SIMPONI ARIA® (Golimumab) Bestellformular

Wichtige Informationen zur Sicherheit

SIMPONI ARIA® (Golimumab) ist ein verschreibungspflichtiges Infusionspräparat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) – in Kombination mit Methotrexat. Es wird auch zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und aktiver Spondylitis ankylosans (AS) eingesetzt.

Die Behandlung mit SIMPONI ARIA® ist zwar ideal für Personen, bei denen herkömmliche orale Medikamente keine Linderung gebracht haben, kann aber die Fähigkeit Ihres Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen – insbesondere Histoplasmose und Tuberkulose – beeinträchtigen. Vermeiden Sie den Umgang mit infizierten Personen und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit immer wieder Infektionen hatten. Ihr Arzt wird wahrscheinlich einen Tuberkulosetest durchführen, bevor er mit der Behandlung beginnt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre gesamte Krankengeschichte – insbesondere wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem, Diabetes oder HIV haben. Auch wenn bei Ihnen keine Infektion diagnostiziert wurde, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie in letzter Zeit Anzeichen für eine Infektion festgestellt haben, z. B:

• Fieber
• Schwitzen
• Schüttelfrost
• Muskelschmerzen
• Atemnot
• Husten
• Blut im Schleim
• Magen Schmerzen
• Durchfall
• Brennendes Gefühl beim Wasserlassen
• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Hautwunden
• Schwächegefühl
• Müdigkeit

Außerdem kann es notwendig sein, dass Ihr medizinischer Betreuer Sie während der Behandlung überwacht, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht infizieren. Wenn Sie vor Beginn der Infusionstherapie an Tuberkulose erkrankt sind, muss diese Erkrankung vor der Anwendung von SIMPONI ARIA® behandelt werden.

SIMPONI ARIA® verträgt sich möglicherweise nicht gut mit bestimmten Arzneimitteln. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, unabhängig davon, ob es sich um verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Präparate handelt. Beachten Sie insbesondere, dass Sie während der Behandlung mit SIMPONI ARIA® keine Lebendimpfstoffe einnehmen sollten. Zu den Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie schädliche Wechselwirkungen mit SIMPONI ARIA® haben können, gehören Orencia, Kineret, Actemra, Rituxan und Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über SIMPONI ARIA® wissen sollte?

SIMPONI ARIA® ist ein Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker. Diese Art von Arzneimitteln kann das Risiko für schwerwiegende Gesundheitszustände erhöhen, einschließlich:

Herzinsuffizienz

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz haben, könnte eine Behandlung mit TNF-Blockern den Zustand verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, damit Sie während der Behandlung engmaschig überwacht werden können. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie Kurzatmigkeit, Schwellungen der Beine und Füße und/oder eine plötzliche Gewichtszunahme bemerken.

Krebs

TNF-Blocker können bei Kindern und Jugendlichen, die behandelt werden, ungewöhnliche Krebserkrankungen verursachen. Das Risiko ist bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen höher.

Einige mit SIMPONI ARIA® behandelte Patienten haben Hautkrebs entwickelt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen an Muttermalen oder Wucherungen bemerken, die während oder nach der Behandlung auftreten. Wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Hautkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt das Aussehen Ihrer Haut während der gesamten Behandlungsdauer überwachen.

Hepatitis B

SIMPONI ARIA® kann auch Hepatitis B bei Patienten reaktivieren, die Träger des Virus sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt wahrscheinlich eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob Sie mit der Behandlung fortfahren sollten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Reaktivierung auftreten, wie z. B. dunkler Urin, Gelbsucht, wenig oder kein Appetit, Fieber, Schüttelfrost, lehmfarbener Stuhlgang, Hautausschlag, Magenbeschwerden und/oder Bauchschmerzen.

Nerven- und Immunsystemprobleme

In seltenen Fällen können TNF-Blocker das Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom und/oder Lupus erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen, Schwäche in den Gliedmaßen, ein Kribbeln im Körper, Sonnenempfindlichkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und/oder Schwellungen der Füße, Knöchel oder Beine bemerken.

Leber- und Blutprobleme

SIMPONI ARIA® kann das Risiko für schwere Leberprobleme erhöhen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Gelbsucht, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Schmerzen auf der rechten Seite des Magens und/oder extreme Müdigkeit verspüren. Außerdem gehören zu den Anzeichen von Blutproblemen Fieber, Blutergüsse, Blässe und/oder leichte Blutungen.

Allergische Reaktionen

Alle TNF-Blocker können bei Patienten allergische Reaktionen hervorrufen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie ein Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht, Fieber, Schüttelfrost und/oder Schwellungen des Gesichts, des Rachens, der Zunge und/oder der Lippen verspüren. Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Nebenwirkungen von SIMPONI ARIA®

Wie bei jedem verschreibungspflichtigen Medikament besteht auch bei SIMPONI ARIA® das Risiko von Nebenwirkungen. Zu den häufigsten gehören:

• Hoher Blutdruck
• Hautausschlag
• Infektionen der oberen Atemwege
• Anormale Lebertests
• Virusinfektionen
• Bronchitis

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie negative Nebenwirkungen feststellen. Sie werden auch ermutigt, solche Nebenwirkungen der Food and Drug Administration (FDA) zu melden, indem Sie www.fda.gov/medwatch besuchen oder 1-800-FDA-1088 anrufen.

Indikationen

SIMPONI ARIA® wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt – wenn es in Kombination mit Methotrexat verwendet wird. Es wird auch zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) eingesetzt.

Bitte lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation.