La carga biológica se define normalmente como el número de bacterias que viven en una superficie que no ha sido esterilizada.
El término se utiliza con mayor frecuencia en el contexto de las pruebas de carga biológica, también conocidas como pruebas de límite microbiano, que se realizan en productos farmacéuticos y productos médicos con fines de control de calidad. Los productos o componentes utilizados en el ámbito farmacéutico o médico requieren un control de los niveles microbianos durante su procesamiento y manipulación. Las pruebas de carga biológica o de límite microbiano en estos productos demuestran que se han cumplido estos requisitos. Las pruebas de biocarga para los productos sanitarios fabricados o utilizados en los Estados Unidos se rigen por el Título 21 del Código de Reglamentos Federales y en todo el mundo por la norma ISO 11737.
El objetivo de las pruebas de biocarga es medir el número total de microorganismos viables (recuento microbiano total) en un producto sanitario antes de su esterilización final antes de su implantación o uso.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) establece que las pruebas de carga biológica en el proceso deben realizarse de acuerdo con procedimientos escritos durante el proceso de fabricación de los productos farmacéuticos. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) describe varias pruebas que pueden realizarse para determinar cuantitativamente la carga biológica de los productos farmacéuticos no estériles.
Es importante que, al realizar estas pruebas, se garantice que el método de prueba no introduzca bacterias en la muestra de prueba ni elimine las bacterias de la misma. Para preparar los productos farmacéuticos para las pruebas, deben ser disueltos en ciertas sustancias basadas en sus «características físicas». Por ejemplo, un producto farmacéutico soluble en agua debe disolverse en «solución de cloruro de sodio y peptona tamponada con pH 7,0, solución tampón de fosfato con pH 7,2 o caldo de digestión de soja y caseína».
El método de filtración por membrana y el método de recuento en placa pueden utilizarse para medir el número de microbios en una muestra. En el método de filtración por membrana, la muestra se hace pasar por un filtro de membrana con un tamaño de poro de 0,45 micrómetros o menos. El filtro de membrana se coloca entonces en Agar de Digestión de Soja-Caseína y se incuba para poder determinar el recuento microbiano aeróbico total (TAMC).
En el Método de Recuento en Placa, la muestra del producto farmacéutico que se va a analizar y el Caldo de Digestión de Soja-Caseína se vierten en una placa de Petri. A continuación se incuba la placa de Petri. El método del número más probable (NMP) también puede realizarse para los productos que se consideran de baja carga biológica. El NMP se considera una de las pruebas menos precisas.
La cuantificación de la carga biológica se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC). Por lo general, existen directrices establecidas para las UFC máximas que puede contener un producto farmacéutico. Las placas de contacto o los hisopos estériles también pueden utilizarse para analizar la presencia de microbios en una superficie cuando se componen productos estériles para garantizar el cumplimiento de la norma USP 797.
La carga biológica también se asocia con el biofouling, en el que los microbios se acumulan en la superficie de un dispositivo o en el interior de un equipo refrigerado por ventilador. En los entornos sanitarios, esto aumenta el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria (HAI) o infecciones adquiridas en el hospital, ya que los patógenos pueden propagarse por contacto o a través del aire a nuevos pacientes y al personal del hospital. Los sistemas de refrigeración por ventilador suelen evitarse en los cuidados intensivos y los quirófanos, por lo que se recurre a la convección natural o a la refrigeración por líquido para enfriar los dispositivos y los equipos. Las salas limpias (los quirófanos, por ejemplo) también deben mantener una presión de aire positiva para que el aire pueda salir de esas salas, pero el aire contaminado no pueda entrar desde los espacios adyacentes. Los filtros HEPA también se utilizan para recoger los patógenos transportados por el aire de más de 0,3 micras.