PRECAUCIONES
Generalidades
Sólo para uso oftálmico. La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicación más allá de 14 días deben ser realizadas por un médico sólo después de examinar al paciente con la ayuda de una ampliación, como la biomicroscopía con lámpara de luz y, en su caso, la tinción con fluoresceína.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado.
Si este producto se utiliza durante 10 días o más, debe controlarse la presión intraocular.
Las infecciones fúngicas de la córnea son especialmente propensas a desarrollarse coincidiendo con la aplicación de esteroides locales a largo plazo. Debe considerarse la invasión fúngica en cualquier ulceración corneal persistente en la que se haya utilizado o se esté utilizando un esteroide. Deben realizarse cultivos de hongos cuando sea apropiado.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del etabonato de loteprednol. El etabonato de loteprednol no fue genotóxico in vitro en la prueba de Ames, en el ensayo de linfoma de ratón, o en una prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos, o in vivo en el ensayo de micronúcleo de ratón de dosis única. El tratamiento de ratas macho y hembra con hasta 50 mg/kg/día y 25 mg/kg/día de etabonato de loteprednol, respectivamente, (1500 y 750 veces la dosis clínica máxima, respectivamente) antes y durante el apareamiento no afectó a la fertilidad en ninguno de los dos sexos.
Embarazo
Efectos teratogénicos – Embarazo Categoría C
Loteprednol etabonato ha demostrado ser embriotóxico (retraso en la osificación) y teratogénico (aumento de la incidencia de meningocele, arteria carótida común izquierda anormal y flexiones de las extremidades) cuando se administró por vía oral a conejos durante la organogénesis a una dosis de 3 mg/kg/día (85 veces la dosis clínica máxima diaria), dosis que no causó toxicidad materna. El nivel sin efecto observado (NOEL) para estos efectos fue de 0,5 mg/kg/día (15 veces la dosis clínica máxima diaria). El tratamiento oral de ratas durante la organogénesis produjo teratogenicidad (ausencia de la arteria innominada con dosis ≥ 5 mg/kg/día, y paladar hendido y hernia umbilical con ≥ 50 mg/kg/día) y embriotoxicidad (aumento de las pérdidas postimplantatorias con 100 mg/kg/día y disminución del peso corporal fetal y de la osificación del esqueleto con ≥ 50 mg/kg/día). El tratamiento de ratas con 0,5 mg/kg/día (15 veces la dosis clínica máxima) durante la organogénesis no produjo ninguna toxicidad reproductiva. El etabonato de loteprednol fue tóxico para la madre (reducción significativa del aumento de peso corporal durante el tratamiento) cuando se administró a ratas preñadas durante la organogénesis a dosis de ≥ 5 mg/kg/día.
La exposición oral de ratas hembras a 50 mg/kg/día de etabonato de loteprednol desde el inicio del periodo fetal hasta el final de la lactancia, un régimen de tratamiento maternalmente tóxico (disminución significativa del aumento de peso corporal), dio lugar a una disminución del crecimiento y la supervivencia, y a un retraso en el desarrollo de las crías durante la lactancia; el NOEL para estos efectos fue de 5 mg/kg/día.El etabonato de loteprednol no tuvo ningún efecto sobre la duración de la gestación o el parto cuando se administró por vía oral a ratas embarazadas a dosis de hasta 50 mg/kg/día durante el periodo fetal.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ALREX Suspensión Oftálmica debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la administración oftálmica tópica de corticosteroides podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los esteroides sistémicos aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Debe tenerse precaución cuando se administre ALREX a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.