La biotina en dosis elevadas -una forma farmacéutica de la vitamina B7- no mejora la discapacidad ni la velocidad de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM) progresiva, según ha confirmado un nuevo estudio.
El ensayo de fase 3, cuyos resultados se publicaron el 23 de octubre en The Lancet Neurology, descubrió que el 12 por ciento de las personas que recibieron la forma de dosis alta de la vitamina, denominada MD1003 y fabricada por MedDay Pharmaceuticals, en una dosis de 100 miligramos (mg) tres veces al día, mostraron una mejora en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) y en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25-FW).
La EDSS y la T25-FW son dos evaluaciones de la discapacidad utilizadas habitualmente en la EM.
Pero el rendimiento de la biotina fue sólo ligeramente mejor que el del placebo del ensayo, según los autores del estudio. En total, el 9 por ciento de los participantes en el estudio con EM progresiva que recibieron tratamientos con placebo mejoraron sus resultados de EDSS y T25-FW.
«El estudio no encontró un efecto beneficioso de las altas dosis de biotina en la mejora de los resultados de discapacidad en personas con formas progresivas no activas de EM», dice el autor principal, Bruce A. C. Cree, MD, PhD, el George A. Zimmermann Endowed Professor in Multiple Sclerosis en el departamento de neurología de la Universidad de California en San Francisco.
«Algunas personas con EM progresiva pueden beneficiarse sintomáticamente de las altas dosis de biotina -por ejemplo, el estudio sugiere que podría haber mejoras en la velocidad de la marcha- y un efecto beneficioso de MD1003 tras el tratamiento a largo plazo», añade. «Serían necesarios más estudios para determinar si alguno de estos posibles efectos beneficiosos podría reproducirse».»
La biotina, o vitamina B7, se encuentra en la carne, el pescado, los huevos, los frutos secos, las semillas y algunas verduras. Pero los estudios sobre la biotina para la EM han utilizado cantidades muy superiores a las que se encuentran en los alimentos; de hecho, utilizaron hasta 10.000 veces la cantidad recomendada para satisfacer las necesidades nutricionales (30 microgramos al día).
Los resultados no respaldan las teorías sobre cómo podría ayudar la biotina
Se pensaba que la vitamina B podría ayudar a ralentizar o incluso invertir la pérdida de mielina protectora alrededor de las fibras nerviosas, que es una de las principales causas de discapacidad en la EM progresiva. Para ello, potenciaría varias enzimas implicadas en la producción de energía celular, lo que permitiría a las células nerviosas seguir transmitiendo señales incluso con la mielina dañada. La biotina también podría aumentar la producción de las grasas necesarias para fabricar mielina.
Estudios anteriores sobre el MD1003 -que suministra una dosis diaria de 300 mg de biotina- descubrieron que algunas personas con EM progresiva que lo tomaban observaban mejoras en la discapacidad. Sin embargo, estos estudios eran pequeños y descubrieron que la vitamina sólo ayudaba a algo más del 10 por ciento de los que la tomaban.
El estudio de fase 3 realizado por el Dr. Cree y sus colegas -los ensayos de fase 3 son el último paso en el proceso de aprobación de un fármaco- evaluó dosis altas de biotina en 642 personas con EM progresiva, el 65 por ciento de las cuales tenía EM secundaria-progresiva. En total, 326 recibieron biotina en una dosis de 100 mg tres veces al día y 316 recibieron un placebo, que no tiene ningún efecto terapéutico.
El 7 por ciento de los participantes en el estudio que recibieron dosis altas de biotina tuvieron una mejora en las puntuaciones de la EDSS a los 12 meses, en comparación con el 6 por ciento de los tratados con placebo. Del mismo modo, el 7 por ciento de los que recibieron altas dosis de biotina mejoraron su rendimiento en la prueba T25-FW en el mes 12, en comparación con el 3 por ciento de los que recibieron placebo. Sólo el 12 por ciento de los participantes en el estudio que recibieron MD1003 mostraron una mejora en ambas medidas, según los investigadores.
Una alta tasa de efectos secundarios o adversos
Además, alrededor del 25 por ciento de las personas de ambos grupos experimentaron al menos un efecto secundario o adverso grave relacionado con el tratamiento, siendo los trastornos del sistema nervioso, más comúnmente la recaída de la EM, los más comunes. Los investigadores descubrieron que la administración de dosis elevadas de biotina también dio lugar a resultados de laboratorio imprecisos en las pruebas que utilizaban anticuerpos biotinilados, es decir, proteínas de la sangre con biotina unida a ellas.
En general, alrededor del 85 por ciento de los participantes de ambos grupos presentaron un acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento al final del estudio, afirman los investigadores.
El Dr. Barry Wolf, genetista pediátrico del Hospital Infantil Ann y Robert H. Lurie de Chicago, cree que los estudios sobre altas dosis de biotina han dado falsas esperanzas a las personas con EM y sostiene que los efectos secundarios con la vitamina B son problemáticos «a tales megadosis». El Dr. Wolf está especializado en la deficiencia de biotinidasa, un trastorno genético en el que el cuerpo tiene problemas para procesar la biotina; no es neurólogo ni tiene experiencia en EM. Pero la deficiencia de biotinidasa produce síntomas similares a los de la EM y se trata con la vitamina B, dice.
Como escribió Cree en el resumen de las conclusiones del estudio, «el estudio no apoya el uso continuado del MD1003 y, por extensión, de otras formas de biotina en dosis altas en personas con EM progresiva. Debido a las posibles consecuencias deletéreas de la mala interpretación de las pruebas de laboratorio inexactas que están influenciadas por las altas concentraciones séricas de biotina, los riesgos del tratamiento superan los beneficios potenciales para la mayoría de los pacientes con EM.»