Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha informado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos.

En un estudio en pacientes con insuficiencia cardiaca severa e hipo­natremia, INDOMETACINA estuvo asociada con un deterioro hemodi­námico significativo, al parecer relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

INDOMETACINA inhibe la agregación plaquetaria, prolongando el tiempo de sangrado en sujetos normales. Al igual que con otros AINEs puede presentarse un aumento hacia los límites superiores de los intervalos normales en una o más pruebas de función hepática. Se han reportado reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y casos de hepatitis mortal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de INDOMETACINA durante el embarazo. Al igual que otros AINEs, induce el cierre del conducto arterioso en los infantes. Además se ha observado incompetencia tricúspidea e hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso prenatal, resistente a tratamiento, cambios miocárdicos degenerativos, disfunción plaquetaria con sangrado, sangrado intracraneal, dis­fun­ción o insuficiencia renal, daño/disgenesia renal que puede resultar en insuficien­cia renal prolongada o perma­nente, oligohidramnios, sangrado gastrointestinal o perfo­ración e incremento del riesgo de enterocolitis necrosante. INDOMETACINA se excreta en la leche ma­ter­na, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinales: Úlceras simples o múltiples, perforación y hemorragia esofágica, gástrica, duodenal o intestinal.

En algunos casos se han reportado muertes por estas causas, rara vez, la ulceración intestinal se ha asociado con estenosis y obstrucción. Ha ocurrido sangrado y perforación gastrointestinal sin formación de úlceras y perforación de lesiones sigmoidales preexistentes (di­vertículos, carcinomas, etcétera). Ocasionalmente se ha observado aumento de dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerativa o en desarrollo de colitis ulce­ra­tiva e ileítis regional. Debido a la severidad de las reac­ciones gastrointestinales con INDO­METACINA, en todos los pacientes con factores de riesgo para sangrado del tubo digestivo se debe evaluar si se continúa con la terapia considerando los efectos adversos frente a los posibles beneficios para el paciente.

No se debe administrar INDOMETACINA en pacientes de alto riesgo con lesiones gastrointestinales activas o con antecedentes de lesiones gastrointestinales recurrentes.

Los efectos gastrointestinales se pueden disminuir administrando las cápsulas de INDOMETACINA inmediatamente después de las comidas o con antiácidos. También se ha observado náusea con o sin vómito, dolor epigástrico, dispepsia, diarrea y constipación.

Algunas reacciones menos frecuentes son flatulencia, anorexia, úlcera péptica, gastroenteritis, sangrado rectal, proctitis, estomatitis ulcerativa, estrechamiento intestinal.

Efectos renales: La administración a largo plazo de INDOMETACINA en animales de laboratorio ha producido necrosis papilar renal. En humanos existen reportes de nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria, y ocasionalmente, síndrome nefrótico. También se ha reportado hipercaliemia, estos efectos se han atribuido a un estado hiporeinémico-hipoaldoste­ronismo.

Asimismo, se ha observado que en pacientes con condiciones prerrenales como disfunción renal o hepática, diabe­tes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, septicemia, pielonefritis o uso concomitante de cualquier nefrotóxico; insuficiencia cardiaca o en pacientes que toman diuréticos, ancianos y en cualquier otra condición que provoque una reducción en el flujo sanguíneo renal o en el volumen sanguíneo, la administración de INDOMETACINA puede causar reducción de la dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar una descompensación renal.

Efectos oculares: En algunos pacientes que reciben terapia prolongada con INDOMETACINA se han obser­vado dolor orbitario y periorbitario, depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluyendo alteraciones maculares.

Se recomendó suspender la terapia si se presentan estos cambios.

La visión borrosa puede ser un síntoma importante y requiere que el paciente sea sometido a un examen oftalmológico completo.

Efectos sobre el sistema nervioso central: Fatiga, depresión, somno­lencia, vértigo y mareo, cefaleas. En menor frecuencia insomnio, nerviosismo, ansiedad, debilidad muscular, movimientos musculares invo­lun­­tarios, síncope, parestesias, agra­vamientos de epilepsia y parkinso­nismo, episodios psicóticos, confusión mental, despersona­lización, neuropatía periférica, convulsiones, disartria.

Efectos sobre sentidos especiales: Frecuentemente se observa tinnitus, y con menos frecuencia trastornos auditivos y sordera.

Efectos cardiovasculares: Esporádicamente se presenta hipertensión, hipotensión, taquicardia, dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva, ­arritmia, palpitaciones.

Efectos metabólicos: Ocasionalmente se presenta edema, aumento de peso, retención de fluidos, enrojecimiento o sudación, hiperglucemia, glucosuria, hipercaliemia.

Efectos dermatológicos: Prurito, rash, dermatitis exfo­liativa, eritema nudoso, alopecia, eritema multiforme, ne­crólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, petequias por equimosis, trastornos respiratorios agudos, disminución rápida de la presión arterial como en el estado de choque, anafilaxis aguda, edema angio­neurótico, disnea súbita, asma y edema pulmonar.

Efectos hematológicos: Leucopenia, depresión de la médula ósea, anemia secundaria a sangrado gastrointes­tinal evidente u oculto, anemia aplásica, anemia hemo­lí­ti­ca, agranulocitosis, púrpura trombo­cito­pénica, coagulación intravascular diseminada.

Reacciones de hipersensibilidad: Estrés respiratorio agudo, púrpura, angitis, fiebre.

Genitourinario: Hematuria, sangrado vaginal, proteinu­ria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, aumento de bun.

