EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas tras el uso de iopamidol suelen ser de leves a moderadas, autolimitadas y transitorias.
En la angiocardiografía (597 pacientes), las reacciones adversas con una incidencia estimada del uno por ciento o superior son: sofocos3.4%; angina de pecho 3,0%; rubor 1,8%; bradicardia 1,3%; hipotensión 1,0%; urticaria 1,0%.
En un ensayo clínico con 76 pacientes pediátricos sometidos a angiocardiografía, se notificaron 2 reacciones adversas (2,6%) ambas atribuidas remotamente a los medios de contraste. Ambos pacientes tenían menos de 2 años de edad, ambos tenían una cardiopatía cianótica con anomalías subyacentes del ventrículo derecho y una circulación pulmonar anormal. En un paciente la cianosis preexistente se intensificó transitoriamente tras la administración del medio de contraste. En el segundo paciente, la disminución de la perfusión periférica preexistente se intensificó durante las 24 horas siguientes al examen. (Véase la sección «PRECAUCIONES» para obtener información sobre la naturaleza de alto riesgo de estos pacientes.)
La inyección intravascular de medios de contraste se asocia frecuentemente con la sensación de calor y dolor, especialmente en la arteriografía periférica y en la venografía; el dolor y el calor son menos frecuentes y menos severos con ISOVUE (Iopamidol inyectable) que con diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico inyectable.
La siguiente tabla de incidencia de reacciones se basa en estudios clínicos con ISOVUE en unos 2246 pacientes.
Reacciones adversas
| Sistema | > 1% | ≤ 1% |
| Cardiovascular | ninguna | taquicardia hipotensión hipertensión isquemia miocárdica colapso circulatorio S-.Depresión del segmento T bigeminismo extrasístoles fibrilación ventricular angina de pecho bradicardia ataque isquémico transitorio tromboflebitis |
| Nervioso | dolor (2.8%) | reacción vasovagal hormigueo en los brazos grimeo desmayo |
| sensación de quemadura (1,4%) | ||
| Digestivo | náuseas (1.2%) | vómitos anorexia |
| Respiratoria | ninguna | estrechez de garganta disnea edema pulmonar |
| Piel y mucosas | Indicios ninguno | Sarpullido urticaria prurito enrojecimiento |
| Cuerpo en su conjunto | Aguijones (1.5%) | dolor de cabeza fiebre escalofríos sudoración excesiva espasmo de espalda |
| Sentidos especiales | calor (1.1%) | alteraciones del gusto congestión nasal alteraciones visuales |
| Urogenitales | ninguna | retención urinaria |
Independientemente del medio de contraste empleado, la incidencia global estimada de reacciones adversas graves es mayor con la coronariografía que con otros procedimientos. Se han notificado descompensaciones cardíacas, arritmias graves o isquemia o infarto de miocardio conISOVUE y pueden ocurrir durante la arteriografía coronaria y la ventriculografía izquierda.
Después de las inyecciones coronarias y ventriculares, ciertos cambios electrocardiográficos (aumento del QTc, aumento del R-R, amplitud de la onda T) y ciertos cambios hemodinámicos (disminución de la presión sistólica) se produjeron con menos frecuencia con ISOVUE (inyección de Iopamidol) que con la inyección de diatrizoato meglumina ydiatrizoato sódico; el aumento de la PVI se produjo con menos frecuencia después de las inyecciones de iopamidol ventricular.
