La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles la primera vacuna contra el dengue, una que protege contra una enfermedad común pero que ha generado una importante controversia debido a la evidencia de que puede aumentar el riesgo de infección grave en algunas personas.
La agencia dictaminó que Dengvaxia, fabricada por Sanofi Pasteur, sólo puede utilizarse en personas de entre 9 y 16 años que vivan en zonas de Estados Unidos donde el virus del dengue es endémico, es decir, donde circula de forma continua. El dengue sólo se encuentra en Puerto Rico y en algunos otros territorios y protectorados de Estados Unidos.
Además, la vacuna sólo puede administrarse a niños y adolescentes que hayan tenido un caso previo de dengue confirmado por laboratorio.
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Las diversas restricciones significan que el mercado estadounidense de la vacuna es aún más pequeño que el ya modesto mercado que Sanofi había buscado. Aun así, la empresa se mostró satisfecha por la decisión de la FDA.
«La aprobación de Dengvaxia por parte de la FDA nos permite llevar una herramienta de prevención médica fundamental a las poblaciones de riesgo, ayudando a combatir y prevenir el dengue, sobre todo entre los niños, en las zonas endémicas de Estados Unidos», dijo el Dr. David Greenberg, presidente de Sanofi. David Greenberg, jefe médico regional de Sanofi para América del Norte, dijo en un comunicado.
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A finales del año pasado, la Comisión Europea aprobó la vacuna para su uso en las zonas endémicas del dengue en Europa -principalmente los territorios de ultramar, como las islas caribeñas de Martinica y Guadalupe. La aprobación permite el uso de la vacuna en personas de 9 a 45 años que hayan tenido previamente al menos una infección por dengue.
Los organismos reguladores han tratado de restringir el acceso a Dengvaxia a raíz de una investigación realizada por Sanofi después de la comercialización, que demostró que, si bien la vacuna ofrece protección a las personas que ya han tenido al menos un brote de dengue, aumenta el riesgo de infección grave en los niños que no estaban infectados por el dengue -es decir, que nunca se infectaron- cuando fueron vacunados.
Hay cuatro serotipos de virus del dengue, numerados del 1 al 4. La infección por un virus no protege contra los demás y, de hecho, parece que durante un tiempo aumenta el riesgo de que otra infección por dengue desencadene una forma grave de la enfermedad que puede ser mortal. Ese fenómeno se denomina potenciación dependiente de anticuerpos, o ADE.
Después de que Sanofi anunciara sus hallazgos, Filipinas -el único país que ha utilizado ampliamente la vacuna hasta la fecha- suspendió el uso de Dengvaxia y finalmente revocó su licencia. Los fiscales han acusado a Sanofi, a media docena de sus empleados y a varios funcionarios de salud filipinos actuales y anteriores por una serie de muertes que, según se alega, están relacionadas con el uso de la vacuna.
A partir de los hallazgos de la empresa, los expertos que asesoran a la Organización Mundial de la Salud sobre la política de vacunas recomendaron que Dengvaxia sólo se administrara a las personas que se sabe que han tenido una infección previa.
Identificar a esas personas es actualmente un reto. Muchas infecciones de dengue son leves y no se diagnostican, por lo que la falta de un caso de dengue confirmado en el historial médico de un niño no puede tomarse como prueba de que el niño nunca estuvo infectado. Es necesario realizar pruebas, pero en la actualidad no existe una prueba rápida en el punto de atención que pueda administrarse.
Los responsables de Sanofi han dicho que esperan tener una prueba de este tipo lista para presentarla para su aprobación a la FDA a finales de 2020.
Dengvaxia está autorizada para su uso en 19 países, además de las partes elegibles de la Unión Europea. Sanofi dijo que la vacuna está actualmente disponible en 10 países de América Latina y Asia.
A pesar de las restricciones impuestas a la vacuna por la FDA, al sacar al mercado un producto para proteger contra el dengue, Sanofi ganará un vale de revisión prioritaria, un incentivo creado para alentar a las empresas farmacéuticas a desarrollar medicamentos y vacunas que puedan tratar o proteger contra enfermedades para las que las fuerzas del mercado por sí solas no impulsan el desarrollo.
Una empresa puede utilizar un vale para acelerar la revisión de otro producto que espera sacar al mercado o puede venderlo a otra empresa farmacéutica. Desde que se inició el programa de vales de revisión prioritaria hace aproximadamente una década, se han emitido unas dos docenas de vales; los vales que se han vendido recientemente han alcanzado precios de entre 80 y 130 millones de dólares.