Expertos discuten el creciente uso de dispositivos de preparación de vasos durante procedimientos coronarios y endovasculares.
Suscribirse
Haga clic aquí para gestionar las alertas de correo electrónico
Haga clic aquí para gestionar las alertas de correo electrónico
Volver a Healio
Volver a Healio
Otras herramientas para los cardiólogos intervencionistas han ido y venido, pero la tecnología de aterectomía ha persistido y -debido a nuevos productos, nuevos datos y un clima de reembolso favorable- está creciendo en popularidad.
En los últimos años, el uso de dispositivos de aterectomía, que cortan, lijan, afeitan o vaporizan la placa aterosclerótica de las arterias enfermas, ha aumentado de aproximadamente el 15% a más del 30% en los procedimientos intervencionistas periféricos, y de menos del 2% a aproximadamente el 5% en los procedimientos intervencionistas coronarios. A medida que aumenta la base de pruebas, se espera que esos porcentajes sigan aumentando, dijeron los expertos a Cardiology Today’s Intervention.
Aunque la popularidad de la aterectomía está aumentando en las intervenciones coronarias y periféricas, esto ocurre por razones diferentes.
Durante las intervenciones coronarias, en las que la aterectomía se realiza casi exclusivamente junto con la colocación de stents, su uso permite desplegar stents en pacientes con lesiones muy calcificadas que, de otro modo, serían enviados a CABG.
Ilustración de portada © Lisa Clark
«La aterectomía sigue manteniéndose porque facilita el despliegue y la expansión del stent», dijo en una entrevista Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, director de cardiología clínica e intervencionista, presidente de la Mount Sinai Heart Network, director de afiliaciones clínicas internacionales y catedrático de medicina (cardiología) Zena y Michael A. Wiener de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai. «La aterectomía es en cierto modo un dispositivo olvidado (…) pero en la situación de una lesión calcificada o de un vaso calcificado, la aterectomía es necesaria antes de que puedan obtenerse buenos resultados de un stent».
Durante las intervenciones periféricas, el uso de la aterectomía está creciendo porque hay una tendencia a no implantar stents en las arterias periféricas debido a la preocupación por las complicaciones futuras, por lo que muchos operadores han recurrido a la aterectomía, a veces junto con balones simples o recubiertos de fármacos, en su lugar.
«La arteria femoral superficial, donde se realizan la mayoría de las intervenciones periféricas, no es propicia para los andamios vasculares permanentes», dijo a Cardiology Today’s Intervention Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, jefe de la división de cardiología y codirector del laboratorio de cateterismo cardíaco del VA North Texas Health Care System, y profesor de medicina del University of Texas Southwestern Medical Center de Dallas. «En el caso de las intervenciones coronarias y periféricas, su uso está aumentando porque los CMS han asignado a la aterectomía su propio código de reembolso y ya no la agrupan con los stents, y porque el sistema de aterectomía más reciente (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), introducido en el mercado estadounidense a finales de 2012, es más fácil de preparar y utilizar en comparación con los sistemas más antiguos, dijeron los expertos.
Hay cinco tecnologías principales de aterectomía, algunas de las cuales están aprobadas para procedimientos coronarios y periféricos, y otras sólo para procedimientos periféricos. Lo que sigue es un resumen de las pruebas de su uso clínico.
Aterectomía direccional
Una de las primeras tecnologías de aterectomía, la aterectomía direccional (TurboHawk y SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3) está aprobada sólo para el tratamiento de lesiones en los vasos femorales superficiales infrainguinales, poplíteos y por debajo de la rodilla. El dispositivo incluye una cuchilla giratoria que afeita la placa y un cono nasal que recoge la placa.
«El TurboHawk funciona bien en lesiones muy excéntricas porque se puede dirigir el corte hacia esa excentricidad, y funciona bien en la enfermedad calcificada», dijo Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, fundador y director de investigación de la Midwest Cardiovascular Research Foundation en Davenport, Iowa, y profesor clínico adjunto de medicina de la Universidad de Iowa, dijo a Cardiology Today’s Intervention. «Sin embargo, requiere la extracción frecuente del dispositivo para vaciar el cono de la nariz, por lo que lo hace un poco engorroso.»
