Antes de probar un medicamento en personas, los investigadores deben averiguar si tiene el potencial de causar daños graves, también llamados toxicidad. Los dos tipos de investigación preclínica son:
-
In Vitro
-
In Vivo
La FDA exige a los investigadores que utilicen las buenas prácticas de laboratorio (BPL), definidas en la normativa de desarrollo de productos médicos, para los estudios preclínicos de laboratorio. Las normas de BPL se encuentran en 21 CFR Parte 58.1: Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos. Estas regulaciones establecen los requisitos básicos mínimos para:
-
realización de estudios
-
personal
-
instalaciones
-
equipos
-
protocolos escritos
-
procedimientos operativos
-
informes del estudio
-
y un sistema de supervisión de la garantía de calidad para cada estudio que ayude a garantizar la seguridad delproducto regulado por la FDA
Por lo general, los estudios preclínicos no son muy grandes. Sin embargo, estos estudios deben proporcionar información detallada sobre las dosis y los niveles de toxicidad. Tras las pruebas preclínicas, los investigadores revisan sus resultados y deciden si el fármaco debe probarse en personas.