Nebenwirkungen
Nebenwirkungen nach der Anwendung von Iopamidol sind in der Regel leicht bis mittelschwer, selbstbegrenzend und vorübergehend.
Bei der Angiokardiographie (597 Patienten) sind die Nebenwirkungen mit einer geschätzten Häufigkeit von einem Prozent oder höher: Hitzewallungen3.4 %; Angina pectoris 3,0 %; Flush 1,8 %; Bradykardie 1,3 %; Hypotonie 1,0 %; Nesselsucht 1,0 %.
In einer klinischen Studie mit 76 pädiatrischen Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterzogen, wurden 2 unerwünschte Reaktionen (2,6 %) gemeldet, die beide entfernt auf das Kontrastmittel zurückzuführen waren. Beide Patienten waren weniger als 2 Jahre alt, beide hatten eine zyanotische Herzerkrankung mit zugrundeliegenden rechtsventrikulären Anomalien und abnormaler pulmonaler Zirkulation. Bei einem Patienten wurde die bereits bestehende Zyanose nach der Kontrastmittelgabe vorübergehend verstärkt. Bei dem zweiten Patienten verstärkte sich eine bereits bestehende verminderte periphere Perfusion für 24 Stunden nach der Untersuchung. (Siehe Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“ für Informationen über den Hochrisikocharakter dieser Patienten.)
Die intravasale Injektion von Kontrastmitteln ist häufig mit einem Wärme- und Schmerzempfinden verbunden, insbesondere bei der peripheren Arteriographie und Venographie; Schmerzen und Wärme sind bei ISOVUE (Iopamidol-Injektion) seltener und weniger stark ausgeprägt als bei der Injektion von Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natrium.
Die folgende Tabelle über die Häufigkeit von Reaktionen basiert auf klinischen Studien mit ISOVUE bei etwa 2246 Patienten.
Nebenwirkungen
| System | > 1% | ≤ 1% |
| Kardiovaskulär | keine | Tachykardie Hypotonie Bluthochdruck Myokardischämie Kreislaufkollaps S-T-Segmentdepression Bigeminie Extrasystolen Ventrikelflimmern Angina pectoris Bradykardie Transitorische ischämische Attacke Thrombophlebitis |
| Nervös | Schmerz (2.8%) | Vasovagale Reaktion Kribbeln in den Armen Grimmen Schwäche |
| Brennendes Gefühl (1,4%) | ||
| Verdauungsbedingt | Brechreiz (1.2%) | Erbrechen Anorexie |
| Atemwege | keine | Kehlkopfverengung Atemnot Lungenödem |
| Haut und Äußeres | Ausschläge keine | Ausschlag Urtikaria Pruritus Rötungen |
| Gesamtkörper | Hitzewallungen (1.5%) | Kopfschmerzen Fieber Schüttelfrost übermäßiges Schwitzen Rückenkrampf |
| Besondere Sinne | Wärme (1.1%) | Geschmacksveränderungen Nasenverstopfung Sehstörungen |
| Urogenitales | keines | Harnverhalt |
Unabhängig vom verwendeten Kontrastmittel ist die geschätzte Gesamthäufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei der Koronararteriographie höher als bei anderen Verfahren. Herzdekompensation, schwere Herzrhythmusstörungen oder Myokardischämie oder -infarkt sind mitISOVUE berichtet worden und können bei der Koronararteriographie und der Linksventrikulographie auftreten.
Nach koronarer und ventrikulärer Injektion traten bestimmte elektrokardiographische Veränderungen (erhöhter QTc-Wert, erhöhter R-R-Wert, T-Wellen-Amplitude) und bestimmte hämodynamische Veränderungen (verminderter systolischer Druck) mit ISOVUE (Iopamidol-Injektion) seltener auf als mit Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natrium-Injektion; ein erhöhter LVEDP trat nach ventrikulärer Iopamidol-Injektion seltener auf.
