastrointestinalen Blutungen in Verbindung gebracht, daher sollten INDOMETHACIN und Diflusinal nicht zusammen verabreicht werden.

Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Indometacin und Acetylsalicylsäure senkt den INDOMETHACIN-Blutspiegel um etwa 20 %.

NSAIDs: Die Kombination von INDOMETHACIN mit anderen NSAIDs wird nicht empfohlen, da das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei geringer oder keiner Steigerung der Wirksamkeit erhöht ist.

Antikoagulantien: Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, sollten auf Veränderungen der Prothrombinzeit überwacht werden.

Probenecid: Bei Patienten, die Probenecid erhalten, sind die Plasmaspiegel von INDOMETHACIN wahrscheinlich erhöht, so dass eine niedrigere Tagesgesamtdosis von INDOMETHACIN eine zufriedenstellende therapeutische Wirkung haben kann.

Methotrexat: INDOMETHACIN vermindert wie andere NSAIDs die tubuläre Sekretion von Methotrexat und verstärkt dessen Toxizität.

Cyclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs mit Cyclosporin wurde mit einer Zunahme der Cyclosporin-induzierten Toxizität in Verbindung gebracht, die möglicherweise mit einer verminderten renalen Prostazyklin-Synthese einhergeht.

Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von INDOMETHACIN mit Digoxin erhöht dessen Serumkonzentration und verlängert seine Halbwertszeit, so dass bei gleichzeitiger Verabreichung von INDOMETHACIN und Digoxin die Digoxin-Serumspiegel genau überwacht werden sollten.

Diuretika: Die Verabreichung von INDOMETHACIN kann manchmal die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Schleifendiuretika, kaliumsparenden und Thiaziddiuretika verringern.

Wenn INDOMETHACIN und Diuretika zusammen verabreicht werden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erreicht wird. Bei der Bewertung der Plasma-Renin-Aktivität bei Hypertonie-Patienten, die INDOMETHACIN erhalten, sollte
berücksichtigt werden, dass INDOMETHACIN die Basalaktivität des Plasmas und den Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität, der durch die Verabreichung von Furosemid oder durch Salz- oder Volumendepletion induziert wird, verringert.

Die Behandlung mit INDOMETHACIN kann die natriuretische Wirkung von Furosemid verringern. Es wurde berichtet, dass die Zugabe von Triamteren zu einer INDOMETHACIN-Erhaltungsbehandlung zu reversiblem akutem Nierenversagen führen kann, so dass dieses Arzneimittel und Triamteren nicht zusammen verabreicht werden sollten.

Die möglichen Auswirkungen von INDOMETHACIN und kaliumsparenden Diuretika auf die Kaliumkinetik sollten berücksichtigt werden, wenn diese Arzneimittel zusammen verabreicht werden, da beide Wirkstoffe mit erhöhten Serumkaliumspiegeln verbunden sind.

Beta-Adrenorezeptorenblocker: Es wurde über eine verminderte blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Adrenorezeptorenblockern durch NSAIDs einschließlich INDOMETACIN berichtet.

Phenylpropanolamin: Es wurden hypertensive Krisen beobachtet, die durch die orale Verabreichung von Phenylpropanolamin allein oder in Verbindung mit INDOMETACIN verursacht wurden. Dieser additive Effekt steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch INDOMETACIN.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEZÜGLICH KARZINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS UND AUSWIRKUNGEN AUF DIE FERTIGKEIT: Studien an Nagetieren haben über mütterliche Toxizität und Tod, erhöhte fötale Resorptionen und fötale Missbildungen berichtet. INDOMETHACIN erhöht das Auftreten von Dystokie und verzögerter Geburt bei Labortieren, wenn es in der Spätschwangerschaft verabreicht wird.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNGSWEISE:

Vorgeschlagene Dosis: 25 mg zweimal täglich oder dreimal täglich. Bei guter Verträglichkeit kann die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 25 mg oder 50 mg erhöht werden, bis ein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht ist oder bis die Gesamttagesdosis 150 mg bis 200 mg beträgt. Darüber hinausgehende Dosen erhöhen die Wirkung des Arzneimittels nicht.

Bei Patienten mit anhaltenden nächtlichen Schmerzen und/oder Morgensteifigkeit kann die Verabreichung einer Dosis von bis zu 100 mg hilfreich sein, um Linderung zu verschaffen.

Bei akuten Schüben der chronischen rheumatoiden Arthritis: Es kann erforderlich sein, die Dosis um 25 mg oder bei Bedarf um 50 mg täglich zu erhöhen. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn schwere Nebenwirkungen auftreten.

Wenn die akute Phase der Krankheit unter Kontrolle ist, sollte die tägliche Dosis verringert werden, bis der Patient die minimale wirksame Dosis des Arzneimittels erhält oder bis das Arzneimittel abgesetzt wird. Die sorgfältige Befolgung der Anweisungen und die Beobachtung des Patienten sind unerlässlich, um schwere und irreversible Nebenwirkungen bis hin zum Tod zu verhindern. INDOMETHACIN sollte bei älteren Patienten mit erhöhter Vorsicht angewendet werden.

Anzeichen und Behandlung von Überdosierung oder versehentlicher Einnahme: Die folgenden Symptome können nach einer Überdosierung beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, Desorientierung oder Lethargie. Es gibt Berichte über Parästhesien, Schwindel und Krämpfe. Im Falle einer kürzlich erfolgten Überdosierung können die Standardmaßnahmen angewandt werden: Magenentleerung und allgemeine unterstützende Therapie; wenn der Patient nicht erbrochen hat, sollte Erbrechen mit Brechwurzelsirup ausgelöst werden. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, zu erbrechen, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Die Verabreichung von Aktivkohle kann ebenfalls wirksam sein. Der überdosierte Patient sollte mehrere Tage lang überwacht werden, da über Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen berichtet wurde. Die Einnahme von Antazida kann hilfreich sein.

Lagerungsempfehlungen:

Bei Raumtemperatur nicht über 30°C und an einem trockenen Ort lagern.

SCHUTZKENNZEICHNUNGEN:

Nur für den medizinischen Gebrauch. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Es ist ein Rezept erforderlich. Nicht an Kinder
unter 2 Jahren oder während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreichen.

NAME UND ADRESSE DES LABORS:

Siehe Präsentation oder Präsentationen.

PRÄSENTATION oder PRÄSENTATIONEN:

Quelle: S.S.A. Katalog austauschbarer generischer Arzneimittel für Apotheken und die breite Öffentlichkeit, Stand: 3. August 2007.
Um die Austauschbarkeit im Sinne von Artikel 75 der Verordnung über Gesundheitsleistungen nachzuweisen, wurden die Arzneimittel, die den
Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel bilden, gemäß den Richtlinien der NOM-177SSA1-1998
mit den innovativen oder Referenzprodukten verglichen, die auf den Seiten 11 bis 22 aufgeführt sind, wo Sie den Katalog einsehen können.