Rechtliche Fragen bei der Stammzelltherapie in den USA
Jul 30, 2019 | Fred Greguras
Meine Frau leidet seit 2011 an Arthrose, die auch als „Verschleißarthritis“ bezeichnet wird, in beiden Knien. 2012 sah sie zum ersten Mal eine Werbung für eine Stammzellenbehandlung und recherchierte weiter über diese Behandlung. Ende 2018 entschied sie sich nach Ultraschalluntersuchungen ihrer Knie und Beratungen mit mehreren Ärzten und Kliniken in Kalifornien und Colorado für eine Stammzellentherapie, die den Meniskusknorpel ihrer Knie regenerieren könnte. Bei dieser Therapie handelt es sich um ein minimalinvasives Verfahren, das das Fortschreiten der arthritischen Schäden verlangsamen, den Gelenkknorpel reparieren und eine invasive Kniegelenkersatzoperation vermeiden oder hinauszögern kann. Eine solche Therapie kann dem Körper helfen, sich selbst auf natürliche Weise zu reparieren.
Wir hielten es für das Beste, jetzt zu handeln, bevor sich ihre Knie verschlimmern, denn je früher die Stammzellenbehandlung beginnt, desto größer sind die Chancen auf einen erfolgreichen Ausgang. Wir zogen in Betracht, dass sie derzeit nicht krankenversichert ist, aber die Behandlungskosten waren angesichts der Möglichkeit, eine invasivere Operation zu vermeiden, und des Zeitpunkts der Behandlung angemessen. Die meisten Krankenkassen, darunter auch Medicare, stufen das Verfahren als „experimentell und forschungsorientiert“ ein und übernehmen keine Kosten für die Therapie.
Auf der Grundlage ihrer Recherchen wählte meine Frau Dr. Jason Glowney von Boulder Biologics für die Behandlung aus. Ihre Behandlung fand in der zweiten Januarwoche 2019 ambulant in einem Krankenhaus in Boulder, Colorado, statt. Der Eingriff war in weniger als vier Stunden abgeschlossen. Ihr wurden ihre eigenen Stammzellen injiziert (eine sogenannte „autologe“ Spende), wodurch das Risiko einer Immunabstoßung und anderer Komplikationen verringert wurde.
Das Ärzteteam nutzte Ultraschall, um die besten Stellen für die Injektion in das geschädigte Gewebe ihrer Knie zu ermitteln. Während der Behandlung blieb dieselbe Nadel in jeder Kniestelle, aber die Injektionen in jedem der unten beschriebenen Schritte wurden alle mit separaten Spritzen nacheinander durchgeführt. Es gab keine Vermischung der verschiedenen Komponenten in einer einzigen Spritze.
Der Arzt verabreichte ihr eine leichte orale Sedierung, um ihr zu helfen, sich für das Verfahren zu entspannen, und verwendete ein lokales Anästhetikum an den Stellen der Zellentnahme und der Injektion. Eine Vollnarkose wurde nicht verabreicht. Der Eingriff begann mit einer Entnahme von plättchenreichem Plasma (PRP) aus ihrem Blut. Ihr Blut wurde rasch in einer Zentrifuge aufbereitet, um das Blut zu trennen und die Blutplättchen im Plasma zu konzentrieren, das dann zur Befruchtung der Kniestellen injiziert wurde, um das Zellwachstum zu fördern. Die konzentrierten Blutplättchen enthalten Wachstumsfaktoren und bioaktive Proteine, die die Gewebereparatur und -regeneration einleiten und stimulieren. (Ende Mai 2019 erhielt sie eine weitere PRP-Injektion, um das Wachstum der Stammzellen zu stimulieren und zu verbessern.)
Der nächste Schritt des Verfahrens bestand darin, ihr Knochenmark zu entnehmen, es zu einem injizierbaren Volumen an Aspiratkonzentrat zu zentrifugieren und das Konzentrat dann in beide Knie zu injizieren. Das Knochenmarkaspirat enthält Stammzellen, die zur Regeneration von Knochen und Knorpel beitragen können.
Die im nächsten Schritt verwendeten adipösen (aus Fett gewonnenen) Stammzellen ergänzen die Stammzellen aus dem Knochenmark. Die Fettzellen wurden durch eine minimalinvasive Fettabsaugung entnommen, zentrifugiert, um die Zellen zu isolieren, und dann in beide Knie injiziert. Das Fett in unserem Körper kann eine reiche Quelle für Stammzellen sein.