Varios: Epistaxis, cambios en las mamas, incluyendo aumento y sensibilidad, ginecomastia, sangrado vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Diflusinal: Reduce los niveles plasmáticos de INDOMETACINA, por disminución de la depuración renal; además, el uso combinado de INDOMETACINA y diflusinal se ha asociado con hemorragia gastrointestinal fatal, por lo que no se deberán administrar conjuntamente INDOMETACINA y diflusinal.

Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de indometacina y ácido acetilsalicílico disminuye apro­xima­damente 20% los niveles sanguíneos de INDO­METACINA.

AINE: La combinación de INDOMETACINA con otros AINEs no es recomendable, ya que se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, con poco o ningún aumento en la eficacia.

Anticoagulantes: Pacientes que reciben terapia anti­coa­gulante deben ser vigilados para detectar alteraciones en el tiempo de protrombina.

Probenecid: En pacientes que reciben probe­necid es probable que los niveles plasmáticos de INDOMETACINA estén aumentados, por lo que una dosis diaria total menor de INDOMETACINA puede producir un efecto terapéutico satisfactorio.

Metotrexato: INDOMETACINA al igual que otros AINEs, disminuyen la secreción tubular del metotrexato y potencian su toxicidad.

Ciclosporina: Administración de AINE concomitantemente con ciclosporina ha sido asociado con un incremento en la toxicidad inducida por las ciclosporinas, asociada posiblemente a la disminución de la síntesis de pros­taciclinas renales.

Digoxina: La administración conjunta de INDOMETACINA con digoxina aumenta su concentración en suero y prolonga su vida media, por lo que cuando INDOMETA­CINA y digoxina se administren concomitantemente se deben monitorear estrechamente los niveles de digoxina en suero.

Diuréticos: En algunas ocasiones la administración de INDO­METACINA puede reducir el efecto diurético, na­triurético y antihipertensivo de los diuréticos del asa, ahorradores de potasio y diuréticos de tiazida.

Cuando se administre INDOMETACINA y diuréticos conjuntamente, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para determinar si se logra el efecto deseado del diurético. Cuando se evalúe la actividad de la renina plasmática en pacientes hipertensos que se les administre INDO­ME­TACINA, se debe tomar
en cuenta que ésta reduce la actividad basal plasmática y los aumentos de la actividad de la renina plasmática inducidos por la administración de furosemida, o por la disminución de sal o del volumen.

La terapia con INDOMETACINA puede disminuir el efecto natriurético de la furosemida. Se ha reportado que la adición de triamtereno a un esquema de mantenimiento de INDOMETACINA puede causar insuficiencia renal aguda reversible, por lo que este medicamento y el triam­tereno no se deben administrar juntos.

Se deben considerar los efectos potenciales de INDO­ME­TACINA y los diuréticos ahorradores de potasio sobre la cinética del mismo, cuando estos fármacos se ad­ministren juntos, ya que ambos agentes están asociados a niveles incrementados de potasio sérico.

Bloqueadores beta-adrenorreceptores: Se ha reportado disminución del efecto antihipertensivo de agentes bloqueadores beta-adrenorre­ceptores por AINEs incluyendo INDOMETACINA.

Fenilpropanolamina: Se han observado crisis hiperten­sivas causadas por la administración oral de fenilpropa­nolamina sola o asociada a INDOMETACINA. Este efecto aditivo se asocia probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas ejercida por INDOME­TACINA.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en roedores han descrito toxicidad y muerte materna, aumento en las reabsorciones fetales y malformaciones fetales. INDOMETACINA incrementa la incidencia de distocia y retraso en el alumbramiento en ani­males de laboratorio cuando es administrado en la fase final de ­embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis sugerida: 25 mg dos veces al día o tres veces al día. Si es bien tolerada y se requiere aumentarla por continuar los síntomas, se puede incrementar la dosis diaria en 25 mg o 50 mg, a intervalos semanales hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o hasta que la dosis diaria total sea de 150 mg a 200 mg. La dosis por arriba de esta cantidad no aumenta el efecto del fármaco.

En pacientes con dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina: La administración de una dosis hasta de un máximo de 100 mg, puede ser útil para proporcionar alivio.

En episodios agudos de artritis reumatoidea crónica: Puede ser necesario incrementar la dosis en 25 mg o si se requiere en 50 mg dia­­ria­mente. Se debe suspender el fármaco si se presentan reacciones adversas severas.

Una vez controlada la fase aguda de la enfermedad, se debe disminuir la dosis diaria hasta que el paciente esté recibiendo la dosis efectiva mínima del fármaco o hasta la suspensión del fármaco. Es esencial seguir cuidadosamente las instrucciones y observar al paciente para prevenir reacciones adversas severas e irreversibles incluyendo la muerte. INDOMETACINA debe usarse con mayor precaución en pacientes ancianos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Después de la sobredosificación se pueden observar los siguientes síntomas: náusea, vómito, cefalea intensa, vértigo, confusión mental, desorientación o letargo. Existen reportes de parestesias, aturdimiento y convul­­siones. En caso de sobredosis reciente pueden ser aplicadas medidas estándar: vaciamiento gástrico y terapia general de soporte, si el paciente no ha vomita-
do se debe inducir vómito con jarabe de ipecacuana. Si el paciente no puede vomitar se debe realizar lavado gástrico. También puede resultar efectiva la administración de carbón activado. El paciente con sobredosis debe ser vigilado durante varios días debido a que se ha reportado ulceración gastrointestinal y hemorragia. El uso de antiácidos puede ser de utilidad.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. No se administre en niños menores
de 2 años ni durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.