2012. szeptember 28. — Az FDA engedélyezte az Abbott Humira készítményét a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére.
A Humira (adalimumab) mostantól a gyulladásos bélbetegség (IBD) mindkét formájára engedélyezett: a colitis ulcerosára és a Crohn-betegségre.
A készítményt már korábban is engedélyezték a Crohn-betegség, a reumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a plakkos pikkelysömör, a juvenilis idiopátiás arthritis és a Bechterew-kór kezelésére.
A Humira a fekélyes vastagbélgyulladás esetében akkor kap engedélyt, ha az immunválaszt elnyomó egyéb gyógyszerek nem váltak be.
“Minden fekélyes vastagbélgyulladásos beteg másként éli meg a betegséget, és a kezelést az egyén igényeihez kell igazítani” – mondja Dr. Donna Griebel, az FDA gasztroenterológiai részlegének igazgatója. “A mai jóváhagyás fontos új kezelési lehetőséget biztosít azon betegek számára, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára.”
A klinikai vizsgálatokban a Humira-t közepesen súlyos vagy nagyon súlyos betegségben szenvedő colitis ulcerosa betegek kezelésében tesztelték. A klinikai remisszió — a viszonylag enyhe betegségként meghatározott — nyolc hetes Humira-kezelés után a betegek 16,5-18,5%-ánál következett be, szemben az inaktív placebót kapó betegek 9,2-9,3%-ával.