Hunderttausende von Zellen wurden in jedem Schritt entnommen und injiziert, um eine ausreichende Anzahl von Stammzellen für die Behandlung zu erhalten. Die Stammzellen entscheiden, ob sie sich zu Knochen, Meniskus oder anderem Knorpel ausdifferenzieren oder einfach nur erneuern.
Meine Frau erhielt am Ende des Eingriffs und für eine gewisse Zeit danach Antibiotika-Tabletten (Doxycyclin), um den Differenzierungsprozess zu unterstützen und den Knorpelabbau zu verringern.
Wie weiter unten näher erläutert wird, wurde das Verfahren des Arztes so konzipiert, dass nur einfache menschliche Zell- und Gewebeprodukte desselben Patienten verwendet werden und es sich nicht um ein neues biologisches Produkt oder Arzneimittel handelt, das eine FDA-Zulassung erfordert. Das Verfahren wäre ein neues biologisches Produkt oder Arzneimittel, das eine FDA-Zulassung erfordert, wenn mehr als eine „minimale Manipulation“ der einzelnen Bestandteile vorgenommen worden wäre. Selbst eine Mischung aus patienteneigenen Stammzellen und einem Antibiotikum, die aus derselben Spritze verabreicht werden, würde von der FDA als neues biologisches Produkt oder Arzneimittel eingestuft.
Der Arzt gab meiner Frau Richtlinien für körperliche Aktivität und Medikamente während der Zeit nach der Injektion. Die Richtlinien sollten das Wachstum der Stammzellen fördern, um das Gewebe zu regenerieren. Die Zellen sind empfindlich, und sie musste darauf achten, sie nicht zu sehr zu belasten oder zu scheren, was das Wachstum behindern könnte. In den ersten 24 Stunden hatte sie starke Schmerzen und blieb die meiste Zeit im Bett. Ungefähr in der ersten Woche war sie auf eine Gehhilfe angewiesen. Mit Zustimmung des Arztes begann sie etwa sechs Tage nach den Injektionen mit einer Physiotherapie. Der Arzt empfahl ihr, sechs Wochen lang keine entzündungshemmenden Medikamente (wie Ibuprofen oder Motrin) zu nehmen, da diese die Differenzierung der Stammzellen behindern könnten. Der Arzt wies sie darauf hin, dass die meisten Patienten frühestens nach drei Wochen und möglicherweise erst nach sechs bis acht Wochen eine Besserung im Knie verspüren. Wenn sechs Monate nach den Injektionen noch keine Besserung eingetreten ist, hat die Therapie nicht gewirkt.
Zur Beurteilung des Kniestatus eines Patienten wird ein Selbsteinschätzungsinstrument verwendet. Die 33 Items, die gemessen werden, sollen alle wichtigen Indikatoren des Kniestatus abbilden. Die Werte meiner Frau sind sechs Monate nach dem Eingriff alle sehr positiv. Zu den Messfaktoren gehören: (1) Kniesymptome wie Knieschwellung, Steifheit und Schmerzhäufigkeit; (2) Schmerzstärke bei Aktivitäten wie Gehen, Stehen und Treppensteigen; und (3) Grad der Schwierigkeit bei Aktivitäten wie Gehen, Bücken und Treppensteigen. Jedes Element wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die sich auf das Ausmaß seines Auftretens oder seiner Schwere in der vergangenen Woche bezieht.
Stammzellen Hintergrund
Stammzellen unterscheiden sich von anderen Zelltypen in unserem Körper, weil sie in der Lage sind, sich durch Zellteilung zu erneuern (zu kopieren), manchmal auch nach langen Zeiten der Inaktivität. Stammzellen haben auch das Potenzial, sich in andere Zelltypen in unserem Körper zu differenzieren. Wenn sich eine Stammzelle teilt, hat jede neue Zelle das Potenzial, entweder eine Stammzelle zu bleiben oder sich in spezialisiertere Zellen zu differenzieren, die die Gewebe und Organe des Körpers bilden. In einigen Organen teilen sich die Stammzellen regelmäßig, um abgenutztes oder beschädigtes Gewebe zu reparieren und zu ersetzen. In anderen Organen teilen sich Stammzellen nur unter besonderen Bedingungen.