Banerjee dijo que la adopción de la aterectomía direccional aumentó después de la publicación en 2014 de los resultados de 1 año del estudio prospectivo DEFINITIVE LE. James F. McKinsey, MD, del New York-Presbyterian Hospital y del University Hospital of Columbia and Cornell, y sus colegas descubrieron que en 800 pacientes con claudicación o isquemia crítica de las extremidades que recibieron aterectomía direccional, la tasa de permeabilidad primaria fue del 78% (IC del 95%, 74-80.6), que fue similar en los pacientes con y sin diabetes; la ausencia de amputación no planificada de la extremidad diana fue del 95% (IC del 95%, 90,7-97,4); y sólo fue necesario colocar un stent de rescate en el 3,2% de los casos.
«El mensaje más rotundo fue que la aterectomía podía realizarse sola», dijo Banerjee. «Además, con los dispositivos que afeitan la placa, los operadores estaban preocupados por la embolización distal, la disección y la perforación, pero esas tasas fueron del 3,8%, 2,3% y 5,3%, respectivamente.»
Aterectomía rotacional
La aterectomía rotacional (Rotablator, Boston Scientific) cuenta con una fresa de latón niquelado recubierta de cristales de diamante microscópicos, que «gira con extrema rapidez, entre 140.000 y 190.000 rpm, sobre una guía, lo que permite crear un canal y extirpar la placa excavando a través de ella», dijo Banerjee a Cardiology Today’s Intervention. Se utiliza principalmente en los vasos coronarios, pero también está indicada para los vasos de las extremidades inferiores.
Los expertos dijeron que algunas de las pruebas más sólidas de la aterectomía rotacional proceden del estudio ERBAC, que comparó la aterectomía rotacional, la aterectomía con láser excimer y la angioplastia con balón en 685 pacientes con EAC sintomática que requerían una intervención para una lesión compleja. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, del Herzzentrum de Fráncfort (Alemania), y sus colegas descubrieron que la tasa de éxito de la intervención era mayor con la aterectomía rotacional (89%) que con la aterectomía con láser excimer (77%) o la angioplastia con balón (80%; p = 0,0019), sin que hubiera diferencias significativas en cuanto a las complicaciones intrahospitalarias importantes. Sin embargo, la revascularización de la lesión diana a los 6 meses fue mayor en el caso de la aterectomía rotacional (42,4%) y la aterectomía con láser excimer (46%) que en el de la angioplastia con balón (31,9%; p = 0,013).
«En el ámbito coronario, hemos demostrado que la aterectomía independiente no funciona, y tiene que combinarse con un procedimiento de colocación de stents», dijo Sharma. «Sí mejora los resultados del procedimiento, pero en lo que respecta a la reestenosis, los datos son contradictorios.»
También influyó en la práctica el estudio ROTAXUS, en el que 240 pacientes con lesiones coronarias calcificadas complejas fueron asignados aleatoriamente a la colocación de un stent con o sin aterectomía rotacional, dijo en una entrevista Philippe Généreux, MD, cardiólogo intervencionista y director del programa estructural del Hôpital du Sacré-Coeur, en Montreal, y director del laboratorio central de angiografía de la Fundación de Investigación Cardiovascular/Centro Médico de la Universidad de Columbia, en Nueva York.
Si bien la asignación al grupo de aterectomía se asoció a un mayor éxito del procedimiento (92.5% frente al 83,3%; p = 0,03) y menos cruces (4,2% frente al 12,5%; p = 0,02), el criterio de valoración principal de la pérdida de luz tardía en el stent fue ligeramente superior en el grupo de aterectomía (0,44 mm frente a 0,31 mm; p = .04), mientras que no hubo diferencias en los eventos adversos clínicos como la trombosis del stent, la necesidad de revascularización o la reestenosis en el stent, informaron Mohamed Abdel-Wahab, MD, de Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Alemania, y sus colegas.
