Osaka, JAPAN, 12. Oktober 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute Zwischenergebnisse der offenen VISIBLE-Erweiterungsstudie (Open-Label-Extension, OLE) zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit der subkutanen (SC) Formulierung des darmselektiven Biologikums Entyvio® (Vedolizumab) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bekannt.
Bei der Bewertung des primären Sicherheitsendpunkts der Studie zeigten die Interimsdaten der UC-Patientenpopulation, dass nach einer zweijährigen Erhaltungstherapie mit Vedolizumab SC die langfristigen Sicherheitsergebnisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Vedolizumab übereinstimmten.1 Die Patienten zeigten auch weiterhin einen klinischen Nutzen der Behandlung, und zwar durch die Aufrechterhaltung der klinischen Remission* und der kortikosteroidfreien klinischen Remission**, den klinischen Wirksamkeitszielen der Studie.1 Diese Daten wurden im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem Kongress der UEG Week Virtual 2020 bekannt gegeben.
VISIBLE OLE ist eine laufende offene, multinationale, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Vedolizumab SC bei erwachsenen Patienten mit UC oder CD, die an den Studien VISIBLE 1 (UC) oder VISIBLE 2 (CD) teilgenommen haben.1,2 Teilnehmer, die die Erhaltungsphase bis Woche 52 abschlossen (randomisierte Teilnehmer) oder die nach einer dritten intravenösen Vedolizumab-Infusion in Woche 6 in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten (nicht randomisierte Teilnehmer, die in Woche 14 auf die Behandlung ansprachen), erhielten alle zwei Wochen 108 mg Vedolizumab SC.1,2 Zwischenergebnisse der VISIBLE OLE-Studie in der UC-Patientenpopulation zeigten, dass die unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Vedolizumab übereinstimmten.1 Während der zweijährigen Erhaltungstherapie traten bei 69 % der Patienten mit UC unerwünschte Ereignisse auf, wobei am häufigsten Exazerbationen (18 %), Nasopharyngitis (11 %), Infektionen der oberen Atemwege (9 %) und Anämie (7 %) gemeldet wurden.1 Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 4,5 % der Patienten gemeldet und waren alle leicht oder mittelschwer.1 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 14 % der Patienten auf, wobei es keine Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie und keine Todesfälle gab.1
Bei randomisierten Patienten, die die Studie abschlossen, blieben die Raten der klinischen Remission und der kortikosteroidfreien klinischen Remission bis zur Woche 108 erhalten (Woche 6: 71,0 % bzw. Woche 108: 68,9 %; Woche 52: 78,3 % bis Woche 108: 70,0 %).1 Bei nicht randomisierten Patienten, die in Woche 14 auf die Behandlung ansprachen, betrugen die vergleichbaren Raten 62,6 % in Woche 14 und 33,3 % in Woche 110 für die klinische Remission und 24,5 % in Woche 54 und 25,0 % in Woche 110 für die kortikosteroidfreie klinische Remission.1
„Diese neuesten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Vedolizumab SC liefern zusätzliche Unterstützung/Daten dafür, dass der Nutzen von subkutanem Vedolizumab während der Langzeit-Erhaltungstherapie erhalten bleibt“, sagte Asit Parikh, MD PhD, Leiter der Gastroenterology Therapeutic Area Unit von Takeda. „Entyvio® SC wurde von der Europäischen Kommission im Mai 2020 zugelassen und bietet eine größere Auswahl an Verabreichungsformen, die den unterschiedlichen medizinischen Bedürfnissen und Präferenzen der Patienten entsprechen, sowie die Möglichkeit der Heimverabreichung außerhalb des medizinischen Umfelds. Takedas Engagement für gastrointestinale Innovationen geht weiter, und wir arbeiten an der Entwicklung einer nadelfreien Jet-Injektor-Anwendung, die die Wahlmöglichkeiten für Patienten noch weiter erhöhen würde.“
* Klinische Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Score von ≤2, ohne dass ein einzelner Sub-Score >1 Punkt1
** Kortikosteroid-freie klinische Remission ist definiert als Patienten, die zu Studienbeginn (Woche 0) orale Kortikosteroide einnahmen, diese abgesetzt haben und sich in klinischer Remission befinden1
Über das klinische Studienprogramm VISIBLE
Das klinische Studienprogramm VISIBLE zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen (SC) Formulierung von Vedolizumab als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) zu untersuchen.