Es gibt verschiedene Arten von Stammzellen, die zu verschiedenen Zeiten in unserem Leben gebildet werden oder von verschiedenen Stellen in unserem Körper stammen. Embryonale Stammzellen (ESZ) existieren nur in den frühesten Stadien der menschlichen Entwicklung im Embryo. Sie sind pluripotent, das heißt, sie haben das Potenzial, sich in fast alle Zelltypen des Körpers zu differenzieren. Die Verwendung von WSZ ist mit sozialen und ethischen Fragen verbunden, da die Gewinnung der Zellen die Zerstörung eines Embryos bedeutet. In vielen Ländern, darunter auch in den USA, gibt es staatliche Beschränkungen für die ESC-Forschung oder die Herstellung neuer ESC-Linien.
Somatische oder adulte nicht-embryonale gewebespezifische Stammzellen (ASC) sind nach der frühen menschlichen Entwicklung in bestimmten Geweben im ganzen Körper vorhanden. Die Stammzellen, die in die Knie meiner Frau injiziert wurden, waren ASC. ASC sind multipotent, d. h. sie können sich in mehr als eine Art von spezialisierten Körperzellen differenzieren, aber nicht in alle Arten. ASC sind im Allgemeinen darauf beschränkt, sich in Zelltypen ihres Ursprungsgewebes zu differenzieren, was beim Ersatz von Zellen aus beschädigtem Gewebe helfen kann. ASC können eine autologe Stammzellspende sein, bei der die Wahrscheinlichkeit einer Abstoßung geringer ist.
Amnionale Stammzellen (AMSC) befinden sich in der Fruchtblase, die ein Baby in der Gebärmutter umgibt und bis zur Geburt des Kindes verbleibt. AMSC werden direkt nach der Geburt entnommen, ohne das Kind zu schädigen. Einige Kliniken stellen übertriebene Behauptungen über das therapeutische Potenzial von ASMCs auf. AMSCs sind jedoch ebenfalls multipotent, und die Gewebe, in die sie sich differenzieren können, sind im Wesentlichen die gleichen wie Stammzellen aus Fettgewebe und Knochenmark. AMSCs existieren nur für eine begrenzte Zeit, aber ASCs aus Fett und Knochenmark werden ein Leben lang produziert und können dem Patienten entnommen werden, der eine Therapie wünscht.
Einige Gewebe und Organe enthalten kleine Mengen von ASCs, deren Funktion darin besteht, Zellen aus demselben Gewebe zu ersetzen, die sich im Laufe der Zeit verschlechtern oder durch Verletzungen beschädigt werden. So können sich beispielsweise blutbildende Stammzellen im Knochenmark in rote und weiße Blutkörperchen sowie in Blutplättchen differenzieren. Aus blutbildenden Stammzellen entstehen jedoch keine Leber-, Lungen- oder Gehirnzellen, und aus Stammzellen in anderen Geweben und Organen entstehen keine roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen.
Pluripotente Stammzellen haben ein großes therapeutisches Potenzial, weisen jedoch noch große technische Probleme auf. Wissenschaftler können ihre Differenzierung in die vielen Zelltypen des Körpers nicht kontrollieren, was zu unerwünschtem Gewebe wie Tumoren führen kann. Da solche Stammzellen nicht vom Empfänger stammen, fehlt ihnen möglicherweise auch die Kompatibilität, die erforderlich ist, um eine Abstoßung durch das Immunsystem zu verhindern.
Vor mehr als zehn Jahren fanden Forscher Bedingungen, unter denen einige spezialisierte ASC genetisch in einen ESC-ähnlichen Zustand „umprogrammiert“ werden konnten. Die umprogrammierten Zellen funktionieren ähnlich wie ESCs und werden induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) genannt. Die iPSCs funktionieren ähnlich wie ESCs, mit der Fähigkeit, sich in fast jede Zelle des Körpers zu differenzieren und eine unbegrenzte Quelle von Zellen zu schaffen. iPSCs können letztlich dazu beitragen, die ethischen Bedenken gegenüber ESCs auszuräumen und neue Möglichkeiten für die Therapie zu bieten, aber es gibt noch technische Fragen, darunter die, ob sie tatsächlich mit ESCs gleichwertig sind und die Fähigkeit, den Differenzierungsprozess zu kontrollieren.
