Valcyte® (clorhidrato de valganciclovir)

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  Declaración de necesidad médica (SMN)

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Indicación

Pacientes adultos:

VALCYTE (clorhidrato de valganciclovir) está indicado para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

VALCYTE está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con trasplante de riñón, corazón y riñón-páncreas de alto riesgo (Donante CMV seropositivo/Receptor CMV seronegativo ).

Pacientes pediátricos:

VALCYTE está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con trasplante de riñón (4 meses a 16 años de edad) y pacientes con trasplante de corazón (1 mes a 16 años de edad) de alto riesgo.

Los pacientes adultos deben utilizar Valcyte comprimidos, no Valcyte para solución oral. VALCYTE para solución oral (50 mg/mL) debe ser preparado por el farmacéutico antes de dispensar al paciente.

Información importante de seguridad, incluyendo las ADVERTENCIAS en el recuadro

AVISO: TOXICIDAD HEMATOLÓGICA, IMPATACIÓN DE LA FERTILIDAD, TOXICIDAD FETAL, MUTAGENESIS Y CARCINOGÉNESIS

• Toxicidad hematológica: Se ha notificado leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insuficiencia de la médula ósea y anemia aplásica en pacientes tratados con VALCYTE

• Deterioro de la fertilidad: En base a los datos en animales y a los limitados datos en humanos, VALCYTE puede causar la inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis y la supresión de la fertilidad en las mujeres

• Toxicidad fetal: Basado en datos de animales, VALCYTE tiene el potencial de causar defectos de nacimiento en humanos

• Mutagénesis y Carcinogénesis: Basándose en datos de animales, VALCYTE tiene el potencial de causar cánceres en humanos

CONTRAINDICACIÓN

VALCYTE está contraindicado en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa demostrada (por ejemplo, anafilaxia) a valganciclovir, ganciclovir o cualquier componente de la formulación.

Advertencias y precauciones:

• Toxicidad hematológica: Se ha producido leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depresión de la médula ósea y anemia aplásica con el uso de VALCYTE o ganciclovir. Evite el uso de VALCYTE si el recuento absoluto de neutrófilos es inferior a 500 células/mL, el recuento de plaquetas es inferior a 25.000/mL o la hemoglobina es inferior a 8 g/dL. Utilizar con precaución en citopenias preexistentes y cuando se reciben fármacos mielosupresores o irradiación. Controlar con pruebas frecuentes de recuento de plaquetas y de sangre completa. En pacientes con leucopenia severa, neutropenia, anemia y/o trombocitopenia, se recomienda el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético y o la interrupción de la terapia. Pacientes con recuentos basales de plaquetas bajos (
• Insuficiencia renal aguda: Puede producirse insuficiencia renal aguda en pacientes de edad avanzada (con o sin función renal reducida), en pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos concomitantes o en pacientes inadecuadamente hidratados. Utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada o que estén tomando fármacos nefrotóxicos, reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y vigilar la función renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada en todos los pacientes.
• Deterioro de la fertilidad: Basándose en estudios en animales y en datos limitados en humanos, VALCYTE puede causar una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis, y puede causar una supresión de la fertilidad en las mujeres. Adviértase a los pacientes que la fertilidad puede verse afectada con el uso de VALCYTE.
• Toxicidad fetal: Basado en estudios en animales, VALCYTE puede causar daño fetal. Debe evitarse el embarazo en las pacientes que toman VALCYTE y en las mujeres con parejas masculinas que toman VALCYTE. Las mujeres con potencial reproductivo deben ser advertidas del riesgo potencial para el feto y utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento y los hombres deben practicar la anticoncepción de barrera durante y después del tratamiento.
• Mutagenicidad y carcinogenicidad: Basado en estudios en animales, VALCYTE es potencialmente mutagénico y carcinogénico.

Interacciones farmacológicas potenciales:

• La toxicidad puede aumentar cuando VALCYTE se coadministra con otros fármacos conocidos por ser mielosupresores o por estar asociados a la insuficiencia renal; estos fármacos sólo deben considerarse para el uso concomitante con valganciclovir si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
  • Zidovudina: Potencial de causar neutropenia y anemia. Vigilar con pruebas frecuentes de recuento de glóbulos blancos con diferencial y niveles de hemoglobina.
  • Probenecid: Puede aumentar los niveles de ganciclovir. Vigilar la evidencia de toxicidad por ganciclovir.
  • Micofenolato mofetilo (MMF): Basándose en el aumento del riesgo, los pacientes deben ser monitorizados para detectar toxicidad hematológica y renal.
  • Didanosina: Puede aumentar las concentraciones de didanosina. Vigilar la toxicidad de la didanosina (por ejemplo, pancreatitis).
• Hipersensibilidad cruzada: Debido a la similitud de la estructura química de ganciclovir y la de aciclovir y valaciclovir, es posible una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir VALCYTE a pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o al penciclovir, o a sus profármacos, valaciclovir o famciclovir.

REACCIONES ADVERSAS:

Pacientes adultos: Las reacciones adversas y anomalías de laboratorio más comunes notificadas en al menos una indicación por ≥20% de los pacientes adultos son diarrea, pirexia, náuseas, temblor, neutropenia, anemia, rechazo del injerto, trombocitopenia y vómitos

Pacientes pediátricos: Las reacciones adversas y anomalías de laboratorio más frecuentes notificadas en ≥20% de los receptores pediátricos de trasplantes de órganos sólidos son diarrea, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, vómitos, neutropenia, leucopenia y cefalea.

Por favor, consulte la información de prescripción completa adjunta, incluyendo las ADVERTENCIAS en el recuadro, para obtener información de seguridad adicional importante

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