Der 21st Century Cures Act (Cures Act), der am 13. Dezember 2016 in Kraft getreten ist, soll dazu beitragen, die Entwicklung medizinischer Produkte zu beschleunigen und neue Innovationen und Fortschritte schneller und effizienter zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen.
Das Gesetz baut auf der laufenden Arbeit der FDA auf, um die Perspektiven der Patienten in die Entwicklung von Medikamenten, biologischen Produkten und Geräten in den Entscheidungsprozess der FDA einzubeziehen. Cures verbessert unsere Fähigkeit, klinische Studiendesigns zu modernisieren, einschließlich der Verwendung von realen Beweisen und klinischen Ergebnisbewertungen, was die Entwicklung und Überprüfung neuartiger medizinischer Produkte, einschließlich medizinischer Gegenmaßnahmen, beschleunigen wird.
Es stellt auch neue Befugnisse zur Verfügung, um der FDA zu helfen, unsere Fähigkeit zu verbessern, wissenschaftliche, technische und professionelle Experten zu rekrutieren und zu halten, und es führt neue beschleunigte Produktentwicklungsprogramme ein, einschließlich:
- Die Regenerative Medicine Advanced Therapy, oder RMAT, die eine neue beschleunigte Option für bestimmte in Frage kommende Biologika-Produkte bietet.
- Das „Breakthrough Devices“-Programm, das die Prüfung bestimmter innovativer Medizinprodukte beschleunigen soll.
Darüber hinaus weist der Cures Act die FDA an, ein oder mehrere Intercenter-Institute einzurichten, um die Aktivitäten in wichtigen Krankheitsbereichen zwischen den Zentren für Arzneimittel, Biologika und Geräte zu koordinieren und die Regulierung von Kombinationsprodukten zu verbessern.
- Über das Oncology Center of Excellence
Umsetzung
Die FDA arbeitet hart daran, die Befugnisse und Ressourcen zu maximieren, die uns der Kongress im Rahmen von Cures zugestanden hat, wie FDA-Kommissar Scott Gottlieb in einem FDA Voice Blog dargelegt hat.
- Blog: How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science
Work Plan
Der Cures Act bewilligte 500 Millionen Dollar über 9 Jahre, um der FDA zu helfen, die Kosten für die Umsetzung des Gesetzes zu decken. Wir haben einen Entwurf für einen Arbeitsplan erstellt, der zeigt, wie die FDA diese Mittel vorbehaltlich der jährlichen Mittelzuweisungen verwenden wird. In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen haben wir den Entwurf des Arbeitsplans dem Wissenschaftsrat der FDA vorgelegt, damit dieser auf einer öffentlichen Sitzung im Mai seine Kommentare und Empfehlungen abgeben konnte. Der endgültige Arbeitsplan, der die Empfehlungen des Science Board enthält, wurde dem Kongress am 9. Juni vorgelegt.
- Submission to Congress: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Verlangt durch Abschnitt 1002 des 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)