Bevor ein Medikament am Menschen getestet wird, müssen die Forscher herausfinden, ob es ernsthafte Schäden, auch Toxizität genannt, verursachen kann. Es gibt zwei Arten der präklinischen Forschung:
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In Vitro
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In Vivo
Die FDA verlangt von den Forschern, dass sie bei präklinischen Laborstudien die in den Vorschriften für die Entwicklung medizinischer Produkte definierte gute Laborpraxis (GLP) anwenden. Die GLP-Vorschriften finden sich in 21 CFR Part 58.1: Gute Laborpraxis für nichtklinische Laborstudien. Diese Vorschriften legen die grundlegenden Mindestanforderungen fest für:
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Studiendurchführung
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Personal
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Einrichtungen
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Ausrüstung
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geschriebene Protokolle
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Arbeitsanweisungen
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Studienberichte
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und ein System zur Überwachung der Qualitätssicherung für jede Studie, um die Sicherheit der FDA-regulierten Produkts
Gemeinsam, sind präklinische Studien nicht sehr umfangreich. Diese Studien müssen jedoch detaillierte Informationen über die Dosierung und die Toxizität liefern. Nach den präklinischen Tests prüfen die Forscher ihre Ergebnisse und entscheiden, ob das Medikament an Menschen getestet werden soll.