Rechtliche Fragen
FDA-Zulassungsanforderungen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) arbeitet zwar quälend langsam, aber ihre Priorität ist die Sicherheit des Menschen, was in vielen anderen Ländern nicht der Fall ist. Einige andere Länder sind der Wilde Westen der Stammzelltherapie und haben sich zu medizinischen Tourismuszielen für risikoreiche Stammzellbehandlungen entwickelt. Die FDA empfiehlt, dass die Stammzelltherapie entweder von der FDA zugelassen ist oder im Rahmen eines IND-Antrags (Investigational New Drug Application) durchgeführt wird, einem klinischen Prüfplan, der bei der FDA eingereicht und von ihr genehmigt wurde. Auf der Website der U.S. National Institutes of Health sind zahlreiche aktive klinische Studien aufgelistet, in denen das Potenzial von ASC untersucht wird. Von der FDA zugelassene Stammzellprodukte sind auf deren Website aufgeführt. Es gibt keine von der FDA zugelassene Therapie, die eine Transplantation von WSZ beinhaltet. ESCs dürfen einer Injektion, wie PRP, nicht hinzugefügt werden, bevor sie einem Menschen verabreicht wird.
Die FDA reguliert menschliches Gewebe, das zur Transplantation bestimmt ist, unter 21 C.F.R. Part 1271: Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). Zell- und gewebebasierte Therapien werden vom Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies innerhalb des FDA Center for Biologics Evaluation geregelt. Es gibt zwei primäre Regulierungswege für diese Produkte. Zelltherapeutische Produkte, die alle Kriterien in 21 CFR 1271.10(a) erfüllen, werden ausschließlich als HCT/Ps reguliert und müssen nicht von der FDA lizenziert, genehmigt oder zugelassen werden. Diese Produkte werden häufig als „361-Produkte“ bezeichnet, da sie ausschließlich unter Abschnitt 361 des Public Health Service Act (PHSA) fallen. Der Regelungszweck für solche Produkte besteht darin, die Einführung, Übertragung und Verbreitung übertragbarer Krankheiten zu verhindern.
Erfüllt ein Zelltherapieprodukt nicht alle Kriterien in 21 CFR 1271.10(a), wird es als Arzneimittel, Gerät und/oder biologisches Produkt gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) und Abschnitt 351 des PHSA geregelt (ein „351-Produkt“). Die FDA verlangt für ein solches Produkt eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Zu den Kriterien, die bestimmen, ob es sich bei einem Produkt um ein HCT/P-Produkt nach Section 361 oder ein biologisches Produkt nach Section 351 handelt, gehört in erster Linie, ob ein Produkt minimal manipuliert wurde und für eine homologe Verwendung bestimmt ist. Stammzelltherapien erfüllen diese Kriterien in der Regel nicht und werden daher in der Regel als Produkte nach Abschnitt 351 reguliert.
In der Entscheidung Vereinigte Staaten von Amerika gegen Regenerative Sciences, LLC aus dem Jahr 2014 entschied das Gericht, dass eine „Mischung“ aus autologen ASC und anderen Komponenten ein Produkt nach Abschnitt 351 ist und der FDA-Zulassung unterliegt. Regenerative Sciences, LLC argumentierte, sein Verfahren stelle keine „Mischung“ dar, sondern expandiere lediglich die patienteneigenen Zellen und sei daher ein einfaches 361-Produkt, das keine FDA-Zulassung erfordere. Die FDA vertritt den Standpunkt, dass jedes Verfahren mit menschlichen Zell- und Gewebeprodukten, das eine Kultivierung, Expansion und die Zugabe von Wachstumskomponenten oder Antibiotika beinhaltet, eine FDA-Zulassung als biologisches Produkt oder neues Arzneimittel erfordert, da das Verfahren eine erhebliche Manipulation darstellt.
