ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.
PRECAUCIONES
Riesgos asociados a la administración intratecal inadvertida
Optiray está indicado únicamente para uso intravascular . La administración intratecal inadvertida puede causar la muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral.
Reacciones de hipersensibilidad
Optiray puede causar reacciones de hipersensibilidad mortales o potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico. Las manifestaciones incluyen parada respiratoria, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema y shock. La mayoría de las reacciones graves se desarrollan poco después del inicio de la inyección (por ejemplo, entre 1 y 3 minutos), pero pueden producirse reacciones retardadas. Existe un mayor riesgo en pacientes con antecedentes de una reacción previa al agente de contraste, y alergias conocidas (es decir, asma bronquial, alergias a medicamentos o alimentos), y otras hipersensibilidades. La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar las posibles reacciones alérgicas no previene las reacciones graves que ponen en peligro la vida, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.
Obtenga un historial de alergia, hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad previas a los agentes de contraste yodados. Disponga siempre de un equipo de reanimación de emergencia y de personal capacitado y controle a todos los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad.
Lesión renal aguda inducida por contraste
Puede producirse una lesión renal aguda, incluyendo insuficiencia renal, tras la administración de Optiray. Los factores de riesgo incluyen: deterioro renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular avanzada, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, mieloma múltiple / enfermedades paraproteináceas, dosis repetitivas y/o grandes de un agente de contraste yodado.
Utilice la dosis más baja necesaria de Optiray en pacientes con deterioro renal. Hidratar adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Optiray. No utilice laxantes, diuréticos o deshidratación preparatoria antes de la administración de Optiray.
Reacciones adversas cardiovasculares
Optiray aumenta la carga osmótica circulatoria y puede inducir alteraciones hemodinámicas agudas o retardadas en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, función renal gravemente deteriorada, enfermedad renal y hepática combinada, enfermedad renal y cardíaca combinada, particularmente cuando se administran dosis repetidas o grandes.
Se han producido reacciones cardiovasculares mortales o que ponen en peligro la vida con el uso de Optiray, incluyendo parada cardiaca, colapso hipotensor y shock. La mayoría de las muertes se producen en los 10 minutos siguientes a la inyección; siendo la enfermedad cardiovascular el principal factor subyacente. La descompensación cardíaca, las arritmias graves y la isquemia o el infarto de miocardio pueden producirse durante la arteriografía coronaria y la ventriculografía.
En base a los informes de la literatura, las muertes por la administración de agentes de contraste yodados oscilan entre 6,6 por cada millón (0,00066 por ciento) y 1 de cada 10.000 pacientes (0,01 por ciento). Utilice la dosis más baja necesaria de Optiray en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y disponga siempre de un equipo de reanimación de emergencia y de personal capacitado. Vigile a todos los pacientes para detectar reacciones cardiovasculares graves.
Eventos tromboembólicos
Angiocardiografía
Durante los procedimientos angiográficos con Optiray pueden producirse eventos tromboembólicos graves y mortales que causen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Durante estos procedimientos, se produce un aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento. Los factores de riesgo de eventos tromboembólicos incluyen: la duración del procedimiento, el material del catéter y la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y los medicamentos concomitantes.
Para minimizar los eventos tromboembólicos utilice una técnica angiográfica meticulosa. Evitar que la sangre permanezca en contacto con las jeringas que contienen Optiray, lo que aumenta el riesgo de coagulación. Evitar la angiocardiografía en pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.
Extravasación y reacciones en el lugar de la inyección
La extravasación puede ocurrir con la administración de Optiray, particularmente en pacientes con enfermedades arteriales o venosas graves y puede estar asociada con dolor, hemorragia y necrosis. Asegurar la colocación intravascular de los catéteres antes de la inyección. Vigilar a los pacientes para evitar la extravasación y aconsejar a los pacientes que busquen atención médica por la progresión de los síntomas.
Tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo
Optiray está contraindicado en pacientes con hipertiroidismo sintomático . Se ha producido una tormenta tiroidea tras el uso intravascular de agentes radiopacos yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo de funcionamiento autónomo. Evaluar el riesgo en dichos pacientes antes de utilizar Optiray.
Crisis hipertensiva en pacientes con feocromocitoma
Se han producido crisis hipertensivas tras el uso de agentes de contraste radiopacos yodados en pacientes con feocromocitoma. Vigilar estrechamente a los pacientes cuando se administre Optiray si se sospecha de feocromocitoma o paraganglioma secretor de catecolaminas. Inyecte la cantidad mínima de Optiray necesaria y tenga a mano medidas para el tratamiento de la crisis hipertensiva.
Crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes
Los agentes de contraste iodados pueden promover la formación de heces en individuos homocigóticos para la enfermedad de células falciformes. Hidrate a los pacientes antes y después de la administración de Optiray, utilice Optiray sólo si la información necesaria para la obtención de imágenes no puede obtenerse con modalidades de imagen alternativas, e inyecte la cantidad mínima necesaria.
Reacciones adversas cutáneas graves
Las reacciones adversas cutáneas graves (RACS) pueden desarrollarse desde 1 hora hasta varias semanas después de la administración del agente de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) y la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo de aparición puede disminuir con la administración repetida de un agente de contraste; los medicamentos profilácticos pueden no prevenir o mitigar las reacciones adversas cutáneas graves. Evite administrar Optiray a pacientes con antecedentes de reacciones adversas cutáneas graves a Optiray.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. Los estudios no clínicos muestran que este medicamento no es mutagénico y no afecta a la fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
Los datos posteriores a la comercialización del uso de Optiray en mujeres embarazadas son insuficientes para determinar si existe riesgo de resultados adversos para el desarrollo asociados al medicamento. Ioversol atraviesa la placenta y llega a los tejidos fetales en pequeñas cantidades . En estudios de reproducción animal, no se observaron efectos adversos en el desarrollo tras la administración intravenosa diaria de ioversol a ratas preñadas (desde el día 7 al 17 de gestación) y a conejos (desde el día 6 al 18 de gestación) a dosis 0,35 y 0,71 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada para el ser humano.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y de aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos mayores de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos mayores y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y del 1520%, respectivamente.
Datos
Datos en humanos
Los informes de la literatura muestran que ioversol atraviesa la placenta y se visualiza en el tracto digestivo de los bebés expuestos después del nacimiento.
Datos en animales
Se realizaron estudios de toxicidad en el desarrollo con ioversol administrado por vía intravenosa a dosis de 0, 0,2, 0,8 y 3,2 g de yodo/kg/día desde el día 7 al 17 de gestación y del 6 al 18, en ratas y conejos, respectivamente. No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embrionario-fetal en ninguna de las dos especies a la dosis máxima probada (3,2 g de yodo/kg/día). Se observó toxicidad materna en conejos a 0,8 y 3,2 g de yodo/kg/día.
Lactancia
Resumen de riesgos
No se dispone de información sobre la presencia de ioversol en la leche humana o animal, los efectos del medicamento en el lactante o los efectos del medicamento en la producción de leche. Sin embargo, los agentes de contraste yodados se excretan sin cambios en la leche humana en cantidades muy bajas, con escasa absorción en el tracto gastrointestinal del lactante. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Optiray y cualquier efecto adverso potencial sobre el lactante de Optiray o de la condición materna subyacente.
Consideraciones clínicas
La interrupción de la lactancia materna después de la exposición a agentes de contraste yodados no es necesaria porque la exposición potencial del lactante al yodo es pequeña. Sin embargo, una mujer lactante puede considerar la posibilidad de interrumpir la lactancia y extraer y desechar la leche materna durante 8 horas (aproximadamente 5 vidas medias de eliminación) después de la administración de Optiray con el fin de minimizar la exposición del medicamento a un lactante alimentado con leche materna.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos para el uso de Optiray 350 y Optiray 320 en angiocardiografía; y para Optiray 320 en tomografía computarizada con contraste de la cabeza y el cuerpo, y urografía excretora intravenosa. El uso de Optiray 350 y Optiray 320 en estos grupos de edad se basa en ensayos clínicos controlados en los que participaron 159 pacientes para la angiocardiografía pediátrica, la tomografía computarizada con contraste de la cabeza y el cuerpo, y la urografía excretora intravenosa. En general, los tipos de reacciones adversas notificadas son similares a las de los adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Optiray 350 y Optiray 320 en pacientes pediátricos menores de 1 mes de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Optiray 300 en pacientes pediátricos.
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar reacciones adversas a Optiray incluyen a los pacientes con: asma, sensibilidad a la medicación y/o a los alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL o edad inferior a 12 meses. Se han notificado con poca frecuencia pruebas de la función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria tras la administración de medios de contraste yodados en pacientes pediátricos, incluidos los lactantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo.
Uso geriátrico
Optiray se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a Optiray puede ser mayor en pacientes con la función renal deteriorada. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, la selección de la dosis debe ser cautelosa comenzando generalmente en el extremo inferior del intervalo de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Deterioro renal
En pacientes con deterioro de la función renal, la vida media de eliminación es prolongada. Ioversol puede eliminarse mediante diálisis.