El 28 de septiembre de 2012 — La FDA ha aprobado Humira, de Abbott, para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave.
Humira (adalimumab) está ahora aprobado para ambas formas de enfermedad inflamatoria intestinal (EII): colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Ya estaba aprobado para tratar la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la psoriasis en placas, la artritis idiopática juvenil y la espondilitis anquilosante.
Para la colitis ulcerosa, Humira está aprobado cuando otros medicamentos para suprimir la respuesta inmunitaria no han funcionado.
«Cada paciente con colitis ulcerosa experimenta la enfermedad de forma diferente, y el tratamiento debe ajustarse para satisfacer las necesidades de cada individuo», afirma la doctora Donna Griebel, directora de la división de gastroenterología de la FDA. «La aprobación de hoy proporciona una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional».
Los estudios clínicos probaron Humira en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa con enfermedad de moderada a muy grave. La remisión clínica -definida como enfermedad relativamente leve- se produjo tras ocho semanas de tratamiento con Humira en el 16,5% al 18,5% de los pacientes, en comparación con el 9,2% al 9,3% de los pacientes que recibieron un placebo inactivo.