Die FDA behauptete, dass das Produkt ein 351 Produkt sei, weil es die Bestimmungen zur „minimalen Manipulation“ nicht erfülle und weil die resultierenden Stammzellen nicht für eine homologe Verwendung bestimmt seien. „Homologe Verwendung“ bedeutet, dass ein menschliches Zell- oder Gewebeprodukt klinisch in einer Weise verwendet wird, die im Wesentlichen mit der natürlichen Funktion übereinstimmt. Die Definition der „homologen Verwendung“ wird von der FDA streng ausgelegt, so dass die meisten innovativen Möglichkeiten der Verwendung von Stammzellen zur potenziellen Behandlung von Patienten durch eine nicht-homologe Verwendung erfolgen würden. Die FDA definiert selbst geringfügig abweichende Verwendungen im Allgemeinen als nicht homolog.
Es gibt viele Kliniken, die in den USA eine Stammzelltherapie anbieten, von denen einige das Gesetz sorgfältig befolgen und andere nicht. Die FDA hat aufgrund begrenzter Ressourcen und aus Gründen der Beweisführung nur eine kleine Anzahl von Durchsetzungsmaßnahmen eingeleitet. Die Durchsetzung erfolgt in der Regel in Fällen, in denen ein Patient stirbt oder schwer geschädigt wird.
Geistiges Eigentum
Die beiden wichtigen Arten des Schutzes geistigen Eigentums im Zusammenhang mit der Stammzelltherapie sind Geschäftsgeheimnis und Patentschutz. So können zum Beispiel die Techniken der Zellgewinnung und die Einstellungen für die Zentrifugenverarbeitung in jedem Schritt der Behandlung meiner Frau als Geschäftsgeheimnis geschützt werden. Die Kultivierung und der Cocktail von Wachstumsfaktoren und/oder anderen Komponenten im Fall Regenerative Sciences, LLC sind ein weiteres Beispiel.
Es gibt viele beim USPTO registrierte Patente, die den Begriff „Stammzellen“ enthalten, aber in letzter Zeit wurden viele Erfindungen auf der Grundlage menschlicher Stammzellen als nicht patentierbarer Gegenstand abgelehnt. Patentfähiger Gegenstand ist in 35 U.S.C. definiert. Abschnitt 101 als: „Wer ein neues und nützliches Verfahren, eine neue und nützliche Maschine, eine neue und nützliche Zusammensetzung eines Stoffes oder eine neue und nützliche Verbesserung davon erfindet oder entdeckt, kann dafür ein Patent erhalten, vorbehaltlich der Bedingungen und Anforderungen dieses Titels.“ Es gibt drei Ausnahmen für die Patentierbarkeit von Gegenständen: Naturgesetze, physikalische Phänomene und abstrakte Ideen. Die Ausnahme „Naturgesetze“ war die Grundlage für die Ablehnung der Patentierbarkeit bestimmter Erfindungen im Zusammenhang mit Stammzellen.
In den Jahren 1977 und 1980 gab es zwei wichtige Gerichtsentscheidungen in Bezug auf die Patentierbarkeit für die Biotechnologiebranche. Das USPTO erteilte im Anschluss an diese Entscheidungen viele Stammzellenpatente.
Mehrere Entscheidungen des Obersten Gerichtshofs in den letzten zehn Jahren haben jedoch den Umfang des patentfähigen Gegenstands nach Abschnitt 101 eingeschränkt. In der Mayo-Entscheidung erklärte der Gerichtshof die Erfindung für nicht patentierbar, da sie tatsächlich die zugrunde liegenden Naturgesetze beanspruchte. Das Gericht stellte fest, dass ein Anspruch, der die Anwendung eines Naturgesetzes umfasst, auch zusätzliche „Elemente, die manchmal als ‚erfinderische Idee‘ bezeichnet werden, enthalten muss, die ausreichen, um sicherzustellen, dass das Patent … wesentlich mehr als ein Patent auf das Naturgesetz selbst darstellt“.
Der Umfang des patentfähigen Gegenstands wurde in der Entscheidung Myriad weiter eingeschränkt, in der festgestellt wurde, dass ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ein Produkt der Natur ist und nicht allein deshalb patentfähig ist, weil es isoliert wurde. Um die Patentierbarkeit zu bestimmen, suchte der Gerichtshof nach „deutlich anderen Merkmalen als den in der Natur vorkommenden“ des isolierten Gens. Die Veränderungen, die sich aus der Isolierung einer Gensequenz ergeben, wurden als zufällig und nicht als ausreichend angesehen, um das isolierte Gen als deutlich anders zu betrachten.
