Este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto. Consulte los enlaces siguientes al Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y al etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y la base de la aprobación de la FDA.
Nombre del producto: Sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 (LVAS)
Solicitante de la PMA: Thoratec Corporation
Dirección: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Fecha de aprobación: 18 de octubre de 2018
Carta de aprobación: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
¿Qué es? El sistema de asistencia ventricular izquierda (SAVI) HeartMate 3 es un sistema de bombeo cardíaco que ayuda al ventrículo izquierdo del corazón (la principal cámara de bombeo del corazón) a suministrar sangre a todas las partes del cuerpo. El dispositivo se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca cuyo corazón no puede bombear la sangre con eficacia. El HeartMate 3 LVAS se compone de una bomba de sangre que se implanta en el interior del cuerpo del paciente y un controlador de la bomba con baterías que permanece fuera del cuerpo del paciente.
La solicitud actual amplía las indicaciones de uso del sistema para incluir la asistencia circulatoria mecánica a largo plazo (como terapia de destino o permanente) en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda en fase terminal.
¿Cómo funciona? La bomba de sangre HeartMate 3 no sustituye la función natural del corazón. Por el contrario, trabaja junto con el propio corazón del paciente para bombear la sangre. En un corazón sano, el ventrículo izquierdo bombea sangre a todo el cuerpo. En un corazón debilitado por la insuficiencia cardíaca, el ventrículo izquierdo no tiene la fuerza suficiente para bombear la sangre. La bomba de sangre HeartMate 3 ayuda al corazón apoyando al débil ventrículo izquierdo y proporcionando un flujo sanguíneo adicional.
¿Cuándo se utiliza? El HeartMate 3 LVAS se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal, cuando el corazón natural es incapaz de mantener flujos sanguíneos y/o presiones normales y no puede proporcionar adecuadamente sangre oxigenada a los órganos vitales. Su objetivo es proporcionar un apoyo a largo plazo (permanente) al corazón.
¿Qué conseguirá? El dispositivo aumentará el flujo sanguíneo lo suficiente como para proteger el corazón y otras partes del cuerpo cuando un paciente requiera un soporte cardíaco izquierdo a largo plazo.
Un estudio clínico de 366 pacientes comparó la supervivencia de los pacientes que utilizaron el HeartMate 3 LVAS con los que utilizaron el HeartMate II LVAS (actualmente disponible del mismo fabricante). El estudio demostró que el 77,9% de los pacientes del HeartMate 3, en comparación con el 56,4% de los pacientes del HeartMate II, sobrevivieron hasta los 2 años sin sufrir un accidente cerebrovascular incapacitante y sin necesidad de sustituir la bomba. Alrededor del 1,6% de los pacientes con HeartMate 3 necesitaron la sustitución de la bomba en un plazo de 2 años, en comparación con el 12,2% de los pacientes con HeartMate II.
Como ocurre con cualquier intervención quirúrgica importante, la cirugía para implantar la bomba de sangre HeartMate 3 conlleva riesgos. También existen riesgos y complicaciones con el propio dispositivo, como la muerte, las hemorragias, las infecciones y los accidentes cerebrovasculares.
¿Cuándo no debe utilizarse? La bomba de sangre HeartMate 3 no debe utilizarse en pacientes que no toleren o sean alérgicos a la terapia anticoagulante (anticoagulantes) porque estos medicamentos son necesarios para evitar que se formen coágulos en la bomba.
Información adicional (incluyendo advertencias, precauciones y efectos adversos): El Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y el etiquetado están disponibles en línea.
Otros:
- NIH MedlinePlus – Insuficiencia cardíaca
- NIH MedlinePlus – Dispositivo de asistencia ventricular