«Dicho esto, puede ser mejor asumir un pequeño golpe en el ligero y clínicamente silencioso aumento de la pérdida tardía con el fin de realizar con éxito el procedimiento y entregar el stent», dijo Généreux. «La gran crítica es que fue seguido por la implantación de un stent liberador de paclitaxel de primera generación (Taxus, Boston Scientific), y sabemos que ahora tenemos stents liberadores de fármacos mucho mejores.»
Aterectomía rotacional, trombectomía
Otra opción es un catéter de un solo uso indicado tanto para la aterectomía rotacional como para la trombectomía (Jetstream, Boston Scientific), que permite al operador realizar el corte y la aspiración simultáneamente. Está aprobado para su uso en vasos periféricos únicamente.
«Es un dispositivo delgado que avanza sobre una guía de 0,014 pulgadas con una velocidad máxima de avance de aproximadamente 1 mm/segundo», dijo Banerjee. «Tiene una punta de corte frontal que hace posible el paso a través de lesiones estrechas. La aspiración es continua a medida que se va eliminando la placa».
La adopción de la tecnología comenzó tras la publicación en 2009 del ensayo Pathway PVD, en el que 172 pacientes (edad media, 72 años; 88 mujeres; 210 lesiones) con isquemia en miembros inferiores, lesiones largas y estenosis grave fueron tratados con una versión temprana del dispositivo. Thomas Zeller, MD, del departamento de angiología del Heart-Centre Bad Krozingen (Alemania), y sus colegas informaron de una tasa de éxito del dispositivo del 99%, una tasa de acontecimientos adversos graves a los 30 días del 1%, una tasa de TLR a los 6 meses del 15%, una tasa de TLR a los 12 meses del 26% y una tasa de reestenosis a los 12 meses del 38,2%, así como mejoras significativas en la clase Rutherford y el índice tobillo-brazo a los 12 meses.
Shammas señaló que el estudio sobre el Jetstream G3 Calcium demostró que el dispositivo era muy eficaz para eliminar el calcio, como se verificó en el análisis de IVUS.
La función de aspiración puede reducir el riesgo de embolización distal, pero se está investigando si es factible utilizar un dispositivo de filtro distal durante el procedimiento, como se hace habitualmente con la aterectomía direccional, dijo Banerjee.
Aterectomía con láser Excimer
La aterectomía con láser Excimer, que utiliza un haz de luz de alta energía para disolver la placa sin dañar el tejido sano cercano, está aprobada para aplicaciones coronarias y periféricas.
En el estudio CELLO publicado en 2009, se estudió el uso de la versión más reciente de la tecnología (Turbo-Booster, Spectranetics) en 65 lesiones de novo en pacientes con enfermedad arterial periférica.
El Dr. Rajesh M. Dave, del Hospital de Harrisburg (Pensilvania), y sus colegas descubrieron que la aterectomía con láser excimer reducía el porcentaje de estenosis del diámetro del 77% al 34,7% por sí sola y al 21% junto con la angioplastia con balón con o sin colocación de stent. Las tasas de permeabilidad fueron del 59% a los 6 meses y del 54% a los 12 meses, la ausencia de TLR fue del 76,9% a los 12 meses y no se registraron acontecimientos adversos importantes.
La aterectomía con láser también ha sido aprobada recientemente en Estados Unidos para el tratamiento de la reestenosis femoropoplítea en el stent, dijo Shammas.
Aterectomía orbital
La tecnología de aterectomía más reciente es la aterectomía orbital, que tiene algunas similitudes con la aterectomía rotacional, pero en lugar de una fresa tiene una corona recubierta de diamante que gira a una velocidad de 60.000 rpm a 200.000 rpm. Está aprobada para procedimientos intervencionistas coronarios y periféricos.