En la aortografía, los riesgos de los procedimientos también incluyen la lesión de la aorta y de los órganos vecinos, la punción pleural, el daño renal, incluyendo el infarto y la necrosis tabular aguda con oliguria yanuria, el llenado selectivo accidental de la arteria renal derecha durante el procedimiento translumbar en presencia de una enfermedad renal preexistente, la hemorragia retroperitoneal por el abordaje translumbar y la lesión de la médula espinal y la patología asociada al síndrome de mielitis transversal.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Iopamidol: Cardiovasculares: arritmia, espasmos arteriales, rubor, vasodilatación, dolor torácico, parada cardiopulmonar; Sistema nervioso: confusión, parestesia, mareo, ceguera cortical temporal, amnesia temporal, convulsiones, parálisis, coma; Respiratorias: aumento de la tos, estornudos, asma, apnea, edema laríngeo, opresión torácica, rinitis; Piel y apéndices: dolor en el lugar de la inyección generalmente debido a la extravasación y/o hinchazón eritematosa, palidez, edema periorbital, edema facial; Urogenital:dolor, hematuria; Sentidos especiales: ojos llorosos con picor, lagrimeo, conjuntivitis; Musculoesquelético: espasmos musculares, movimiento involuntario de las piernas; Cuerpo en general: temblores, malestar general, reacción anafilactoide (caracterizada por síntomas cardiovasculares, respiratorios y cutáneos), dolor; Digestivo: arcadas y ahogos severos, calambres abdominales. Algunas de estas reacciones pueden producirse como consecuencia del procedimiento. También pueden producirse otras reacciones con el uso de cualquier agente de contraste como consecuencia del riesgo del procedimiento; éstas incluyen hemorragia o pseudoaneurismas en el lugar de la punción, parálisis del plexo braquial tras las inyecciones en la arteria axilar, dolor torácico, infarto de miocardio y cambios transitorios en las pruebas químicas hepatorrenales. La trombosis arterial, el desplazamiento de placas arteriales, la trombosis venosa, la disección de los vasos coronarios y la parada sinusal transitoria son complicaciones poco frecuentes.
Reacciones adversas generales a los medios de contraste
Las reacciones que se conocen con la administración parenteral de agentes de contraste iónicos yodados (véase la lista siguiente) son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan al uso de otros agentes de contraste intravasculares solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones que ponen en peligro la vida del paciente y muertes, en su mayoría de origen cardiovascular. Las incidencias notificadas de muerte por la administración de otros medios de contraste yodados oscilan entre 6,6 por cada millón (0,00066%) y 1 de cada 10.000 pacientes (0,01%). La mayoría de las muertes se producen durante la inyección o entre 5 y 10 minutos después, y la característica principal es el paro cardíaco con la enfermedad cardiovascular como principal factor agravante. En la literatura se encuentran informes aislados de colapso hipotensor y shock. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20.000 (0,005 por ciento) pacientes.
Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimio-tóxicas y reacciones idiosincrásicas. Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas del medio de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las alteraciones hemodinámicas y las lesiones en los órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste se incluyen en esta categoría. Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Son más frecuentes en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de fármaco inyectado, la velocidad de inyección, el modo de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se dividen en leves, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio.
La incidencia notificada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos. La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste intravasculares aparecen entre uno y tres minutos después del inicio de la inyección, pero pueden producirse reacciones retardadas. Las reacciones retardadas, que suelen afectar a la piel, pueden producirse con poca frecuencia entre 2 y 3 días (rango de 1 a 7 días) después de la administración del contraste (ver PRECAUCIONES – Generalidades).Las reacciones alérgicas retardadas son más frecuentes en pacientes tratados con inmunoestimulantes, como la interleucina-2.
Además de las reacciones adversas al medicamento notificadas para el foriopamidol, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales con el uso de otros agentes de contraste intravasculares y son posibles con el uso de cualquier agente de contraste yodado soluble en agua:
Cardiovascular: hematomas cerebrales, petequias; Hematológico:neutropenia; Urogenital: nefrosis osmótica de células tubulares proximales, insuficiencia renal; Sentidos especiales: quemosis conjuntival con infección. Endocrino: En raras ocasiones se han notificado pruebas de la función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria tras la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos los lactantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrosis de la piel; Las reacciones varían de leves (por ejemplo, erupción cutánea, eritema, prurito, uticaria y decoloración de la piel) a graves: .
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