La Ley de Curas del Siglo XXI (Cures Act), promulgada el 13 de diciembre de 2016, está diseñada para ayudar a acelerar el desarrollo de productos médicos y llevar nuevas innovaciones y avances a los pacientes que los necesitan de manera más rápida y eficiente.
La ley se basa en el trabajo en curso de la FDA para incorporar las perspectivas de los pacientes en el desarrollo de medicamentos, productos biológicos y dispositivos en el proceso de toma de decisiones de la FDA. Cures mejora nuestra capacidad para modernizar los diseños de los ensayos clínicos, incluido el uso de pruebas del mundo real, y las evaluaciones de los resultados clínicos, lo que acelerará el desarrollo y la revisión de nuevos productos médicos, incluidas las contramedidas médicas.
También proporciona nueva autoridad para ayudar a la FDA a mejorar nuestra capacidad de reclutar y retener a expertos científicos, técnicos y profesionales y establece nuevos programas de desarrollo de productos acelerados, incluyendo:
- La Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa, o RMAT, que ofrece una nueva opción acelerada para ciertos productos biológicos elegibles.
- El programa Breakthrough Devices, diseñado para acelerar la revisión de ciertos dispositivos médicos innovadores.
Además, la Ley de curas ordena a la FDA crear uno o más institutos intercentros para ayudar a coordinar las actividades en las principales áreas de enfermedades entre los centros de medicamentos, productos biológicos y dispositivos y mejora la regulación de los productos combinados.
- Acerca del Centro de Excelencia de Oncología
Implementación
La FDA está trabajando duro para maximizar las autoridades y los recursos que el Congreso nos concedió en Cures, como el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, esbozó en un Blog de la Voz de la FDA.
- Blog: Cómo planea la FDA ayudar a los consumidores a capitalizar los avances de la ciencia
Plan de trabajo
La Ley de Curas autorizó 500 millones de dólares a lo largo de 9 años para ayudar a la FDA a cubrir el coste de la aplicación de la ley. Desarrollamos un proyecto de plan de trabajo que muestra cómo la FDA utilizaría esa financiación, sujeta a los créditos anuales. De acuerdo con los requisitos legales, presentamos el proyecto de plan de trabajo al Consejo Científico de la FDA para que hiciera sus comentarios y recomendaciones en una reunión pública celebrada en mayo. El plan de trabajo definitivo, que incluye las recomendaciones del Consejo Científico, se entregó al Congreso el 9 de junio.
- Presentación al Congreso: Plan de trabajo de la Administración de Alimentos &Fármacos y propuesta de asignación de fondos de la cuenta de innovación de la FDA (PDF – 233KB)
Exigido por la sección 1002 de la Ley de Curas del Siglo XXI (Ley Pública 114-255)