Abstract
PIP: NORPLANT-Implantate zur Empfängnisverhütung, die Ende 1983 von der finnischen Gesundheitsbehörde zugelassen wurden, bieten einen echten Langzeitschutz. Ein einziges Set von Implantaten, das unter die Haut des Oberarms eingesetzt wird, schützt eine Frau mindestens 5 Jahre lang vor einer Schwangerschaft. Die Schwangerschaftsrate in den ersten 3 Jahren der Anwendung ist vergleichbar mit derjenigen bei einer Sterilisation. Über den gesamten 5-Jahres-Zeitraum der empfohlenen Anwendung lag die beobachtete Schwangerschaftsrate bei 0,5/100 Frauen pro Jahr. Die Implantate können jederzeit wieder entfernt und die normale Fruchtbarkeit wiederhergestellt werden. Klinische Studien werden seit 1968 durchgeführt, und die Erprobung der jetzt zugelassenen speziellen Formulierung begann 1974. Das NORPLANT-Implantatsystem besteht aus 6 Silikonkautschukkapseln (Silastic) mit kleinem Durchmesser (2,4 mm). Die Kapseln sind 34 mm lang und enthalten jeweils 36 mg Levonorgestrel, ein Gestagen, das als orales Kontrazeptivum (OC) weit verbreitet ist. Das Einsetzen und Entfernen der Implantate ist ein kleiner chirurgischer Eingriff in der Praxis. Es wird ein Lokalanästhetikum verabreicht, die Haut wird eingekerbt, die Kapseln werden mit einem Trokar eingeführt, und über der Einstichstelle wird ein Streifen Klebeverband angebracht. Das Einsetzen der Kapseln dauert etwa 5 Minuten, die Entfernung im Durchschnitt 15 Minuten. Die Diffusion von Levonorgestrel aus den Kapseln beginnt unmittelbar nach dem Einsetzen, und die empfängnisverhütende Wirkung setzt sofort ein. Die Wirksamkeit wird durch die kontinuierliche Freisetzung von etwa 30 mcg Levonorgestrel pro Tag mehr als 5 Jahre lang aufrechterhalten. Bei den erreichten Blutspiegeln wird der Eisprung in etwa 1/4 der Zyklen gehemmt. Die hohe Wirksamkeit muss auf andere Wirkmechanismen zurückgehen. Am wichtigsten ist in diesem Zusammenhang, dass Levonorgestrel den Gebärmutterhalsschleim so verändert, dass er für Spermien sehr undurchlässig wird. In den wichtigsten klinischen Studien des Bevölkerungsrates sind die Schwangerschaftsraten durchweg niedrig. In separaten Studien in mehreren Entwicklungsländern lagen die beobachteten Schwangerschaftsraten am Ende des ersten Jahres alle deutlich unter 1/100. Die in diesen Studien beobachteten hohen Raten der fortgesetzten Anwendung lassen auf einen wichtigen programmatischen Vorteil dieser Methode für nationale Familienplanungsprogramme schließen. NORPLANT-Implantate verursachen in einigen Fällen unregelmäßige Menstruationsblutungen. Menstruationsprobleme sind die häufigste Beschwerde der Anwenderinnen und im ersten Jahr der Anwendung der häufigste Grund für den Abbruch der Anwendung. In neueren Studien liegt der Prozentsatz der Anwenderinnen, die die Anwendung im ersten Jahr abbrechen, zwischen 2,2 und 8,3. Da es sich um eine reine Gestagenmethode handelt, entfallen bei diesem System die Risiken, die mit der östrogenen Komponente von Kombinationspräparaten verbunden sind. Die Art der Implantatmethode birgt das Risiko einer Infektion an der Stelle, an der das Implantat eingesetzt oder entfernt wird. Da NORPLANT-Implantate den Eisprung nicht durchgängig blockieren, muss die Normalität einer Schwangerschaft, falls sie eintritt, berücksichtigt werden. Die Reversibilität des NORPLANT-Verhütungssystems ist eindeutig nachgewiesen.