Drei neuere Entscheidungen des Federal Circuit deuten darauf hin, dass Ansprüche auf Behandlungsmethoden, die ein Naturgesetz beinhalten können, patentfähig sind. Jedes der Patente erforderte einen bestätigenden Behandlungsschritt. Die Entscheidungen scheinen zu besagen, dass ein Patent, das auf die Feststellung eines Zustands bei einem Patienten gerichtet ist, nach Mayo nicht nach Abschnitt 101 patentfähig ist, während ein Patent, das auf die Verwendung dieser Feststellung zur Veränderung irgendeines Aspekts des Patienten gerichtet ist, patentfähig ist. Das Patent mag auf der Entdeckung eines Naturgesetzes durch den Erfinder beruht haben, aber das Patent beanspruchte nicht einfach dieses Naturgesetz. Vielmehr war es auf eine bestimmte Behandlungsmethode gerichtet.
Das United States Patent and Trademark Office (USPTO) hat Richtlinien für Patentprüfer veröffentlicht, wie ein Anspruch, der ein „naturbasiertes Produkt“ enthält, auf Patentfähigkeit zu prüfen ist. Die Ansprüche sollen auf eine Erfindung geprüft werden, die sich „deutlich von natürlich vorkommenden Produkten unterscheidet“. Die Patentierbarkeit eines Naturprodukts ist in erster Linie danach zu bestimmen, ob das beanspruchte Produkt strukturelle, funktionelle und/oder andere Eigenschaften aufweist, die sich „deutlich von denen“ des natürlichen Gegenstücks unterscheiden. Umfasst der Anspruch ein Naturprodukt, das „deutlich andere Merkmale“ aufweist, so fällt der Anspruch nicht unter die Ausnahme für Naturprodukte. Umfasst der Anspruch hingegen ein Naturprodukt, das sich nicht deutlich von seinem natürlich vorkommenden Gegenstück in seinem natürlichen Zustand unterscheidet, dann fällt der Anspruch unter die Ausnahmeregelung für das Naturprodukt und kann nicht patentiert werden.
Der erste Schritt der Analyse besteht darin, das oder die Gegenstücke auszuwählen, die mit dem Naturprodukt verglichen werden sollen. Der zweite Schritt besteht darin, die zu vergleichenden Merkmale zu bestimmen, da die Analyse auf dem Vergleich der Merkmale des beanspruchten naturbasierten Produkts und seines Gegenstücks beruht. Die Merkmale können als Struktur, Funktion und/oder andere Eigenschaften des Naturprodukts ausgedrückt werden und werden von Fall zu Fall bewertet. Der letzte Schritt besteht darin, die Merkmale des beanspruchten Naturprodukts mit den Merkmalen seines natürlich vorkommenden Gegenstücks in seinem natürlichen Zustand zu vergleichen, um festzustellen, ob sich die Merkmale des beanspruchten Produkts merklich unterscheiden. Wenn mindestens ein Merkmal durch die Bemühungen oder Einflüsse des Patentanmelders verändert wurde, wird die Veränderung im Allgemeinen als deutlich unterschiedliches Merkmal angesehen.
Verbraucherschutz
Meiner Frau wurden von der Arztpraxis Informationen zur Verfügung gestellt und sie wurde aufgefordert, eine Reihe von Einwilligungen und Verzichtserklärungen als Voraussetzung für die Behandlung zu unterschreiben. Eine der Verzichtserklärungen war eine Vereinbarung, die keine Garantie für eine erfolgreiche Behandlung enthielt.
Die staatlichen Gesetze zum Schutz der Verbraucher vor irreführender Werbung gelten auch für Darstellungen über die Wirksamkeit der Stammzellenbehandlung. Mehrere bundesstaatliche Gesetzgeber haben über zusätzliche Schutzmaßnahmen für Verbraucher im Zusammenhang mit einer solchen Behandlung debattiert. Kalifornien hat Ende 2017 ein Verbraucherschutzgesetz erlassen, das Kliniken, die Stammzellenbehandlungen anbieten, verpflichtet, offenzulegen, wenn die Behandlung nicht von der FDA zugelassen ist.
