Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto. Consulte los enlaces siguientes al Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y al etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y la base de la aprobación de la FDA.

Nombre del producto: Sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 (LVAS)
Solicitante de la PMA: Thoratec Corporation
Dirección: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Fecha de aprobación: 18 de octubre de 2018
Carta de aprobación: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf

¿Qué es? El sistema de asistencia ventricular izquierda (SAVI) HeartMate 3 es un sistema de bombeo cardíaco que ayuda al ventrículo izquierdo del corazón (la principal cámara de bombeo del corazón) a suministrar sangre a todas las partes del cuerpo. El dispositivo se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca cuyo corazón no puede bombear la sangre con eficacia. El HeartMate 3 LVAS se compone de una bomba de sangre que se implanta en el interior del cuerpo del paciente y un controlador de la bomba con baterías que permanece fuera del cuerpo del paciente.

La solicitud actual amplía las indicaciones de uso del sistema para incluir la asistencia circulatoria mecánica a largo plazo (como terapia de destino o permanente) en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda en fase terminal.

¿Cómo funciona? La bomba de sangre HeartMate 3 no sustituye la función natural del corazón. Por el contrario, trabaja junto con el propio corazón del paciente para bombear la sangre. En un corazón sano, el ventrículo izquierdo bombea sangre a todo el cuerpo. En un corazón debilitado por la insuficiencia cardíaca, el ventrículo izquierdo no tiene la fuerza suficiente para bombear la sangre. La bomba de sangre HeartMate 3 ayuda al corazón apoyando al débil ventrículo izquierdo y proporcionando un flujo sanguíneo adicional.

¿Cuándo se utiliza? El HeartMate 3 LVAS se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal, cuando el corazón natural es incapaz de mantener flujos sanguíneos y/o presiones normales y no puede proporcionar adecuadamente sangre oxigenada a los órganos vitales. Su objetivo es proporcionar un apoyo a largo plazo (permanente) al corazón.

¿Qué conseguirá? El dispositivo aumentará el flujo sanguíneo lo suficiente como para proteger el corazón y otras partes del cuerpo cuando un paciente requiera un soporte cardíaco izquierdo a largo plazo.

Un estudio clínico de 366 pacientes comparó la supervivencia de los pacientes que utilizaron el HeartMate 3 LVAS con los que utilizaron el HeartMate II LVAS (actualmente disponible del mismo fabricante). El estudio demostró que el 77,9% de los pacientes del HeartMate 3, en comparación con el 56,4% de los pacientes del HeartMate II, sobrevivieron hasta los 2 años sin sufrir un accidente cerebrovascular incapacitante y sin necesidad de sustituir la bomba. Alrededor del 1,6% de los pacientes con HeartMate 3 necesitaron la sustitución de la bomba en un plazo de 2 años, en comparación con el 12,2% de los pacientes con HeartMate II.

Como ocurre con cualquier intervención quirúrgica importante, la cirugía para implantar la bomba de sangre HeartMate 3 conlleva riesgos. También existen riesgos y complicaciones con el propio dispositivo, como la muerte, las hemorragias, las infecciones y los accidentes cerebrovasculares.

¿Cuándo no debe utilizarse? La bomba de sangre HeartMate 3 no debe utilizarse en pacientes que no toleren o sean alérgicos a la terapia anticoagulante (anticoagulantes) porque estos medicamentos son necesarios para evitar que se formen coágulos en la bomba.

Información adicional (incluyendo advertencias, precauciones y efectos adversos): El Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y el etiquetado están disponibles en línea.

Otros:

  • NIH MedlinePlus – Insuficiencia cardíaca
  • NIH MedlinePlus – Dispositivo de asistencia ventricular

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