Auch bei der Aortographie bestehen die Risiken des Verfahrens in einer Verletzung der Aorta und der benachbarten Organe, einer Pleurapunktion, einer Nierenschädigung einschließlich Infarkt und einer akuten Tabulaturnekrose mit Oligurie und Anurie, versehentliche selektive Füllung der rechten Nierenarterie während des translumbalen Eingriffs bei vorbestehender Nierenerkrankung, retroperitoneale Blutungen aus dem translumbaren Zugang sowie Rückenmarksverletzungen und Pathologien im Zusammenhang mit dem Syndrom der transversalen Myelitis.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden fürIopamidol berichtet: Herz-Kreislauf: Arrhythmie, arterielle Krämpfe, Flush, Vasodilatation, Brustschmerzen, Herz-Lungen-Stillstand; Nervensystem: Verwirrung, Parästhesie, Schwindel, vorübergehende kortikale Blindheit, vorübergehende Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Lähmungen, Koma; Atemwege: verstärkter Husten, Niesen, Asthma, Apnoe, Kehlkopfödem, Engegefühl in der Brust, Rhinitis; Haut undAnhangsgebilde: Schmerzen an der Injektionsstelle in der Regel aufgrund von Paravasaten und/oder erythematösen Schwellungen, Blässe, periorbitales Ödem, Gesichtsödem; Urogenital: Schmerzen, Hämaturie; Besondere Sinne: tränende, juckende Augen, Tränenfluss, Bindehautentzündung; Muskuloskelettale: Muskelkrämpfe, unwillkürliche Beinbewegungen; Körper als Ganzes: Zittern, Unwohlsein, anaphylaktoide Reaktion (gekennzeichnet durch kardiovaskuläre, respiratorische und kutane Symptome), Schmerzen; Verdauung: schweres Würgen und Ersticken, Bauchkrämpfe. Einige dieser Reaktionen können als Folge des Verfahrens auftreten. Andere Reaktionen können auch bei der Verwendung von Kontrastmitteln als Folge des Verfahrensrisikos auftreten; dazu gehören Blutungen oder Pseudoaneurysmen an der Einstichstelle, Plexus brachialis nach Injektionen in die Achselhöhle, Schmerzen in der Brust, Myokardinfarkt und vorübergehende Veränderungen bei hepatischen chemischen Tests. Arterielle Thrombose, Verdrängung arterieller Plaques, venöse Thrombose, Dissektion der Herzkranzgefäße und vorübergehender Sinusarrest sind seltene Komplikationen.
Allgemeine Nebenwirkungen von Kontrastmitteln
Reaktionen, die bei der parenteralen Verabreichung von jodhaltigen ionischen Kontrastmitteln bekannt sind (siehe Auflistung unten), sind bei jedem nichtionischen Mittel möglich. Etwa 95 Prozent der Nebenwirkungen, die bei der Anwendung anderer wasserlöslicher, intravaskulär verabreichter Kontrastmittel auftreten, sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Es sind jedoch lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle, meist kardiovaskulären Ursprungs, aufgetreten. Die gemeldeten Todesfälle infolge der Verabreichung anderer jodhaltiger Kontrastmittel reichen von 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) bis 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent). Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten danach auf, wobei das Hauptmerkmal ein Herzstillstand mit kardiovaskulären Erkrankungen als wichtigstem erschwerenden Faktor ist. In der Literatur finden sich vereinzelte Berichte über einen hypotensiven Kollaps und einen Schock. Die Häufigkeit eines Schocks wird auf 1 von 20.000 Patienten (0,005 %) geschätzt.
Nebenwirkungen von injizierbaren Kontrastmitteln lassen sich in zwei Kategorien einteilen: chemotoxische Reaktionen und idiosynkratische Reaktionen. Chemotoxische Reaktionen ergeben sich aus den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die durch das Kontrastmittel durchblutet werden, gehören zu dieser Kategorie. Zu den idiosynkratischen Reaktionen zählen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der Menge des injizierten Medikaments, der Geschwindigkeit der Injektion, der Art der Injektion und dem Röntgenverfahren abhängen. Die idiosynkratischen Reaktionen werden in leichte, mittelschwere und schwere Reaktionen unterteilt. Die leichten Reaktionen sind selbstbegrenzt und von kurzer Dauer; die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und müssen dringend behandelt werden.
Die gemeldete Inzidenz von unerwünschten Reaktionen auf Kontrastmittel bei Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit einer Vorgeschichte von Reaktionen auf ein Kontrastmittel sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen. Die meisten unerwünschten Reaktionen auf intravaskuläre Kontrastmittel treten innerhalb von ein bis drei Minuten nach Beginn der Injektion auf, doch können auch verzögerte Reaktionen auftreten. Verzögerte Reaktionen, die in der Regel die Haut betreffen, können selten innerhalb von 2 bis 3 Tagen (Bereich 1 bis 7 Tage) nach der Verabreichung von Kontrastmitteln auftreten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemeines).Verzögerte allergische Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die mit Immunstimulanzien, wie Interleukin-2, behandelt werden.
Zusätzlich zu den für Biopamidol berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung anderer intravaskulärer Kontrastmittel berichtet und sind bei der Anwendung aller wasserlöslichen jodhaltigen Kontrastmittel möglich:
Kardiovaskulär: zerebrale Hämatome, Petechien; Hämatologisch:Neutropenie; Urogenital: osmotische Nephrose der proximalen Tubuluszellen, Nierenversagen; Besondere Sinne: Bindehautchemose mit Infektion. Endokrin: Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Schilddrüsenunterfunktion oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Säuglingen, selten berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautnekrose; Reaktionen reichen von leicht (z. B. Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Nesselsucht und Hautverfärbung) bis schwer:
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Isovue (Iopamidol-Injektion)