Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung für dieses Produkt. Vollständigere Informationen über dieses Produkt, seine Anwendungsgebiete und die Grundlage für die FDA-Zulassung finden Sie unter den nachstehenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED) und zur Produktkennzeichnung.
Produktname: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA-Antragsteller: Thoratec Corporation
Adresse: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Zulassungsdatum: October 18, 2018
Genehmigungsschreiben: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Was ist das? Das HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) ist ein Herzpumpensystem, das die linke Herzkammer (die Hauptpumpkammer des Herzens) dabei unterstützt, Blut in alle Teile des Körpers zu befördern. Das Gerät wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt, deren Herz nicht mehr in der Lage ist, Blut effektiv zu pumpen. Der HeartMate 3 LVAS besteht aus einer Blutpumpe, die in den Körper des Patienten implantiert wird, und einer Pumpensteuerung mit Batterien, die außerhalb des Körpers des Patienten verbleibt.
Der aktuelle Antrag erweitert die Anwendungsgebiete des Systems auf die langfristige mechanische Kreislaufunterstützung (z. B. als Ziel- oder Dauertherapie) bei Patienten mit linksseitiger Herzinsuffizienz im Endstadium.
Wie funktioniert es? Die Blutpumpe HeartMate 3 ersetzt nicht die natürliche Funktion des Herzens. Stattdessen arbeitet sie mit dem eigenen Herzen des Patienten zusammen, um Blut zu pumpen. Bei einem gesunden Herzen pumpt die linke Herzkammer das Blut durch den Körper. Bei einem durch Herzinsuffizienz geschwächten Herzen ist die linke Herzkammer nicht stark genug, um das Blut ausreichend zu pumpen. Die Blutpumpe HeartMate 3 hilft dem Herzen, indem sie die schwache linke Herzkammer unterstützt und für zusätzlichen Blutfluss sorgt.
Wann wird sie eingesetzt? Der HeartMate 3 LVAS wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium eingesetzt, wenn das natürliche Herz nicht mehr in der Lage ist, einen normalen Blutfluss und/oder Blutdruck aufrechtzuerhalten und die lebenswichtigen Organe nicht mehr ausreichend mit sauerstoffreichem Blut zu versorgen. Es soll das Herz langfristig (dauerhaft) unterstützen.
Was wird damit erreicht? Das Gerät erhöht den Blutfluss in ausreichendem Maße, um das Herz und andere Körperteile zu schützen, wenn ein Patient eine langfristige Unterstützung des linken Herzens benötigt.
In einer klinischen Studie mit 366 Patienten wurde die Überlebensrate von Patienten, die das HeartMate 3 LVAS verwendeten, mit der von Patienten verglichen, die das HeartMate II LVAS (derzeit vom selben Hersteller erhältlich) verwendeten. Die Studie ergab, dass 77,9 % der HeartMate-3-Patienten im Vergleich zu 56,4 % der HeartMate-II-Patienten bis zu zwei Jahre ohne einen behindernden Schlaganfall und ohne die Notwendigkeit eines Pumpenwechsels überlebten. Bei etwa 1,6 % der HeartMate-3-Patienten musste die Pumpe innerhalb von 2 Jahren ausgetauscht werden, im Vergleich zu 12,2 % der HeartMate-II-Patienten.
Wie bei jedem größeren chirurgischen Eingriff gibt es auch bei der Implantation der HeartMate-3-Blutpumpe Risiken. Auch das Gerät selbst birgt Risiken und Komplikationen wie Tod, Blutungen, Infektionen und Schlaganfall.
Wann sollte es nicht verwendet werden? Die HeartMate 3 Blutpumpe sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Antikoagulationstherapie (Blutverdünner) nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren, da diese Arzneimittel erforderlich sind, um die Bildung von Blutgerinnseln in der Pumpe zu verhindern.
Zusätzliche Informationen (einschließlich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse): Die Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (SSED) und der Beipackzettel sind online verfügbar.
Sonstiges:
- NIH MedlinePlus – Herzinsuffizienz
- NIH MedlinePlus – Herzunterstützungssystem