Valcyte® (Valganciclovirhydrochlorid)

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  Formulare

  Bescheinigung über die medizinische Notwendigkeit (SMN)

  Patient Authorization and Notice of Request (PAN): English | Español

Indikation

Erwachsene Patienten:

VALCYTE (Valganciclovirhydrochlorid) ist indiziert für die Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS).

VALCYTE ist indiziert zur Prävention von CMV-Erkrankungen bei Nieren-, Herz- und Nieren-Pankreas-Transplantationspatienten mit hohem Risiko (Spender CMV-seropositiv/Empfänger CMV-seronegativ).

Pädiatrische Patienten:

VALCYTE ist indiziert zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Nierentransplantationspatienten (4 Monate bis 16 Jahre) und Herztransplantationspatienten (1 Monat bis 16 Jahre) mit hohem Risiko.

Erwachsene Patienten sollten Valcyte Tabletten und nicht Valcyte zum Einnehmen verwenden. VALCYTE für orale Lösung (50 mg/mL) muss vom Apotheker vor der Abgabe an den Patienten zubereitet werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen einschließlich der Warnhinweise

WARNUNG: HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT, STÖRUNG DER FERTIGKEIT, FETALE TOXIZITÄT, MUTAGENESE UND KARZINOGENESE

• Hämatologische Toxizität: Schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarkversagen und aplastische Anämie wurden bei Patienten, die mit VALCYTE behandelt wurden, berichtet

• Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Basierend auf tierexperimentellen Daten und begrenzten Humandaten kann VALCYTE eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese und eine Unterdrückung der Fruchtbarkeit bei weiblichen Tieren verursachen

• Fetaltoxizität: Basierend auf tierexperimentellen Daten hat VALCYTE das Potenzial, Geburtsfehler beim Menschen zu verursachen

• Mutagenese und Karzinogenese: Basierend auf tierexperimentellen Daten hat VALCYTE das Potenzial, beim Menschen Krebs zu verursachen

KONTRAINDIZIERUNG

VALCYTE ist kontraindiziert bei Patienten, die eine nachgewiesene klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie) auf Valganciclovir, Ganciclovir oder einen Bestandteil der Formulierung hatten.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

• Hämatologische Toxizität: Schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksdepression und aplastische Anämie sind bei der Anwendung von VALCYTE oder Ganciclovir aufgetreten. Vermeiden Sie die Verwendung von VALCYTE, wenn die absolute Neutrophilenzahl weniger als 500 Zellen/ml, die Thrombozytenzahl weniger als 25.000/ml oder das Hämoglobin weniger als 8 g/dl beträgt. Bei vorbestehenden Zytopenien und bei Behandlung mit myelosuppressiven Medikamenten oder Bestrahlung ist Vorsicht geboten. Häufige Kontrollen der Thrombozytenzahl und des vollständigen Blutbildes sind erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie wird eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Unterbrechung der Therapie empfohlen. Patienten mit niedrigen Ausgangsblutplättchenzahlen (
• Akutes Nierenversagen: Akutes Nierenversagen kann bei älteren Patienten (mit oder ohne eingeschränkter Nierenfunktion), bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten, oder bei unzureichend hydrierten Patienten auftreten. Bei älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel einnehmen, ist Vorsicht geboten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren und die Nierenfunktion zu überwachen. Bei allen Patienten sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
• Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Basierend auf tierexperimentellen Studien und begrenzten Humandaten kann VALCYTE eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese und eine Unterdrückung der Fruchtbarkeit bei Frauen bewirken. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Fruchtbarkeit bei der Anwendung von VALCYTE beeinträchtigt werden kann.
• Fötale Toxizität: Basierend auf Tierstudien kann VALCYTE fötale Schäden verursachen. Eine Schwangerschaft sollte bei weiblichen Patienten, die VALCYTE einnehmen, und bei Frauen mit männlichen Partnern, die VALCYTE einnehmen, vermieden werden. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden und während und nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; Männer sollten während und nach der Behandlung eine Barriereverhütung praktizieren.
• Mutagenität und Karzinogenität: Basierend auf Tierstudien ist VALCYTE potenziell mutagen und karzinogen.

POTENTIELLE ARZNEIMITTEL-INTERAKTIONEN:

• Die Toxizität kann verstärkt werden, wenn VALCYTE zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie myelosuppressiv wirken oder mit Nierenfunktionsstörungen einhergehen; diese Arzneimittel sollten nur dann für die gleichzeitige Anwendung mit Valganciclovir in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
  • Zidovudin: Kann Neutropenie und Anämie verursachen. Überwachung mit häufigen Tests der weißen Blutkörperchen mit Differentialblutbild und Hämoglobinspiegel.
  • Probenecid: Kann die Ganciclovir-Spiegel erhöhen. Auf Anzeichen von Ganciclovir-Toxizität achten.
  • Mycophenolatmofetil (MMF): Aufgrund des erhöhten Risikos sollten die Patienten auf hämatologische und renale Toxizität überwacht werden.
  • Didanosin: Kann die Didanosin-Konzentrationen erhöhen. Auf Didanosin-Toxizität (z.B. Pankreatitis) überwachen.
• Kreuzüberempfindlichkeit: Aufgrund der Ähnlichkeit der chemischen Struktur von Ganciclovir mit der von Acyclovir und Valacyclovir ist eine Kreuzüberempfindlichkeitsreaktion zwischen diesen Arzneimitteln möglich. Daher ist bei der Verschreibung von VALCYTE an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acyclovir oder Penciclovir oder gegen deren Prodrugs Valacyclovir oder Famciclovir Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen:

Erwachsene Patienten: Die häufigsten Nebenwirkungen und Laboranomalien, die in mindestens einer Indikation von ≥20 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind Diarrhö, Pyrexie, Übelkeit, Tremor, Neutropenie, Anämie, Transplantatabstoßung, Thrombozytopenie und Erbrechen

Pädiatrische Patienten: Die häufigsten Nebenwirkungen und Laboranomalien, die bei ≥20% der pädiatrischen Empfänger von soliden Organtransplantaten berichtet wurden, sind Durchfall, Pyrexie, Bluthochdruck, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Erbrechen, Neutropenie, Leukopenie und Kopfschmerzen

Bitte lesen Sie die vollständige Packungsbeilage, einschließlich der WARNHINWEISE, für weitere wichtige Sicherheitsinformationen