«Cuanto más rápido se gira, mayor es el arco de rotación», dijo Banerjee. «Gracias a ello, se pueden tratar vasos de distintos tamaños con el mismo dispositivo».
El estudio ORBIT II, realizado en 443 pacientes con lesiones coronarias gravemente calcificadas, desempeñó un papel en la aceptación del dispositivo, dijeron los expertos a Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, del Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, y sus colegas informaron de que el diámetro medio de la luz aumentó de 0,5 mm antes de la intervención a 2,9 mm después; la ausencia de MACE a los 30 días fue del 89,6%, superando el objetivo de rendimiento del 83%; la estenosis residual inferior al 50% tras la colocación del stent sin MACE intrahospitalario fue del 88%.Los datos son muy sólidos y alentadores, porque muestran una tasa muy baja de acontecimientos adversos isquémicos, con tasas de TLR y TVR a 1 y 2 años similares a las mostradas en lesiones no calcificadas», dijo Généreux. «Pero no había comparadores ni análisis angiográficos de laboratorio central, como en el caso de ROTAXUS. Sin ninguna comparación prospectiva directa en un ensayo aleatorio, es imposible ser definitivo sobre lo que representa la mejor opción para la preparación de lesiones gravemente calcificadas».
Además, en el estudio CALCIUM 360, la aterectomía orbital más la angioplastia con balón, en comparación con la angioplastia con balón sola, se asoció con una tasa de éxito del procedimiento no significativa (93.El éxito de la intervención (93,1% frente al 82,4%; p = 0,27), una tasa no significativa de colocación de stents de rescate (6,9% frente al 14,3%; p = 0,44), una mayor ausencia de RVT a un año (93,3% frente al 80%; p = 0,14) y una mayor ausencia de mortalidad por cualquier causa a un año (100% frente al 68,4%; p = 0,01) en 50 pacientes con isquemia de las extremidades y enfermedad poplítea e infrapoplítea calcificada. Sin embargo, este estudio no tenía poder estadístico para la mortalidad. Además, los datos del registro CONFIRM de más de 3.000 pacientes demostraron que la aterectomía orbital es igualmente segura y eficaz en pacientes con EAP con o sin diabetes.
Sin embargo, el precio sigue siendo motivo de preocupación, según Généreux. «Algunos operadores se han visto cuestionados por el precio del dispositivo. No cabe duda de que el ensayo Orbit II mostró resultados fantásticos con el uso de la aterectomía orbital antes de la implantación del stent, pero con la falta de datos cara a cara o de estudios de imagen que demuestren mecanismos de acción diferenciales y favorables, podría ser difícil justificar el uso de este dispositivo en comparación con otras estrategias menos costosas. Se necesitan más datos de análisis de costes».
Michael S. Lee, MD, FSCAI, profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina David Geffen de la UCLA, dijo en una entrevista que la cuestión del coste «no ha afectado al paradigma del tratamiento». Sin embargo, dijo, «los operadores que tienen centros quirúrgicos ambulatorios pueden optar por tratar las lesiones con un dispositivo de aterectomía menos costoso, como la aterectomía láser.»
Penetración en el mercado
La aterectomía coronaria se utilizó en sólo el 1,8% de los procedimientos coronarios intervencionistas en 2013, pero eso aumentó al 3,2% en 2014 y se espera que aterrice en algún lugar entre el 4% y el 5% en 2015, dijo Sharma. Señaló que uno de los factores es que la aterectomía tiene ahora su propio código de reembolso en lugar de estar agrupada con el stent.
«Debido a los datos, debido a la facilidad , debido al reembolso, ahora hay un impulso», dijo. «Casi todos los meses hago formación sobre aterectomía. Hasta el año 2005 o 2006, la gente dejó de creer en la aterectomía cuando apareció el DES. Pero ahora, en los últimos dos años, vienen unos tres médicos al mes a formarse».
