Startdatum: 2. Juli 2020Buchungsdatum: 2. Juli 2020Art der Mitteilung: Information Update Unterkategorie: Arzneimittel Quelle des Rückrufs: Health Canada Thema: Produktsicherheit Zielgruppe: Allgemeine Öffentlichkeit, Angehörige der Gesundheitsberufe Identifikationsnummer: RA-73461
Letzte Aktualisierung: 2020-07-04
- Was Verbraucher tun sollten
- Was Angehörige der Gesundheitsberufe tun sollten
- Medienanfragen
- Öffentliche Anfragen
2. Juli 2020
Zur sofortigen Freigabe
Zusammenfassung
Produkt: Picato (Ingenol Mebutat)
Problem: Die Anwendung des Arzneimittels Picato kann das Risiko von Hautkrebs erhöhen.
Was zu tun ist: Achten Sie auf neue schuppige rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzige Wucherungen an der Stelle, an der das Arzneimittel angewendet wird.
OTTAWA – Health Canada hat festgestellt, dass ein Zusammenhang zwischen dem Medikament Picato und einem erhöhten Hautkrebsrisiko bestehen könnte. Health Canada hat eine Sicherheitsüberprüfung vorgenommen, um diesen möglichen Zusammenhang zu untersuchen, nachdem neue Sicherheitsinformationen aus internationalen klinischen Studien bekannt wurden. Die Überprüfung des Ministeriums umfasste Informationen aus klinischen Studien, kanadischen und internationalen Fallberichten, wissenschaftlicher und medizinischer Literatur sowie Informationen über die Verwendung dieses Arzneimittels in Kanada und auf internationaler Ebene.
Picato (Ingenol Mebutat) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit aktinischer Keratose, die dicke, harte und schuppige Flecken auf der Haut verursacht, die durch zu viel Sonneneinstrahlung geschädigt sind. Es ist in zwei Stärken erhältlich: 0,015 % und 0,05 %.
Da ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verwendung des Medikaments und einem erhöhten Krebsrisiko festgestellt wurde, bittet Health Canada nun den Hersteller um zusätzliche Informationen, um festzustellen, ob der Nutzen von Picato als Behandlungsoption für aktinische Keratose weiterhin die Risiken überwiegt.
Das Ministerium wird die Sicherheitsinformationen über Picato weiterhin überwachen, um potenzielle Risiken zu ermitteln und zu bewerten, so wie es dies bei allen Gesundheitsprodukten auf dem kanadischen Markt tut, und wird angemessene und rechtzeitige Maßnahmen ergreifen, wenn neue Gesundheitsrisiken festgestellt werden.
Was Verbraucher tun sollten
- Beenden Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der Einnahme dieses Medikaments haben.
- Achten Sie auf neue schuppige rote Flecken, offene Wunden, erhöhte oder warzige Wucherungen an der Stelle, wo das Medikament aufgetragen wurde. Wenn Sie solche feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Um Ihr Hautkrebsrisiko zu verringern, sollten Sie Sicherheitstipps befolgen, wie z. B. sich zu bedecken und den Aufenthalt in der Sonne zu begrenzen.
- Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden über das Arzneimittel an Health Canada.
- Wenden Sie sich direkt an das Unternehmen, wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben:
1-800-668-7234 oder besuchen Sie LEO Pharma
Was Angehörige der Heilberufe tun sollten
- Berücksichtigen Sie das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bevor Sie Picato verschreiben.
- Wie in der Produktmonographie angegeben, sollten Patienten, die Picato einnehmen, auf die Entwicklung von Hautläsionen an der Applikationsstelle des Arzneimittels achten und bei deren Auftreten einen Arzt aufsuchen. Läsionen, die nicht eindeutig mit aktinischer Keratose assoziiert sind oder die möglicherweise krebsartig sind, sollten von einem Arzt untersucht werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen.
Medienanfragen:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]