Fecha de inicio: 2 de julio de 2020 Fecha de publicación: 2 de julio de 2020 Tipo de comunicación: Actualización de información Subcategoría: Medicamentos Fuente de la retirada: Health Canada Asunto: Seguridad del producto Público: Público en general, profesionales de la salud Número de identificación: RA-73461
Última actualización: 2020-07-04
- Qué deben hacer los consumidores
- Qué deben hacer los profesionales de la salud
- Consultas de los medios de comunicación
- Consultas del público
2 de julio de 2020
Para publicación inmediata
Resumen
Producto: Picato (mebutato de ingenol)
Asunto: El uso del medicamento Picato puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.
Qué hacer: Busque cualquier nuevo parche rojo escamoso, llagas abiertas, crecimientos elevados o verrugosos donde se aplica el medicamento. Si encuentra alguna, hable con su médico.
OTTAWA – El Ministerio de Sanidad de Canadá ha descubierto que puede haber una relación entre el medicamento Picato y un mayor riesgo de cáncer de piel. El Ministerio de Sanidad canadiense emprendió una revisión de la seguridad para examinar esta posible relación tras conocer nuevos datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos internacionales. La revisión del Departamento incluyó información procedente de ensayos clínicos, informes de casos canadienses e internacionales, literatura científica y médica y lo que se sabe sobre el uso de este medicamento tanto en Canadá como a nivel internacional.
Picato (mebutato de ingenol) es un medicamento tópico de prescripción utilizado para tratar a los adultos con queratosis actínica, que causa manchas gruesas, duras y escamosas en la piel dañada como resultado de una exposición excesiva al sol. Está disponible en dos concentraciones: 0,015% y 0,05%.
Dado que se ha establecido una posible relación entre el uso del medicamento y un mayor riesgo de cáncer, el Ministerio de Sanidad de Canadá está buscando ahora información adicional del fabricante para determinar si los beneficios de Picato como opción de tratamiento para la queratosis actínica siguen siendo mayores que sus riesgos.
El Departamento continuará vigilando la información sobre la seguridad de Picato para identificar y evaluar los riesgos potenciales, como hace con todos los productos sanitarios del mercado canadiense, y tomará las medidas adecuadas y oportunas si se identifican nuevos riesgos para la salud.
Qué deben hacer los consumidores
- No deje de tomar este medicamento sin hablar con su proveedor de atención médica.
- Hable con su proveedor de atención médica si tiene dudas sobre la toma de este medicamento.
- Busque cualquier nuevo parche rojo escamoso, llagas abiertas, crecimientos elevados o verrugosos donde se aplica el medicamento. Si encuentra alguna, hable con su proveedor de atención médica.
- Para reducir el riesgo de cáncer de piel, siga los consejos de seguridad, como cubrirse y limitar el tiempo de exposición al sol.
- Comunique cualquier efecto adverso o queja sobre el producto sanitario a Health Canada.
- Póngase en contacto directamente con la empresa si tiene preguntas sobre este medicamento:
1-800-668-7234 o visite LEO Pharma
Qué deben hacer los profesionales sanitarios
- Considerar el riesgo de acontecimientos adversos graves antes de prescribir Picato.
- Como se indica en la monografía del producto, indique a los pacientes que toman Picato que vigilen el desarrollo de lesiones cutáneas en el lugar de aplicación del medicamento y que busquen asistencia médica si se producen. Las lesiones que no estén claramente asociadas a la queratosis actínica, o que puedan ser cancerosas, deben ser examinadas por un médico para determinar el tratamiento adecuado.
Consultas de los medios de comunicación:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]