Todavía hay margen de crecimiento en las aplicaciones coronarias porque entre el 8% y el 10% de las lesiones coronarias están muy calcificadas, según Sharma. «Existe la posibilidad de crecer hasta el máximo potencial, el 10%, cuando lleguen datos que muestren mejores resultados», dijo.
Los primeros datos también sugieren que la aterectomía puede ser una herramienta valiosa para la preparación de los vasos antes del despliegue de los stents y andamios coronarios bioabsorbibles, lo que podría ser un motor de crecimiento en el futuro, dijeron los expertos.
Según los datos del registro XLPAD, la aterectomía se utiliza ahora en el 36% al 40% de las intervenciones periféricas, dijo Banerjee.
«Hay una tendencia clara. La penetración de la aterectomía estaba por debajo del 10% históricamente», dijo. «Tuvo un buen repunte hasta el 15% o el 20% después de la LE DEFINITIVA. Lo que estamos viendo es un mayor crecimiento tras la introducción de los balones recubiertos de fármacos debido a la naturaleza complementaria de estas tecnologías, los operadores han comenzado a utilizarla, no basándose en grandes estudios, sino en la presunción de que esto funcionaría.»
Se necesitan más datos
Por muy alentadores que hayan sido los datos recientes y por muy popular que se esté haciendo la aterectomía, se necesitan más datos -sobre todo de ensayos controlados aleatorios que comparen directamente los dispositivos de aterectomía entre sí y con otro tipo de intervenciones- antes de que la tecnología pueda alcanzar todo su potencial en la práctica clínica.
«A medida que sigan aumentando los datos que demuestran el beneficio de la aterectomía, los operadores verán la seguridad y la eficacia de esta tecnología y su adopción aumentará con el tiempo», dijo Lee. «Deberían realizarse estudios que comparen la aterectomía frente al stent convencional para observar a los pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con calcificación coronaria grave, especialmente en la enfermedad larga y difusa.»
Unos mejores datos también permitirían unas directrices más claras y un uso más uniforme de la tecnología, dijo Shammas.
«Debido a la falta de buenos datos ahí fuera, esto está permitiendo un margen más amplio para que los operadores actúen de forma heterogénea», dijo. «Se necesitan datos de ensayos bien diseñados y con buena potencia para crear un algoritmo claro que permita formular la mejor estrategia para los pacientes con lesiones en la EAP. Con directrices basadas en la evidencia, es más probable que los operadores las sigan, independientemente del reembolso. A medida que desarrollemos más algoritmos basados en la evidencia en el futuro, la situación se basará más en los datos y dependerá menos del coste y el reembolso.» – por Erik Swain
- Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
- Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
- Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
- Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
- McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
- Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
- Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.
- Para más información:
- Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, puede ser contactado en 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; correo electrónico: [email protected].
- Philippe Généreux, MD, puede ser contactado en Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada; correo electrónico: [email protected].
- Michael S. Lee, MD, FSCAI, puede ser contactado en 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; correo electrónico: [email protected].
- Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, puede ser contactado en Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; correo electrónico: [email protected].
- Se puede contactar con Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, en The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; correo electrónico: [email protected].
Disclosures: Banerjee declara haber recibido becas de investigación de Boston Scientific; honorarios de consultor y de conferenciante de Medtronic y Merck; y formar parte de la junta de conferenciantes de Cardiovascular Systems Inc. Généreux declara haber recibido una beca de investigación de Boston Scientific y haber recibido honorarios de consultor/ponente y becas de investigación de Cardiovascular Systems Inc. Lee declara ser consultor de Cardiovascular Systems Inc. Shammas declara haber recibido becas de investigación y formación de Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. y Medtronic. Sharma declara haber dado conferencias y formación para Boston Scientific y Cardiovascular Systems Inc.
Suscribirse
Haga clic aquí para gestionar las alertas de correo electrónico
Haga clic aquí para gestionar las alertas de correo electrónico
Volver a Healio
Volver a Healio