Die Federal Trade Commission (FTC) und die FDA führen in ausgewählten Fällen Durchsetzungsmaßnahmen durch, die Stammzellenkliniken dazu veranlassen könnten, mit ihren Darstellungen und Aktivitäten vorsichtiger umzugehen. Ende 2018 schloss die FTC einen Vergleich mit einem in Kalifornien ansässigen Arzt und seinen Unternehmen wegen irreführender Werbung, dass eine „Amnionstammzelltherapie“ schwere Krankheiten behandeln kann. Der Vergleich verbietet den Beklagten, in Zukunft gesundheitsbezogene Angaben zu machen, es sei denn, die Angaben sind wahr und durch „kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“ gestützt. Dies war die erste Vollstreckungsmaßnahme der FTC gegen eine Stammzellenklinik.
Anfang Juni 2019 erließ ein Bundesrichter eine einstweilige Verfügung gegen die U.S. Stem Cell Clinic (mit Sitz in Florida), um sie daran zu hindern, Behandlungen mit fetthaltigen Stammzellen anzubieten, die in das Rückenmark von Patienten injiziert werden, um die Parkinson-Krankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und andere schwere Erkrankungen zu behandeln. Das Gericht stellte fest, dass die Beklagten die möglichen therapeutischen Wirkungen falsch dargestellt haben. Das Gericht stellte außerdem fest, dass die Klinik es versäumt hatte, eine mikrobiologische Verunreinigung der Produkte zu verhindern, wodurch die Patienten einem Infektionsrisiko ausgesetzt waren.
Schlussfolgerung
Wie bereits erwähnt, sind die Statusmessungen für die Knie meiner Frau sechs Monate nach dem Eingriff alle sehr positiv. Sie ist froh, dass sie es ausprobiert hat. Ich würde die Therapie ausprobieren, wenn ich Probleme mit meinen Knien hätte.
Die FDA wird weiterhin langsam vorgehen, um Stammzelltherapien zu genehmigen, da ihre Priorität die menschliche Sicherheit ist. Einige andere Länder sind zu Zielen des Medizintourismus für risikoreiche Stammzellenbehandlungen geworden. Viele der Behauptungen dieser ausländischen Kliniken und einiger Kliniken in den USA sind medizinisch unbewiesen. Die FDA und andere Aufsichtsbehörden werden auch weiterhin je nach Schwere des Patientenrisikos und den verfügbaren Ressourcen Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen. Die Erlangung von Patentschutz für Erfindungen im Zusammenhang mit Stammzellen ist eine Herausforderung, da die Frage der Zulässigkeit des Gegenstands nach Abschnitt 101 zu beachten ist. Die jüngsten Entscheidungen des Federal Circuit zu Behandlungsmethoden könnten einen hilfreichen Präzedenzfall für die Patentierbarkeit einiger Erfindungen darstellen.
Siehe die Website der NIH. Siehe die Seite „Approved Cellular and Gene Therapy Products“ auf der Website der FDA. 42 U.S.C. (The Public Health and Welfare), Kapitel 6A (Public Health Service). 21 U.S.C. 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014) Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981). Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980); In re Bergy, 563 F.2d 1031 (1977) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66 (2012); Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S.576 (2013). Siehe Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd, 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) und Natural Alternatives International v. Creative Compounds, LLC, 2019 WL 1216226 (Fed. Cir. Mar. 15, 2019); Endo Pharmaceuticals Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2019) Siehe die Seite „2106 Patent Subject Matter Eligibility“ auf der Website des USPTO. Die im Januar 2019 veröffentlichte überarbeitete Leitlinie des USPTO zur Zulässigkeit von Patentgegenständen enthält offenbar keine weiteren Hinweise zu Ansprüchen, die ein Naturprodukt enthalten. Ein Verfahrensanspruch unterliegt im Allgemeinen nicht der deutlich anderen Analyse für Produkte auf natürlicher Basis, die in dem Verfahren verwendet werden. Die Analyse eines Verfahrensanspruchs soll sich auf die aktiven Schritte des Verfahrens konzentrieren und nicht auf die in diesen Schritten verwendeten Produkte. Siehe die Pressemitteilung der Federal Trade Commission „FTC stoppt betrügerische Gesundheitsaussagen einer Klinik für Stammzelltherapie“. Siehe die Pressemitteilung des US-Justizministeriums „Florida Company Barred from Using Experimental Stem Cell Drugs on Patients“.