Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión
La HAM-D es la medida de resultado más frecuentemente utilizada en los ensayos clínicos de TDM y es considerada por muchos como el estándar para la evaluación de la depresión.40 Aunque existen numerosas versiones de esta escala, la escala de 17 ítems es la versión más frecuentemente utilizada en los ensayos de eficacia.40 La escala es calificada por el clínico; las calificaciones se realizan sobre la base de una entrevista clínica y de la información adicional disponible, como el informe de la familia.36 Como medida de la gravedad de los síntomas de la depresión, la HAM-D17 aborda tanto los síntomas somáticos como los psicológicos de la depresión.49 Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (espectro de 0 a 4) o en una escala de 3 puntos (espectro de 0 a 2), en la que las puntuaciones crecientes representan una gravedad creciente de los síntomas.41 Las puntuaciones de los 17 ítems se suman para obtener una puntuación total de 52, o 53 en algunas versiones.50 Dado que el número de opciones de respuesta varía entre los ítems, algunos contribuyen más que otros a la puntuación total.41 Las instrucciones de puntuación de la HAM-D17 indican que una puntuación total que oscila entre 0 y 7 indica que el paciente se encuentra en el rango normal (sin depresión), una puntuación que oscila entre 8 y 13 indica «depresión leve», entre 14 y 18 indica «depresión moderada», entre 19 y 22 indica «depresión grave» y una puntuación total de 23 o superior indica «depresión muy grave».40
Aunque muchas de las propiedades psicométricas de la HAM-D17 son adecuadas y cumplen sistemáticamente los criterios establecidos, también se han identificado algunos fallos psicométricos y conceptuales.41 Los coeficientes de fiabilidad para la consistencia interna, así como para la fiabilidad inter-observador y test-retest son generalmente buenos para la escala global, al igual que las estimaciones de fiabilidad interna para los ítems individuales de la escala. Aunque numerosos ítems tienen una débil fiabilidad inter-agente y re-test a nivel de ítem, el uso de guías de entrevista estructuradas puede aumentar la fiabilidad de los ítems individuales y de la escala total.41 La validez de contenido de la HAM-D17 es pobre, ya que sólo hay un solapamiento parcial entre el contenido de esta escala y los criterios diagnósticos de inclusión de síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para el MDD.40 Algunos de los síntomas de la HAM-D17 no son criterios oficiales del DSM-IV y, aunque se reconoce que algunos de estos síntomas están asociados a la depresión (por ejemplo, la ansiedad psíquica), el vínculo con la depresión es más tenue en el caso de otros síntomas (por ejemplo, la pérdida de visión, la hipocondría).41 A la inversa, rasgos importantes de los criterios del DSM-IV para la depresión, como las dificultades de concentración, los sentimientos de inutilidad y los síntomas vegetativos inversos, están enterrados en ítems complejos o no se recogen en absoluto.41 La validez convergente de la HAM-D17 ha demostrado ser adecuada, ya que esta escala tiene una correlación de moderada a alta con muchas otras escalas de depresión.41 Del mismo modo, la validez discriminante de esta escala ha demostrado ser adecuada.41 Varios meta-análisis también han encontrado que la HAM-D17 es más sensible al cambio (sensible) en las condiciones de los pacientes en comparación con otras escalas de depresión, como el Inventario de Depresión de Beck.51,52 Sin embargo, la naturaleza multidimensional de la HAM-D17 puede reducir en cierta medida su sensibilidad a la hora de detectar cambios en la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo.53 Por ejemplo, se ha demostrado que la escala completa de la HAM-D17 es menos sensible que las subescalas unidimensionales de sus ítems.54 Entre las subescalas más utilizadas se encuentran la Core (incluye ítems relacionados con los síntomas depresivos centrales) y la Maier (incluye ítems centrales además de ítems relacionados con la ansiedad y la agitación). En general, algunas de las propiedades psicométricas de la HAM-D17 son adecuadas, aunque siguen existiendo algunos defectos psicométricos y conceptuales inherentes.41
En los ensayos de eficacia se suelen notificar dos resultados clínicamente importantes en la HAM-D17: la respuesta, definida como una reducción del 50% de la puntuación total de la HAM-D17 al inicio del estudio; y la remisión, definida generalmente como una puntuación de 7 o menos en la puntuación total de la HAM-D17.40 Desde que un panel de consenso recomendó en 1991 que el punto de corte para la remisión fuera una puntuación de ≤ 7,5510 este nivel ha sido ampliamente adoptado en los ensayos clínicos. Sin embargo, evidencias más recientes han sugerido que, basándose en una definición estrecha de remisión en el DSM-IV, que requiere una ausencia de síntomas clínicamente significativos de depresión, el punto de corte óptimo debería ser ≤ 2 en la puntuación total de la HAM-D17.40 Se encontró que el nivel de ≤ 7 es apropiado cuando se utiliza una definición más amplia de remisión.40 Para los ensayos clínicos, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomendó una diferencia de 3 puntos entre los grupos de fármacos y de placebo como criterio de significación clínica,18 aunque no se proporcionó ninguna justificación para esta cifra.50 En las directrices actualizadas del NICE,56 no se mencionó lo que constituía una diferencia clínicamente significativa. Un informe separado de Montgomery y Möller sugirió que una diferencia de dos puntos entre el antidepresivo y el placebo podría ser clínicamente relevante,17 aunque, de forma similar a las directrices del NICE, parece que esta cifra estaba basada en la opinión. Por lo tanto, no se identificó una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) derivada formalmente o una diferencia clínicamente significativa basada en la evidencia para la HAM-D17.