Warnhinweise
Eingeschlossen als Teil des Abschnitts VORSICHTSMASSNAHMEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Risiken bei versehentlicher intrathekaler Verabreichung
Optiray ist nur zur intravaskulären Anwendung indiziert. Eine versehentliche intrathekale Verabreichung kann zum Tod, zu Krämpfen, Hirnblutungen, Koma, Lähmungen, Arachnoiditis, akutem Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfällen, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Optiray kann lebensbedrohliche oder tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock verursachen. Zu den Manifestationen gehören Atemstillstand, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Die meisten schweren Reaktionen treten kurz nach Beginn der Injektion auf (z. B. innerhalb von 1 bis 3 Minuten), doch können auch verzögerte Reaktionen auftreten. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel, mit bekannten Allergien (z. B. Asthma bronchiale, Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien) und anderen Überempfindlichkeiten. Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen verhindert zwar keine schwerwiegenden lebensbedrohlichen Reaktionen, kann aber sowohl ihre Häufigkeit als auch ihren Schweregrad verringern.
Erkundigen Sie sich nach einer Allergie, Überempfindlichkeit oder früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel. Halten Sie immer eine Notfallausrüstung und geschultes Personal bereit und überwachen Sie alle Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Akute Nierenschädigung, einschließlich Nierenversagen, kann nach Verabreichung von Optiray auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: vorbestehende Nierenfunktionsstörung, Dehydratation, Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankung, höheres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder harntreibenden Medikamenten, multiples Myelom / paraproteinöse Erkrankungen, wiederholte und/oder hohe Dosen eines jodhaltigen Kontrastmittels.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die niedrigste erforderliche Dosis von Optiray verwenden. Die Patienten vor und nach der Verabreichung von Optiray ausreichend hydratisieren. Verwenden Sie keine Abführmittel, Diuretika oder vorbereitende Entwässerung vor der Verabreichung von Optiray.
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Optiray erhöht die osmotische Belastung des Kreislaufs und kann akute oder verzögerte hämodynamische Störungen bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, stark eingeschränkter Nierenfunktion, kombinierter Nieren- und Lebererkrankung oder kombinierter Nieren- und Herzerkrankung hervorrufen, insbesondere bei wiederholter Verabreichung oder hohen Dosen.
Lebensbedrohliche oder tödliche kardiovaskuläre Reaktionen sind bei der Anwendung von Optiray aufgetreten, einschließlich Herzstillstand, hypotensiver Kollaps und Schock. Die meisten Todesfälle treten innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion auf, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Hauptursache sind. Herzdekompensation, schwere Herzrhythmusstörungen und Myokardischämie oder -infarkt können während der Koronararteriographie und Ventrikulographie auftreten.
Bei der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln liegen die Todesfälle laut Literaturberichten zwischen 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) und 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent). Verwenden Sie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz die niedrigste erforderliche Dosis von Optiray und halten Sie stets eine Notfall-Wiederbelebungsausrüstung und geschultes Personal bereit. Überwachen Sie alle Patienten auf schwere kardiovaskuläre Reaktionen.
Thromboembolische Ereignisse
Angiokardiographie
Schwere, tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führen, können während angiographischer Verfahren mit Optiray auftreten. Während dieser Verfahren kommt es zu einer verstärkten Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems. Zu den Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse gehören: Dauer des Eingriffs, Katheter- und Spritzenmaterial, Grunderkrankung und begleitende Medikamente.
Um thromboembolische Ereignisse zu minimieren, ist eine sorgfältige angiographische Technik anzuwenden. Vermeiden Sie den Kontakt von Blut mit Spritzen, die Optiray enthalten, da dies das Risiko einer Gerinnung erhöht. Vermeiden Sie Angiokardiographien bei Patienten mit Homocystinurie wegen des Risikos der Auslösung von Thrombosen und Embolien.
Extravasation und Reaktionen an der Injektionsstelle
Eine Extravasation kann bei der Verabreichung von Optiray auftreten, insbesondere bei Patienten mit schweren arteriellen oder venösen Erkrankungen, und kann mit Schmerzen, Blutungen und Nekrosen verbunden sein. Stellen Sie sicher, dass die Katheter vor der Injektion intravaskulär platziert werden. Überwachen Sie die Patienten auf Paravasate und raten Sie ihnen, bei Fortschreiten der Symptome einen Arzt aufzusuchen.
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Optiray ist bei Patienten mit symptomatischer Hyperthyreose kontraindiziert. Ein Schilddrüsensturm ist nach der intravaskulären Anwendung von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten aufgetreten. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Anwendung von Optiray.
Hypertensive Krise bei Patienten mit Phäochromozytom
Eine hypertensive Krise ist nach der Anwendung von jodhaltigen röntgendichten Kontrastmitteln bei Patienten mit Phäochromozytom aufgetreten. Bei Verdacht auf ein Phäochromozytom oder ein Katecholamin-sezernierendes Paragangliom sollten Patienten bei der Verabreichung von Optiray engmaschig überwacht werden. Injizieren Sie die minimal notwendige Menge Optiray und halten Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise bereit.
Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellkrankheit
Iodhaltige Kontrastmittel können bei Personen, die homozygot für Sichelzellkrankheit sind, Sichelzellbildung fördern. Hydratisieren Sie die Patienten vor und nach der Verabreichung von Optiray, verwenden Sie Optiray nur, wenn die erforderlichen Bildgebungsinformationen nicht mit alternativen Bildgebungsmethoden gewonnen werden können, und injizieren Sie die minimal erforderliche Menge.
Schwere kutane Nebenwirkungen
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) können sich 1 Stunde bis mehrere Wochen nach der Verabreichung von intravaskulären Kontrastmitteln entwickeln. Zu diesen Reaktionen gehören das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit bis zum Auftreten kann sich bei wiederholter Verabreichung eines Kontrastmittels verkürzen; prophylaktische Medikamente können schwere unerwünschte Hautreaktionen nicht verhindern oder abschwächen. Vermeiden Sie die Verabreichung von Optiray an Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere Hautreaktionen auf Optiray aufgetreten sind.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten. Nicht-klinische Studien zeigen, dass dieses Arzneimittel nicht mutagen ist und die Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigt.
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Risiko-Zusammenfassung
Die Daten nach der Markteinführung von Optiray bei schwangeren Frauen sind unzureichend, um festzustellen, ob ein Risiko für arzneimittelassoziierte unerwünschte Entwicklungsergebnisse besteht. Ioversol passiert die Plazenta und erreicht das fötale Gewebe in geringen Mengen. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden nach täglicher intravenöser Verabreichung von Ioversol an trächtige Ratten (vom 7. bis zum 17. Trächtigkeitstag) und Kaninchen (vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag) bei Dosierungen, die dem 0,35- bzw. 0,71-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen entsprachen, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere nachteilige Folgen. In der Allgemeinbevölkerung der USA liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2-4% bzw. 1520%.
Daten
Daten vom Menschen
Literaturberichte zeigen, dass Ioversol die Plazenta passiert und im Verdauungstrakt von exponierten Säuglingen nach der Geburt sichtbar wird.
Tierdaten
Entwicklungstoxizitätsstudien wurden mit Ioversol durchgeführt, das intravenös in Dosen von 0, 0,2, 0,8 und 3,2 g Iod/kg/Tag vom 7. bis 17. und 6. bis 18. Bei der höchsten getesteten Dosis (3,2 g Jod/kg/Tag) wurden bei beiden Spezies keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung beobachtet. Mütterliche Toxizität wurde bei Kaninchen bei 0,8 und 3,2 g Iod/kg/Tag beobachtet.
Stillzeit
Zusammenfassung der Risiken
Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Ioversol in der menschlichen oder tierischen Milch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Jodhaltige Kontrastmittel werden jedoch in sehr geringen Mengen unverändert in die menschliche Milch ausgeschieden und vom Magen-Darm-Trakt des gestillten Säuglings kaum aufgenommen. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Wirkungen des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Optiray und den möglichen unerwünschten Wirkungen von Optiray oder der mütterlichen Grunderkrankung auf den gestillten Säugling abgewogen werden.
Klinische Erwägungen
Eine Unterbrechung des Stillens nach einer Exposition gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln ist nicht erforderlich, da die potenzielle Exposition des gestillten Säuglings gegenüber Jod gering ist. Eine stillende Frau kann jedoch erwägen, das Stillen zu unterbrechen und die Muttermilch für 8 Stunden (etwa 5 Eliminationshalbwertszeiten) nach der Verabreichung von Optiray abzupumpen und zu verwerfen, um die Arzneimittelexposition eines gestillten Säuglings zu minimieren.
Anwendung in der Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optiray 350 und Optiray 320 in der Angiokardiographie sowie von Optiray 320 in der kontrastverstärkten Computertomographie des Kopfes und des Körpers und in der intravenösen Ausscheidungsurographie wurden bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Die Anwendung von Optiray 350 und Optiray 320 in diesen Altersgruppen basiert auf kontrollierten klinischen Studien mit 159 Patienten zur pädiatrischen Angiokardiographie, zur kontrastverstärkten Computertomographie von Kopf und Körper und zur intravenösen Ausscheidungsurographie. Im Allgemeinen sind die Arten der gemeldeten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optiray 350 und Optiray 320 wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Monat nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optiray 300 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.
Zu den pädiatrischen Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Wirkungen von Optiray gehören Patienten mit: Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln und/oder Allergenen, kongestiver Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dL oder einem Alter von weniger als 12 Monaten. Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Schilddrüsenunterfunktion oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln bei pädiatrischen Patienten, einschließlich Säuglingen, selten berichtet. Einige Patienten wurden wegen einer Schilddrüsenunterfunktion behandelt.
Geriatrische Anwendung
Optiray wird im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen von Optiray kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion größer ist, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um der größeren Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen Arzneimitteltherapie Rechnung zu tragen.
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Ioversol kann durch Dialyse entfernt werden.