Das VISIBLE-Programm besteht aus drei Phase-3-Studien mit über 1.000 UC- und CD-Patienten, darunter zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, in denen der Anteil der Patienten untersucht wird, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen, sowie eine offene Verlängerungsstudie zur Ermittlung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab SC.2,3,4
Über Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) sind zwei der häufigsten Formen entzündlicher Darmerkrankungen (IBD).5 Sowohl bei UC als auch bei CD handelt es sich um chronische, rezidivierende, remittierende Entzündungen des Gastrointestinaltrakts, wobei CD im Laufe der Zeit fortschreiten kann.6,7 UC betrifft nur den Dickdarm, im Gegensatz zu CD, die jeden Teil des Magen-Darm-Trakts vom Mund bis zum Anus betreffen kann.8,9 CD kann auch die gesamte Dicke der Darmwand betreffen, während UC nur die innerste Auskleidung des Dickdarms betrifft.8,9 UC äußert sich in der Regel mit Symptomen wie Bauchbeschwerden, lockerem Stuhlgang, einschließlich Blut oder Eiter.8,10 CD äußert sich in der Regel mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall und Gewichtsverlust.6 Die Ursache von UC oder CD ist nicht vollständig geklärt; neuere Forschungen deuten jedoch darauf hin, dass Vererbung, Genetik, Umweltfaktoren und/oder eine abnorme Immunreaktion auf mikrobielle Antigene bei genetisch prädisponierten Personen zu UC oder CD führen können.8,11,12
Über Entyvio® (Vedolizumab)
Vedolizumab ist ein darmselektives Biologikum, das sowohl in intravenöser (IV) als auch in subkutaner (SC) Formulierung zugelassen ist.13,14 Die SC-Formulierung ist derzeit nur in Europa, Kanada und Australien zugelassen. Es handelt sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der spezifisch das alpha4beta7-Integrin antagonisiert und die Bindung des alpha4beta7-Integrins an das Adhäsionsmolekül 1 (MAdCAM-1) der Darmschleimhaut, nicht aber an das Adhäsionsmolekül 1 (VCAM-1) der Gefäßzellen hemmt.15 MAdCAM-1 wird bevorzugt auf Blutgefäßen und Lymphknoten des Magen-Darm-Trakts exprimiert.16 Das alpha4beta7-Integrin wird auf einer Untergruppe zirkulierender weißer Blutkörperchen exprimiert.15 Diese Zellen spielen nachweislich eine Rolle bei der Vermittlung des Entzündungsprozesses bei Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD).15,17,18 Durch Hemmung des alpha4beta7-Integrins kann Vedolizumab die Fähigkeit bestimmter weißer Blutkörperchen einschränken, Darmgewebe zu infiltrieren.15
Vedolizumab ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßig bis schwer aktiver UC und CD zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.13,14 Vedolizumab ist in mehr als 70 Ländern, darunter die USA und die Europäische Union, zugelassen und wurde bisher bei mehr als 510.000 Patientenjahren angewendet.19
Therapeutische Indikationen für Vedolizumab
Colitis ulcerosa
Vedolizumab ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Morbus Crohn
Vedolizumab ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten nur unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder sie nicht vertragen.
Wichtige Informationen zur Sicherheit von Vedolizumab
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Intravenös verabreichtes Vedolizumab sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das darauf vorbereitet ist, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zu behandeln, falls sie auftreten. Bei der Verabreichung von intravenösem Vedolizumab sollten geeignete Überwachungs- und medizinische Unterstützungsmaßnahmen für den sofortigen Einsatz verfügbar sein. Beobachten Sie die Patienten während der Infusion und bis zum Abschluss der Infusion.
Infusionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen
In klinischen Studien wurde über infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wobei die meisten einen leichten bis mittleren Schweregrad aufwiesen. Wenn eine schwere IRR, anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwere Reaktion auftritt, muss die Verabreichung von Vedolizumab sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (z. B. Epinephrin und Antihistaminika). Wenn eine leichte bis mäßige IRR auftritt, kann die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Epinephrin und Antihistaminika). Sobald die leichte oder mäßige IRR abklingt, kann die Infusion fortgesetzt werden. Ärzte sollten eine Vorbehandlung (z. B. mit Antihistaminika, Hydrocortison und/oder Paracetamol) vor der nächsten Infusion für Patienten mit einer leichten bis mäßigen IRR auf Vedolizumab in Erwägung ziehen, um deren Risiken zu minimieren.
Infektionen
Vedolizumab ist ein darmselektiver Integrin-Antagonist ohne nachgewiesene systemische immunsuppressive Wirkung. Ärzte sollten sich des potenziell erhöhten Risikos von opportunistischen Infektionen oder Infektionen, für die der Darm eine Abwehrbarriere darstellt, bewusst sein. Die Behandlung mit Vedolizumab sollte bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistischen Infektionen nicht begonnen werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind, und Ärzte sollten erwägen, die Behandlung bei Patienten, die während der chronischen Behandlung mit Vedolizumab eine schwere Infektion entwickeln, abzubrechen. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Vedolizumab bei Patienten mit einer kontrollierten chronischen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen in Betracht gezogen wird. Die Patienten sollten vor, während und nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Vedolizumab kann entsprechend der örtlichen Praxis ein Screening auf Tuberkulose erwogen werden. Einige Integrin-Antagonisten und einige systemische Immunsuppressiva wurden mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht, einer seltenen und oft tödlichen opportunistischen Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JC-Virus) verursacht wird. Vedolizumab bindet an das α4β7-Integrin, das auf darmspezifischen Lymphozyten exprimiert wird, und übt dadurch eine darmspezifische immunsuppressive Wirkung aus. Bei gesunden Probanden wurde keine systemische immunsuppressive Wirkung festgestellt. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die Vedolizumab erhalten, auf neu auftretende oder sich verschlimmernde neurologische Anzeichen und Symptome überwachen und beim Auftreten solcher Symptome eine neurologische Überweisung in Betracht ziehen. Bei Verdacht auf PML muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbleiben; bei Bestätigung muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden. Typische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit PML sind vielfältig, schreiten über Tage bis Wochen voran und umfassen fortschreitende Schwäche auf einer Körperseite, Ungeschicklichkeit der Gliedmaßen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen. Das Fortschreiten der Defizite führt in der Regel zum Tod oder zu schwerer Behinderung über Wochen oder Monate.
Malignität
Das Risiko einer Malignität ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn erhöht. Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko einer Malignität erhöhen.
Vorherige und gleichzeitige Anwendung von biologischen Produkten
Es liegen keine klinischen Studiendaten zu Vedolizumab bei Patienten vor, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden. Es liegen keine klinischen Studiendaten zur gleichzeitigen Anwendung von Vedolizumab mit biologischen Immunsuppressiva vor. Daher wird die Anwendung von Vedolizumab bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Impfungen
Vor Beginn der Behandlung mit Vedolizumab sollten alle Patienten alle empfohlenen Impfungen auffrischen lassen. Patienten, die Vedolizumab erhalten, können Nicht-Lebendimpfstoffe erhalten (z. B., Zu den Nebenwirkungen gehören: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Arthralgie, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Grippe, Sinusitis, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Pyrexie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle und Anaphylaxie.
Reaktionen an der Injektionsstelle (subkutanes Vedolizumab)
Bei Patienten, die subkutanes Vedolizumab erhielten, wurden keine klinisch relevanten Unterschiede im allgemeinen Sicherheitsprofil und bei den unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu dem in klinischen Studien mit intravenösem Vedolizumab beobachteten Sicherheitsprofil beobachtet, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (nur bei subkutaner Verabreichung). Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht oder mäßig ausgeprägt, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegend eingestuft.
Bitte informieren Sie sich bei Ihrer örtlichen Zulassungsbehörde über die in Ihrem Land zugelassene Kennzeichnung.
Für die Zielgruppe in der EU lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für ENTYVIO®.
In den USA finden Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Leitfadens für ENTYVIO® IV.
Takeda in der Gastroenterologie
Wir sind der Ansicht, dass Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und der Leber nicht nur lebensbeeinträchtigend sind, sondern die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können.20,21 Neben dem grundlegenden Bedarf an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten wissen wir, dass die Verbesserung des Lebens der Patienten auch davon abhängt, dass ihre Bedürfnisse erkannt werden. Mit fast 30 Jahren Erfahrung in der Gastroenterologie hat Takeda bedeutende Fortschritte bei der Erfüllung der Bedürfnisse von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), säurebedingten Krankheiten, Kurzdarmsyndrom (SBS) und Motilitätsstörungen gemacht. Wir sind dabei, die Lücke in neuen Bereichen mit ungedecktem Bedarf zu schließen, unter anderem für Patienten mit Zöliakie, eosinophiler Ösophagitis, Alpha-1-Antitrypsin-assoziierter Lebererkrankung, Morbus Crohn und akuter Pankreatitis. Gemeinsam mit Forschern, Patientengruppen und anderen arbeiten wir daran, die wissenschaftliche Forschung und die klinische Medizin auf dem Gebiet der gastrointestinalen Erkrankungen voranzutreiben.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein globales, wertebasiertes, F&D-getriebenes, führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich dafür einsetzt, den Patienten eine bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft zu bieten, indem es die Wissenschaft in hochinnovative Arzneimittel umsetzt. Takeda konzentriert seine F&D-Bemühungen auf vier therapeutische Bereiche: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Darüber hinaus tätigen wir gezielte F&D-Investitionen in Plasma-basierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hochinnovativer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben der Menschen zu verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsmöglichkeiten erweitern und unsere verstärkte kollaborative Forschung und Entwicklung nutzen, um eine robuste, modalitätsübergreifende Pipeline zu schaffen. Unsere Mitarbeiter setzen sich dafür ein, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und mit unseren Partnern im Gesundheitswesen in rund 80 Ländern zusammenzuarbeiten.
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1 Vermeire S, Danese S, Krisztina, et al. Long-term treatment with vedolizumab SC in ulcerative colitis: interim results from VISIBLE OLE. Präsentiert auf der UEG-Woche 2020. Mündliche Präsentation OP090.
3 Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab subkutan (SC) als Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Zuletzt aktualisiert am: January 23, 2020. Letzter Zugriff: Oktober 2020.
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19 Takeda Data on File. 2019.